心脏病病房 65 岁以上住院患者转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性患病率的影像学评估（IMPACT 研究） (IMPACT)
2023年9月8日 更新者：Poitiers University Hospital
保留射血功能的心力衰竭和肥厚型心肌病是常见疾病，通常与转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性 (TTR-CM) 有关，尤其是在老年人中。
然而，TTR-CM 的研究推荐用于没有其他原因（如瓣膜病或高血压）的心室肥大患者。
因此，TTR-CM 的确切患病率仍然未知。
我们的目标是通过骨显像和 AL 淀粉样变性研究，确定在我们心脏病科 (CHU de Poitiers) 住院且年龄≥ 60 岁的心室肥大患者中 TTR-CM 的患病率。
研究概览
详细说明
不提供
研究类型
介入性
注册 (实际的)
553
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Poitiers、法国、86000
- C.H.U. de Poitiers
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 ≥ 60 岁，在 Centre Hospitalier Universitaire of Poitiers 的心脏病房住院
- 超声心动图显示左心室肥大
- 患者能够遵守研究程序
- 患者在法律上是自由的，不受任何监护、监护、指导或从属措施的约束
- 患者在清楚和公平地了解研究信息后签署了知情同意书
排除标准：
- 心脏移植
- 复杂的先天性心脏病
- 了解淀粉样变性的诊断
- 骨闪烁显像禁忌症：对氧化膦酸钠或其赋形剂之一，或放射性药物标记产品的一种成分过敏；
- 受试者无法遵守研究程序
- 未受益于社会保障计划或未通过第三方受益的患者
- 受益于加强保护的人，即未成年人、因司法或行政决定被剥夺自由的人、住在医疗机构或社会机构的病人、受法律保护的成年人和处于紧急情况下的病人。
- 女性没有更年期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骨闪烁显像
纳入后 1 至 4 个月内进行骨闪烁扫描
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将对所有左心室肥大患者进行骨闪烁显像（99mTc-氢亚甲基二膦酸盐）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在没有 AL 心脏淀粉样变性的情况下，骨闪烁显像阳性（perugini 评分 > 或 = 2）的患者百分比。
大体时间：在第 2 次访问时，在纳入访问后一到四个月。
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在心脏病病房住院的 60 岁以上且经胸超声心动图显示左心室肥大（左心室厚度在舒张末期>12mm），无论左心室肥大的可能原因是什么（不排除其他潜在原因），并且没有事先诊断为心脏淀粉样变。
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在第 2 次访问时，在纳入访问后一到四个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月6日
初级完成 (实际的)
2023年8月18日
研究完成 (实际的)
2023年8月18日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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