Élő attenuált mumpsz vakcinák biztonságossági és immunogenitási vizsgálata egészséges csecsemőknél

Bevételi kritériumok:

• 8-18 hónapos egészséges önkéntes;
• Bizonyított jogi személyazonosság;
• Az önkéntes gyámjának meg kell tudnia érteni az írásos beleegyezési űrlapot, és ezt a nyomtatványt alá kell írni, mielőtt a csecsemőt bevonják ebbe a vizsgálatba;
• A vizsgálati protokoll előírásainak betartása;

Kizárási kritériumok:

• A hónalj hőmérséklete > 37,0 °C;
• Bármilyen jelentős rendellenesség a szívben, a tüdőben, a májban, a lépben, a nyirokcsomókban vagy a garatban;
• akut betegség vagy krónikus betegség akut stádiuma a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül;
• Korábbi védőoltás mumpsz vakcinával vagy mumpsz fertőzés az anamnézisben;
• A kórtörténetben előfordult allergia bármely vakcinára vagy vakcina összetevőjére, vagy súlyos mellékhatás(ok) az oltással kapcsolatban, mint pl. csalánkiütés, légzési nehézség, angioneurotikus ödéma, hasi fájdalom stb.;

• Az alábbi termékek bármelyikének átvétele:

  1. bármely alegység vakcina vagy inaktivált vakcina a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül;
  2. bármely élő attenuált vakcina a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül;
  3. bármely más vizsgálati gyógyszer(ek) a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül;
  4. vérkészítmény (pl. immunglobulin) a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül;
  5. Bármilyen immunszuppresszáns, citotoxikus gyógyszer vagy inhalációs kortikoszteroid (kivéve az allergiás nátha kezelésére szolgáló kortikoszteroid spray-t vagy a felületi kortikoszteroid kezelést akut, nem szövődményes dermatitisz esetén) a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül;
• Epilepszia (kivéve lázas rohamok), görcsrohamok vagy görcsök anamnézisében, vagy a családban előfordult mentális betegség;
• autoimmun betegség vagy immunhiány;
• Veleszületett rendellenességek, fejlődési rendellenességek vagy súlyos krónikus betegségek (pl. Down-szindróma, cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység vagy neurológiai rendellenességek);
• Súlyos alultápláltság;
• Diagnosztizált kóros véralvadási funkció (pl. alvadási faktor hiány, véralvadási zavar vagy vérlemezke-rendellenességek);
• Bármilyen egyéb tényező, amely azt sugallja, hogy az önkéntes a vizsgálók véleménye alapján nem alkalmas erre a vizsgálatra;

• A vizsgálat 0. és 28. napja között a következő állapotokkal rendelkező résztvevők bekerülnek a teljes elemzési készletbe (FAS), de kizárják őket a protokollonkénti készletből (PPS):

  1. Bármilyen egyéb vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) átvétele;
  2. Immunszuppresszáns (a kortikoszteroid adagja ≥ 0,5 mg/ttkg prednizon/nap) több mint 14 egymást követő napon át, kivéve az inhalációs vagy helyileg alkalmazott kortikoszteroidot;
  3. Immunglobulin és/vagy más vérkészítmény átvétele;
  4. újonnan diagnosztizált autoimmun betegség vagy immunhiány (például HIV-fertőzés);