Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini vivi attenuati contro la parotite nei neonati sani

Criterio di inclusione:

• Volontario sano di età compresa tra 8 e 18 mesi;
• Identità legale comprovata;
• Il/i tutore/i del volontario dovrebbe essere in grado di comprendere il modulo di consenso scritto e tale modulo dovrebbe essere firmato prima che il bambino venga incluso in questo studio;
• Rispettare i requisiti del protocollo di studio;

Criteri di esclusione:

• Temperatura ascellare > 37,0 °C;
• Qualsiasi anomalia significativa di cuore, polmone, fegato, milza, linfonodi o faringe;
• Malattia acuta o stadio acuto di malattia cronica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
• Precedente vaccinazione con vaccino contro la parotite o con storia di infezione da parotite;
• Anamnesi di allergia a qualsiasi vaccino o ingrediente del vaccino, o reazioni avverse gravi alla vaccinazione, come orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico, dolore addominale, ecc.;

• Ricevimento di uno dei seguenti prodotti:

  1. Qualsiasi vaccino a subunità o vaccino inattivato entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  2. Qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  3. Qualsiasi altro medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  4. Prodotto sanguigno (ad es. Immunoglobulina) entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  5. - Qualsiasi immunosoppressore, medicinale citotossico o corticosteroidi per via inalatoria (tranne lo spray corticosteroide per il trattamento della rinite allergica o il trattamento con corticosteroidi in superficie per la dermatite acuta non complicata) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
• Epilessia (eccetto convulsioni febbrili), anamnesi di convulsioni o convulsioni o anamnesi familiare di malattia mentale;
• Malattia autoimmune o immunodeficienza;
• Malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o gravi malattie croniche (ad es. Sindrome di Down, diabete, anemia falciforme o disturbi neurologici);
• Malnutrizione grave;
• Funzione di coagulazione diagnosticata anormale (ad esempio, carenza di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione o anomalie piastriniche);
• Qualsiasi altro fattore che suggerisca il volontario non è adatto per questo studio basato sulle opinioni dei ricercatori;

• I partecipanti con le seguenti condizioni tra il giorno 0 e il 28 di questo studio verrebbero inclusi nel set completo di analisi (FAS), ma verrebbero esclusi dal set per protocollo (PPS):

  1. Ricevimento di qualsiasi altro prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino);
  2. Assunzione di immunosoppressori (dosaggio di corticosteroidi ≥ a 0,5 mg di prednisone per kg di peso corporeo al giorno) per > 14 giorni consecutivi, ad eccezione di corticosteroidi inalanti o somministrati localmente;
  3. Ricezione di immunoglobuline e/o altri prodotti sanguigni;
  4. Malattia autoimmune o immunodeficienza di nuova diagnosi (ad es. infezione da HIV);