Imagem para avaliação da prevalência de amiloidose cardíaca por transtirretina em pacientes com mais de 65 anos internados em enfermarias de cardiologia (estudo IMPACT) (IMPACT)
8 de setembro de 2023 atualizado por: Poitiers University Hospital
Insuficiência cardíaca com ejeção preservada e cardiomiopatia hipertrófica são doenças comuns e frequentemente associadas à amiloidose cardíaca por transtirretina (MCT-RT), principalmente em idosos.
No entanto, a pesquisa de TTR-CM é recomendada em pacientes com hipertrofia ventricular sem outra causa, como doença valvular ou hipertensão.
Portanto, a prevalência exata de TTR-CM permanece desconhecida.
Pretendemos determinar a prevalência de TTR-CM em doentes com hipertrofia ventricular e com idade ≥ 60 anos, internados no nosso serviço de cardiologia (CHU de Poitiers), através da realização de cintigrafia óssea e pesquisa de amiloidose AL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não fornecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
553
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente ≥ 60 anos, internado nas enfermarias de cardiologia do Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
- Hipertrofia do ventrículo esquerdo na ecocardiografia
- Paciente capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Paciente legalmente livre e não sujeito a qualquer medida de custódia, tutela, tutela ou subordinação
- Paciente que assinou um consentimento informado após informações claras e justas sobre o estudo
Critério de exclusão:
- Transplante Cardíaco
- Cardiopatias Congênitas Complexas
- Conheça o diagnóstico de amilose
- Contra-indicação à cintilografia óssea: hipersensibilidade ao oxidronato de sódio ou a um de seus excipientes, ou a um dos componentes de radiofármaco marcado;
- Sujeito incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Doentes que não beneficiem de regime de Segurança Social ou que dele não beneficiem por intermédio de terceiro
- Pessoas que beneficiem de proteção reforçada, nomeadamente menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, doentes internados em estabelecimento de saúde ou social, adultos legalmente protegidos e doentes em situação de urgência.
- Mulheres não menopáusicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cintilografia óssea
Cintilografia óssea dentro de 1 a 4 meses após a inclusão
|
A cintilografia óssea (99mTc-difosfonato de hidrometileno) será realizada em todos os pacientes com hipertrofia do ventrículo esquerdo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com cintilografia óssea positiva (escore de perugini > ou = 2) na ausência de amiloidose cardíaca AL.
Prazo: Na Visita 2, um a quatro meses após a visita de inclusão.
|
Porcentagem de pacientes com cintilografia óssea positiva (escore de perugini > ou = 2) na ausência de amiloidose cardíaca AL em pacientes com mais de 60 anos internados em enfermarias de cardiologia, com hipertrofia do ventrículo esquerdo na ecocardiografia transtorácica (espessura do ventrículo esquerdo em final da diástole >12mm), qualquer que seja a possível causa de hipertrofia do ventrículo esquerdo (outra causa potencial não excluída), e sem diagnóstico prévio de amilose cardíaca.
|
Na Visita 2, um a quatro meses após a visita de inclusão.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00732-39
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .