Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostik til evaluering af transthyretin-hjerteamyloidose-prævalens af patienter over 65 indlagt på kardiologiske afdelinger (IMPACT-undersøgelsen) (IMPACT)

8. september 2023 opdateret af: Poitiers University Hospital
Hjertesvigt med bevaret ejektion og hypertrofisk kardiomyopati er almindelige sygdomme og ofte forbundet med transthyretin hjerteamyloidose (TTR-CM), især hos ældre mennesker. Ikke desto mindre anbefales forskning i TTR-CM til patienter med ventrikulær hypertrofi uden anden årsag såsom klapsygdom eller hypertension. Derfor er den nøjagtige forekomst af TTR-CM stadig ukendt. Vi sigter mod at bestemme prævalensen af ​​TTR-CM hos patienter med ventrikulær hypertrofi og i alderen ≥ 60 år, indlagt på vores kardiologiske afdeling (CHU de Poitiers) ved at udføre knoglescintigrafi og forskning i AL-amyloidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke med

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

553

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • C.H.U. de Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 60 år, indlagt på kardiologiske afdelinger på Centre Hospitalier Universitaire of Poitiers
  • Venstre ventrikelhypertrofi på ekkokardiografi
  • Patient i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Patient lovligt fri og ikke underlagt nogen forældremyndighed, værgemål, vejledning eller underordning
  • Patienten har underskrevet et informeret samtykke efter klar og retfærdig information om undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertetransplantation
  • Komplekse medfødte kardiopatier
  • Kend diagnosen amylose
  • Kontraindikation til knoglescintigrafi: overfølsomhed over for natriumoxidronat eller et af dets hjælpestoffer eller over for en af ​​komponenterne i radiofarmaceutisk mærket produkt;
  • Emnet er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Patienter, der ikke nyder godt af en social sikringsordning eller ikke nyder godt af den gennem en tredjepart
  • Personer, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, patienter, der opholder sig i en sundheds- eller social institution, voksne under retsbeskyttelse og patienter i nødsituationer.
  • Kvinder ikke overgangsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knoglescintigrafi
Knoglescintigrafi inden for 1 til 4 måneder efter inklusion
Procedure: Knoglescintigrafi
Knoglescintigrafi (99mTc-Hydromethylendiphosphonat) vil blive udført hos alle patienter med hypertrofi af venstre ventrikel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en positiv knoglescintigrafi (perugini-score> eller = 2) i fravær af AL-hjerteamyloidose.
Tidsramme: Ved besøg 2, en til fire måneder efter inklusionsbesøg.
Procentdel af patienter med positiv knoglescintigrafi (perugini-score> eller = 2) i fravær af AL kardial amyloidose hos patienter over 60 år indlagt på kardiologiske afdelinger, med hypertrofi af venstre ventrikel på transthorax ekkokardiografi (tykkelse af venstre ventrikel kl. slutningen af ​​diastolen >12 mm), uanset den mulige årsag til hypertrofi af venstre ventrikel (anden potentiel årsag ikke udelukket), og uden forudgående diagnose af hjerteamylose.
Ved besøg 2, en til fire måneder efter inklusionsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A00732-39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transthyretin hjerteamyloidose

Kliniske forsøg med Knoglescintigrafi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner