Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imaging för utvärdering av transthyretin hjärtamyloidosprevalens hos patienter över 65 inlagda på sjukhus på kardiologiska avdelningar (IMPACT-studien) (IMPACT)

8 september 2023 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Hjärtsvikt med bevarad ejektion och hypertrofisk kardiomyopati är vanliga sjukdomar och ofta förknippade med transtyretin hjärtamyloidos (TTR-CM), särskilt hos äldre personer. Ändå rekommenderas forskning av TTR-CM till patienter med ventrikulär hypertrofi utan annan orsak såsom klaffsjukdom eller hypertoni. Därför är den exakta prevalensen av TTR-CM fortfarande okänd. Vi strävar efter att fastställa förekomsten av TTR-CM hos patienter med ventrikulär hypertrofi och i åldern ≥ 60 år, inlagda på vår kardiologiska avdelning (CHU de Poitiers) genom att utföra benscintigrafi och forskning om AL-amyloidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ej tillhandahållen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

553

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • C.H.U. de Poitiers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 60 år, inlagd på kardiologiska avdelningar vid Centre Hospitalier Universitaire of Poitiers
  • Vänster ventrikelhypertrofi på ekokardiografi
  • Patienten kan följa studieprocedurer
  • Patient lagligt fri och inte föremål för vårdnad, förmynderskap, handledning eller underordningsåtgärder
  • Patienten har undertecknat ett informerat samtycke efter tydlig och rättvis information om studien

Exklusions kriterier:

  • Hjärttransplantation
  • Komplexa medfödda kardiopatier
  • Känna till diagnosen amylos
  • Kontraindikation mot benscintigrafi: överkänslighet mot natriumoxidronat eller något av dess hjälpämnen, eller mot någon av komponenterna i radiofarmaceutiskt märkt produkt;
  • Ämnet kan inte följa studieprocedurerna
  • Patienter som inte drar nytta av ett socialförsäkringssystem eller inte drar nytta av det genom en tredje part
  • Personer som åtnjuter utökat skydd, nämligen minderåriga, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, patienter som vistas på en hälso- eller socialinrättning, vuxna under rättsskydd och patienter i akuta situationer.
  • Kvinnor inte klimakteriet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Benscintigrafi
Benscintigrafi inom 1 till 4 månader efter inkludering
Procedur: Benscintigrafi
Benscintigrafi (99mTc-Hydromethylene diphosphonate) kommer att utföras hos alla patienter med hypertrofi i vänster kammare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med positiv benscintigrafi (perugini-poäng> eller = 2) i frånvaro av AL-hjärtamyloidos.
Tidsram: Vid besök 2, en till fyra månader efter inklusionsbesök.
Andel patienter med positiv benscintigrafi (perugini-poäng> eller = 2) i frånvaro av AL-hjärtamyloidos hos patienter över 60 år inlagda på kardiologiska avdelningar, med hypertrofi av vänster kammare på transthorax ekokardiografi (tjocklek på vänster kammare kl. slutet av diastolen >12 mm), oavsett möjlig orsak till hypertrofi av vänster kammare (annan potentiell orsak inte utesluten), och utan föregående diagnos av hjärtamylos.
Vid besök 2, en till fyra månader efter inklusionsbesök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Samarbetspartners

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A00732-39

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transtyretin hjärtamyloidos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera