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Imaging per la valutazione della prevalenza dell'amiloidosi cardiaca da transtiretina nei pazienti over 65 ricoverati nei reparti di cardiologia (studio IMPACT) (IMPACT)

8 settembre 2023 aggiornato da: Poitiers University Hospital
L'insufficienza cardiaca con eiezione conservata e la cardiomiopatia ipertrofica sono malattie comuni e spesso associate all'amiloidosi cardiaca da transtiretina (TTR-CM), soprattutto negli anziani. Tuttavia, la ricerca di TTR-CM è raccomandata nei pazienti con ipertrofia ventricolare senza altra causa come malattia valvolare o ipertensione. Pertanto, l'esatta prevalenza di TTR-CM rimane sconosciuta. Miriamo a determinare la prevalenza di TTR-CM in pazienti con ipertrofia ventricolare e di età ≥ 60 anni, ricoverati nel nostro reparto di cardiologia (CHU de Poitiers) eseguendo la scintigrafia ossea e la ricerca dell'amiloidosi AL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non fornito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

553

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • C.H.U. de Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 60 anni, ricoverato nei reparti di cardiologia del Centre Hospitalier Universitaire di Poitiers
  • Ipertrofia del ventricolo sinistro all'ecocardiografia
  • Paziente in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Paziente legalmente libero e non soggetto ad alcun provvedimento di affidamento, tutela, tutela o subordinazione
  • Paziente che ha firmato un consenso informato dopo informazioni chiare ed eque sullo studio

Criteri di esclusione:

  • Trapianto Cardiaco
  • Cardiopatie congenite complesse
  • Conoscere la diagnosi di amilosi
  • Controindicazione alla scintigrafia ossea: ipersensibilità al sodio ossidoronato oa uno dei suoi eccipienti, oa uno dei componenti del prodotto marcato radiofarmaceutico;
  • Soggetto non in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Pazienti che non beneficiano di un regime di previdenza sociale o che non ne beneficiano tramite terzi
  • Persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire i minori, le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, i pazienti che risiedono in un istituto sanitario o sociale, gli adulti sotto protezione legale e i pazienti in situazione di emergenza.
  • Donne non in menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scintigrafia ossea
Scintigrafia ossea entro 1-4 mesi dall'inclusione
Procedura: Scintigrafia ossea
La scintigrafia ossea (99mTc-Idrometilene difosfonato) verrà eseguita in tutti i pazienti con ipertrofia del ventricolo sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con scintigrafia ossea positiva (perugini score > o = 2) in assenza di amiloidosi cardiaca AL.
Lasso di tempo: Alla Visita 2, da uno a quattro mesi dopo la visita di inclusione.
Percentuale di pazienti con scintigrafia ossea positiva (punteggio perugini > o = 2) in assenza di amiloidosi cardiaca AL in pazienti di età superiore a 60 anni ricoverati in reparti di cardiologia, con ipertrofia del ventricolo sinistro all'ecocardiografia transtoracica (spessore del ventricolo sinistro a fine diastole >12mm), qualunque sia la possibile causa di ipertrofia del ventricolo sinistro (altre potenziali cause non escluse), e senza diagnosi preventiva di amilosi cardiaca.
Alla Visita 2, da uno a quattro mesi dopo la visita di inclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A00732-39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amiloidosi cardiaca da transtiretina

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