健康婴儿腮腺炎减毒活疫苗的安全性和免疫原性研究

纳入标准：

• 8-18个月大的健康志愿者；
• 经证明的合法身份；
• 志愿者的监护人应能够理解书面同意书，并在婴儿纳入本研究前签署该同意书；
• 遵守研究方案的要求；

排除标准：

• 腋温 > 37.0 °C；
• 心、肺、肝、脾、淋巴结或咽部任何显着异常；
• 进入研究前7天内患有急性疾病或慢性疾病的急性期；
• 曾接种过腮腺炎疫苗或有腮腺炎感染史；
• 对任何疫苗或疫苗成分过敏史，或对疫苗接种有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、腹痛等；

• 收到以下任何产品：

  1. 进入研究前 14 天内接种任何亚单位疫苗或灭活疫苗；
  2. 进入研究前 28 天内接种过任何减毒活疫苗；
  3. 进入研究前 30 天内的任何其他研究药物；
  4. 进入研究前 3 个月内的血液制品（例如免疫球蛋白）；
  5. 进入研究前6个月内使用过任何免疫抑制剂、细胞毒性药物或吸入皮质类固醇（治疗过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾剂或用于急性非复杂性皮炎的表面皮质类固醇治疗除外）；
• 癫痫（热性惊厥除外）、癫痫发作或惊厥史，或有精神病家族史；
• 自身免疫性疾病或免疫缺陷；
• 先天性畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（例如唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血或神经系统疾病）；
• 严重营养不良；
• 确诊凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板异常）；
• 任何其他根据研究者的意见表明志愿者不适合本研究的因素；

• 在本研究的第 0 - 28 天之间具有以下条件的参与者将被纳入完整分析集 (FAS)，但将被排除在符合方案集 (PPS) 之外：

  1. 任何其他研究或未注册产品（药物或疫苗）的收据；
  2. 接受免疫抑制剂（皮质类固醇的剂量≥每天每公斤体重0.5毫克泼尼松）连续> 14天，吸入或局部给药的皮质类固醇除外；
  3. 收到免疫球蛋白和/或其他血液制品；
  4. 新诊断的自身免疫性疾病或免疫缺陷（例如 HIV 感染）；