Изучение безопасности и иммуногенности живых аттенуированных вакцин против эпидемического паротита у здоровых детей раннего возраста

Критерии включения:

• Здоровый доброволец в возрасте от 8 до 18 месяцев;
• Подтвержденная правосубъектность;
• Опекуны добровольца должны понимать форму письменного согласия, и такая форма должна быть подписана до включения младенца в данное исследование;
• Соблюдение требований протокола исследования;

Критерий исключения:

• Подмышечная температура > 37,0 °С;
• Любая значительная аномалия сердца, легких, печени, селезенки, лимфатических узлов или глотки;
• Острое заболевание или острая стадия хронического заболевания в течение 7 дней до включения в исследование;
• Предыдущая вакцинация паротитной вакциной или наличие в анамнезе паротитной инфекции;
• Аллергия в анамнезе на какую-либо вакцину или ее ингредиенты или серьезные побочные реакции на вакцинацию, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, боль в животе и т. д.;

• Получение любого из следующих продуктов:

  1. Любая субъединичная вакцина или инактивированная вакцина в течение 14 дней до включения в исследование;
  2. Любая живая аттенуированная вакцина в течение 28 дней до включения в исследование;
  3. Любые другие исследуемые лекарственные средства в течение 30 дней до включения в исследование;
  4. Продукт крови (например, иммуноглобулин) в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  5. Любые иммунодепрессанты, цитотоксические препараты или ингаляционные кортикостероиды (за исключением спрея кортикостероидов для лечения аллергического ринита или поверхностного лечения кортикостероидами острого неосложненного дерматита) в течение 6 месяцев до включения в исследование;
• Эпилепсия (за исключением фебрильных судорог), судороги или судороги в анамнезе или семейный анамнез психических заболеваний;
• Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит;
• Врожденные пороки развития, нарушения развития или серьезные хронические заболевания (например, синдром Дауна, диабет, серповидноклеточная анемия или неврологические расстройства);
• тяжелое недоедание;
• Диагностированное нарушение функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушение свертывания крови или аномалии тромбоцитов);
• Любые другие факторы, свидетельствующие о непригодности добровольца для данного исследования, основанные на мнении исследователей;

• Участники со следующими состояниями в период с 0 по 28 день этого исследования будут включены в полный набор для анализа (FAS), но будут исключены из набора для каждого протокола (PPS):

  1. получение любого другого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины);
  2. прием иммунодепрессантов (дозировка кортикостероида ≥ 0,5 мг преднизолона на кг массы тела в сутки) в течение > 14 дней подряд, за исключением ингаляционного или местного введения кортикостероидов;
  3. Получение иммуноглобулина и/или другого препарата крови;
  4. Недавно диагностированное аутоиммунное заболевание или иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция);