Kuvantaminen kardiologian osastoilla sairaalahoidossa olevien yli 65-vuotiaiden potilaiden transtyretiini-sydänamyloidoosin esiintyvyyden arvioimiseksi (IMPACT-tutkimus) (IMPACT)
perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektio ja hypertrofinen kardiomyopatia, ovat yleisiä sairauksia, ja niihin liittyy usein transtyretiini sydämen amyloidoosia (TTR-CM), erityisesti iäkkäillä ihmisillä.
Siitä huolimatta TTR-CM:n tutkimusta suositellaan potilaille, joilla on kammiohypertrofia ilman muuta syytä, kuten läppäsairautta tai verenpainetautia.
Siksi TTR-CM:n tarkka esiintyvyys on edelleen tuntematon.
Pyrimme määrittämään TTR-CM:n esiintyvyyden kammion liikakasvua sairastavilla ja yli 60-vuotiailla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa kardiologian osastollamme (CHU de Poitiers) suorittamalla luutuikekuvaa ja AL-amyloidoosin tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei sisälly
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
553
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 60 vuotta, sairaalahoidossa Center Hospitalier Universitaire of Poitiersin kardiologian osastoilla
- Vasemman kammion hypertrofia kaikukardiografiassa
- Potilas pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Potilas on laillisesti vapaa, eikä hän ole minkään huoltajuuden, edunvalvonta-, holhous- tai alisteisuustoimenpiteiden alainen
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen saatuaan selkeät ja oikeudenmukaiset tiedot tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsiirto
- Monimutkaiset synnynnäiset kardiopatiat
- Tiedä amyloosin diagnoosi
- Luuskintigrafian vasta-aihe: yliherkkyys natriumoksidronaatille tai jollekin sen apuaineista tai jollekin radiofarmaseuttisesti merkityn tuotteen aineosista;
- Kohde ei pysty noudattamaan opintomenettelyjä
- Potilaat, jotka eivät hyödy sosiaaliturvajärjestelmästä tai jotka eivät hyödy siitä kolmannen osapuolen kautta
- Tehostettua suojelua saavat henkilöt eli alaikäiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, terveydenhuolto- tai sosiaalilaitoksessa oleskelevat potilaat, oikeusturvan piirissä olevat aikuiset sekä hätätilanteessa olevat potilaat.
- Naiset eivät vaihdevuodet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luinen tuikekuvaus
Luinen tuikekuvaus 1-4 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Luuskintigrafia (99mTc-hydrometyleenidifosfonaatti) tehdään kaikille potilaille, joilla on vasemman kammion liikakasvu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen luutuike (perugini-pistemäärä> tai = 2) AL-sydämen amyloidoosin puuttuessa.
Aikaikkuna: Vierailulla 2, yhdestä neljään kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen luutuike (perugini-pistemäärä> tai = 2) AL-sydämen amyloidoosin puuttuessa yli 60-vuotiailla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa kardiologian osastoilla ja joilla on vasemman kammion hypertrofia transthorakaalisessa kaikukardiografiassa (vasemman kammion paksuus klo. diastolen loppu > 12 mm), mikä tahansa vasemman kammion hypertrofian mahdollinen syy (muita mahdollisia syitä ei suljeta pois) ja ilman aiempaa sydämen amyloosin diagnoosia.
|
Vierailulla 2, yhdestä neljään kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A00732-39
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .