健康な乳児における弱毒生おたふくかぜワクチンの安全性と免疫原性に関する研究

包含基準:

• 生後 8 ～ 18 か月の健康なボランティア。
• 証明された法的な身元;
• ボランティアの保護者は、書面による同意書を理解できる必要があり、そのようなフォームは、乳児がこの研究に含まれる前に署名する必要があります。
• 研究プロトコルの要件を遵守する;

除外基準:

• 腋窩温度 > 37.0 °C;
• 心臓、肺、肝臓、脾臓、リンパ節、または咽頭の重大な異常;
• -研究に参加する前の7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性期;
• ムンプスワクチンによる事前の予防接種またはムンプス感染の病歴;
• -ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛などのワクチン接種に対する深刻な副作用;

• 次のいずれかの製品の受領:

  1. -研究登録前の14日以内のサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン;
  2. -研究への参加前28日以内の弱毒生ワクチン;
  3. 研究登録前30日以内の他の治験薬;
  4. -研究登録前3か月以内の血液製剤（免疫グロブリンなど）;
  5. -免疫抑制剤、細胞毒性薬、または吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎の治療のためのコルチコステロイドスプレーまたは急性の非合併症性皮膚炎のための表面のコルチコステロイド治療を除く） 研究登録前の6か月以内;
• てんかん（熱性けいれんを除く）、けいれんまたはけいれんの既往歴、または精神疾患の家族歴;
• 自己免疫疾患または免疫不全;
• 先天性奇形、発達障害、重度の慢性疾患（ダウン症、糖尿病、鎌状赤血球貧血、神経障害など）
• 重度の栄養失調;
• -凝固機能異常と診断された（例えば、凝固因子欠乏症、凝固障害、または血小板異常）;
• 調査官の意見に基づいて、ボランティアがこの研究に不適切であることを示唆するその他の要因;

• この研究の 0 日目から 28 日目の間に次の条件を持つ参加者は、完全な分析セット (FAS) に含まれますが、プロトコルごとのセット (PPS) からは除外されます。

  1. その他の治験薬または未登録の製品 (医薬品またはワクチン) の受領。
  2. 14日以上連続して免疫抑制剤（コルチコステロイドの投与量≧1日あたり体重1kgあたり0.5mgのプレドニゾンの投与量）を受け取った、吸入または局所投与されたコルチコステロイドを除く;
  3. 免疫グロブリンおよび/またはその他の血液製剤の受領;
  4. 新たに診断された自己免疫疾患または免疫不全（HIV感染など）;