Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bildgebung zur Bewertung der Transthyretin-Prävalenz der kardialen Amyloidose bei Patienten über 65, die auf kardiologischen Stationen stationär behandelt werden (die IMPACT-Studie) (IMPACT)

8. September 2023 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Herzinsuffizienz mit erhaltenem Auswurf und hypertrophe Kardiomyopathie sind häufige Erkrankungen und häufig mit Transthyretin-Herz-Amyloidose (TTR-CM) assoziiert, insbesondere bei älteren Menschen. Dennoch wird die Erforschung von TTR-CM bei Patienten mit ventrikulärer Hypertrophie ohne andere Ursache wie Herzklappenerkrankung oder Bluthochdruck empfohlen. Daher bleibt die genaue Prävalenz von TTR-CM unbekannt. Unser Ziel ist es, die Prävalenz von TTR-CM bei Patienten mit ventrikulärer Hypertrophie und im Alter von ≥ 60 Jahren, die in unserer kardiologischen Abteilung (CHU de Poitiers) hospitalisiert sind, durch Knochenszintigraphie und Erforschung der AL-Amyloidose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht vorgesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

553

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • C.H.U. de Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 60 Jahre, hospitalisiert in kardiologischen Stationen des Centre Hospitalier Universitaire von Poitiers
  • Hypertrophie des linken Ventrikels in der Echokardiographie
  • Patient in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Patient rechtlich frei und unterliegt keinerlei Obsorge-, Vormundschafts-, Vormundschafts- oder Unterordnungsmaßnahmen
  • Patient, der nach klarer und fairer Information über die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Herztransplantation
  • Komplexe angeborene Kardiopathien
  • Kennen Sie die Diagnose von Amylose
  • Kontraindikation für die Knochenszintigraphie: Überempfindlichkeit gegen Natriumoxidronat oder einen seiner Hilfsstoffe oder gegen einen der Bestandteile eines radiopharmazeutisch gekennzeichneten Produkts;
  • Proband nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Patienten, die nicht von einem Sozialversicherungssystem profitieren oder nicht über einen Dritten davon profitieren
  • Personen, denen der erweiterte Schutz zugute kommt, nämlich Minderjährige, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Patienten, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, gesetzlich geschützte Erwachsene und Patienten in Notsituationen.
  • Frauen nicht in den Wechseljahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochenszintigraphie
Knochenszintigraphie innerhalb von 1 bis 4 Monaten nach Aufnahme
Verfahren: Knochenszintigraphie
Bei allen Patienten mit Hypertrophie des linken Ventrikels wird eine Knochenszintigraphie (99mTc-Hydromethylendiphosphonat) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit positiver Knochenszintigraphie (Perugini-Score > oder = 2) ohne kardiale AL-Amyloidose.
Zeitfenster: Bei Besuch 2, ein bis vier Monate nach dem Inklusionsbesuch.
Prozentsatz der Patienten mit einer positiven Knochenszintigraphie (Perugini-Score> oder = 2) ohne AL-Herz-Amyloidose bei Patienten über 60 Jahren, die auf kardiologischen Stationen stationär behandelt wurden, mit einer Hypertrophie des linken Ventrikels in der transthorakalen Echokardiographie (Dicke des linken Ventrikels bei Ende der Diastole > 12 mm), unabhängig von der möglichen Ursache der Hypertrophie des linken Ventrikels (andere mögliche Ursachen nicht ausgeschlossen) und ohne vorherige Diagnose einer Herzamylose.
Bei Besuch 2, ein bis vier Monate nach dem Inklusionsbesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A00732-39

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transthyretin-Herz-Amyloidose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren