Estudo de segurança e imunogenicidade de vacinas vivas atenuadas contra caxumba em bebês saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntário saudável entre 8 - 18 meses;
• Identidade jurídica comprovada;
• O(s) responsável(is) do voluntário deve ser capaz de entender o termo de consentimento por escrito, e tal formulário deve ser assinado antes da criança ser incluída neste estudo;
• Cumprir a exigência do protocolo do estudo;

Critério de exclusão:

• Temperatura axilar > 37,0 °C;
• Qualquer anormalidade significativa do coração, pulmão, fígado, baço, gânglios linfáticos ou faringe;
• Doença aguda ou estágio agudo de doença crônica dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;
• Vacinação prévia com vacina contra caxumba ou com histórico de infecção por caxumba;
• História de alergia a qualquer vacina ou ingrediente da vacina, ou reação(ões) adversa(s) grave(s) à vacinação, como urticária, dificuldade respiratória, edema angioneurótico, dor abdominal, etc;

• Recebimento de qualquer um dos seguintes produtos:

  1. Qualquer vacina de subunidade ou vacina inativada dentro de 14 dias antes da entrada no estudo;
  2. Qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da entrada no estudo;
  3. Qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
  4. Produto sanguíneo (por exemplo, imunoglobulina) dentro de 3 meses antes da entrada no estudo;
  5. Qualquer imunossupressor, medicamento citotóxico ou corticosteróide inalado (exceto spray de corticosteróide para tratamento de rinite alérgica ou tratamento com corticosteróide na superfície para dermatite aguda não complicada) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
• Epilepsia (exceto convulsões febris), história de convulsões ou convulsões ou história familiar de doença mental;
• Doença autoimune ou imunodeficiência;
• Malformação congênita, distúrbios do desenvolvimento ou doenças crônicas graves (por exemplo, síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme ou distúrbios neurológicos);
• Desnutrição grave;
• Função de coagulação diagnosticada anormal (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbio de coagulação ou anormalidades plaquetárias);
• Qualquer outro fator que sugira que o voluntário seja inadequado para este estudo com base nas opiniões dos investigadores;

• Os participantes com as seguintes condições entre os dias 0 - 28 deste estudo seriam incluídos no conjunto de análise completo (FAS), mas seriam excluídos do conjunto por protocolo (PPS):

  1. Recebimento de qualquer outro produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina);
  2. Recebimento de imunossupressor (dosagem de corticosteroide ≥ aquela em 0,5 mg de prednisona por kg de peso por dia) por > 14 dias consecutivos, exceto para inalante ou corticosteroide administrado localmente;
  3. Recebimento de imunoglobulina e/ou outro hemoderivado;
  4. Doença autoimune ou imunodeficiência recém-diagnosticada (por exemplo, infecção por HIV);