Étude d'innocuité et d'immunogénicité des vaccins vivants atténués contre les oreillons chez les nourrissons en bonne santé

Critère d'intégration:

• Volontaire en bonne santé entre 8 et 18 mois ;
• Identité juridique prouvée ;
• Le ou les tuteurs du volontaire doivent être capables de comprendre le formulaire de consentement écrit, et ce formulaire doit être signé avant que le nourrisson ne soit inclus dans cette étude ;
• Se conformer à l'exigence du protocole d'étude ;

Critère d'exclusion:

• Température axillaire > 37,0 °C ;
• Toute anomalie significative du cœur, des poumons, du foie, de la rate, des ganglions lymphatiques ou du pharynx ;
• Maladie aiguë ou stade aigu d'une maladie chronique dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ;
• Vaccination antérieure avec le vaccin contre les oreillons ou ayant des antécédents d'infection aux oreillons ;
• Antécédents d'allergie à tout vaccin ou ingrédient de vaccin, ou réaction(s) indésirable(s) grave(s) à la vaccination, telle qu'urticaire, difficulté à respirer, œdème de Quincke, douleur abdominale, etc. ;

• Réception de l'un des produits suivants :

  1. Tout vaccin sous-unitaire ou vaccin inactivé dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude ;
  2. Tout vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude ;
  3. Tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
  4. Produit sanguin (par exemple, immunoglobuline) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ;
  5. Tout immunosuppresseur, médicament cytotoxique ou corticostéroïdes inhalés (à l'exception du spray corticostéroïde pour le traitement de la rhinite allergique ou du traitement corticostéroïde en surface pour la dermatite aiguë non compliquée) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ;
• Épilepsie (à l'exception des convulsions fébriles), antécédents de convulsions ou de convulsions ou antécédents familiaux de maladie mentale ;
• Maladie auto-immune ou immunodéficience ;
• Malformation congénitale, troubles du développement ou maladies chroniques graves (par exemple, syndrome de Down, diabète, anémie falciforme ou troubles neurologiques);
• Malnutrition sévère;
• Fonction de coagulation anormale diagnostiquée (par exemple, déficit en facteur de coagulation, trouble de la coagulation ou anomalies plaquettaires);
• Tout autre facteur suggérant que le volontaire ne convient pas à cette étude sur la base des opinions des enquêteurs ;

• Les participants présentant les conditions suivantes entre le jour 0 et le 28 de cette étude seraient inclus dans l'ensemble d'analyse complet (FAS), mais seraient exclus de l'ensemble par protocole (PPS) :

  1. Réception de tout autre produit expérimental ou non homologué (médicament ou vaccin);
  2. Réception d'un immunosuppresseur (dosage de corticostéroïde ≥ à celui de 0,5 mg de prednisone par kg de poids par jour) pendant > 14 jours consécutifs, à l'exception des corticostéroïdes inhalés ou administrés localement ;
  3. Réception d'immunoglobulines et/ou d'autres produits sanguins ;
  4. Maladie auto-immune ou immunodéficience nouvellement diagnostiquée (par exemple, infection par le VIH);