Визуализация для оценки распространенности транстиретинового сердечного амилоидоза у пациентов старше 65 лет, госпитализированных в кардиологические отделения (исследование IMPACT) (IMPACT)
8 сентября 2023 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Сердечная недостаточность с сохраненным выбросом и гипертрофическая кардиомиопатия являются распространенными заболеваниями и часто связаны с транстиретиновым амилоидозом сердца (TTR-CM), особенно у пожилых людей.
Тем не менее, исследование TTR-CM рекомендуется у пациентов с гипертрофией желудочков без других причин, таких как пороки клапанов или артериальная гипертензия.
Таким образом, точная распространенность TTR-CM остается неизвестной.
Мы стремимся определить распространенность TTR-CM у пациентов с гипертрофией желудочков в возрасте ≥ 60 лет, госпитализированных в наше кардиологическое отделение (CHU de Poitiers), путем проведения сцинтиграфии костей и исследования AL-амилоидоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не предоставлен
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
553
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 60 лет, госпитализирован в кардиологическое отделение Университетского госпитального центра Пуатье.
- Гипертрофия левого желудочка на эхокардиографии
- Пациент, способный соблюдать процедуры исследования
- Пациент юридически свободен и не подлежит никаким мерам опеки, попечительства, попечительства или подчинения
- Пациент, подписавший информированное согласие после четкой и достоверной информации об исследовании
Критерий исключения:
- СердечныйТрансплантат
- Сложные врожденные кардиопатии
- Знать диагноз амилоза
- Противопоказания к костной сцинтиграфии: повышенная чувствительность к оксидронату натрия или одному из его вспомогательных веществ, или к одному из компонентов радиофармацевтического препарата;
- Субъект не может соблюдать процедуры исследования
- Пациенты, не получающие выгоду от схемы социального обеспечения или не получающие от нее выгоду через третью сторону
- Лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, больные, находящиеся в лечебном или социальном учреждении, совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой, и больные, находящиеся в чрезвычайной ситуации.
- Женщины без менопаузы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сцинтиграфия костей
Сцинтиграфия костей в течение 1-4 месяцев после включения
|
Сцинтиграфия костей (99mTc-гидрометилендифосфонат) будет проводиться всем пациентам с гипертрофией левого желудочка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с положительным результатом сцинтиграфии костей (оценка Перуджини > или = 2) при отсутствии AL-амилоидоза сердца.
Временное ограничение: При посещении 2 от одного до четырех месяцев после посещения включения.
|
Процент больных с положительной костной сцинтиграфией (показатель Перуджини > или = 2) при отсутствии AL амилоидоза сердца у больных старше 60 лет, госпитализированных в кардиологические отделения, с гипертрофией левого желудочка на трансторакальной эхокардиографии (толщина левого желудочка при конец диастолы >12 мм), какова бы ни была возможная причина гипертрофии левого желудочка (другая возможная причина не исключена) и без предварительной диагностики сердечного амилоза.
|
При посещении 2 от одного до четырех месяцев после посещения включения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00732-39
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .