Estudio de seguridad e inmunogenicidad de vacunas vivas atenuadas contra las paperas en bebés sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntario sano entre 8 - 18 meses de edad;
• identidad legal comprobada;
• Los tutores del voluntario deben ser capaces de comprender el formulario de consentimiento escrito, y dicho formulario debe firmarse antes de incluir al bebé en este estudio;
• Cumplir con el requisito del protocolo de estudio;

Criterio de exclusión:

• Temperatura axilar > 37,0 °C;
• Cualquier anomalía significativa del corazón, pulmón, hígado, bazo, ganglios linfáticos o faringe;
• Enfermedad aguda o etapa aguda de enfermedad crónica dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio;
• Vacunación previa con vacuna contra las paperas o con antecedentes de infección por paperas;
• Antecedentes de alergia a cualquier vacuna o ingrediente de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacunación, como urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico, dolor abdominal, etc.

• Recepción de cualquiera de los siguientes productos:

  1. Cualquier vacuna de subunidades o vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio;
  2. Cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio;
  3. Cualquier otro medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
  4. Producto sanguíneo (p. ej., inmunoglobulina) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio;
  5. Cualquier medicamento inmunosupresor, citotóxico o corticosteroides inhalados (excepto el aerosol de corticosteroides para el tratamiento de la rinitis alérgica o el tratamiento con corticosteroides en superficie para la dermatitis aguda no complicada) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio;
• Epilepsia (excepto convulsiones febriles), antecedentes de convulsiones o convulsiones, o antecedentes familiares de enfermedad mental;
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia;
• malformación congénita, trastornos del desarrollo o enfermedades crónicas graves (p. ej., síndrome de Down, diabetes, anemia de células falciformes o trastornos neurológicos);
• desnutrición severa;
• Función de coagulación diagnosticada anormal (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, trastorno de la coagulación o anomalías plaquetarias);
• Cualquier otro factor que sugiera que el voluntario no es apto para este estudio en base a las opiniones de los investigadores;

• Los participantes con las siguientes condiciones entre los días 0 y 28 de este estudio se incluirían en el conjunto de análisis completo (FAS), pero se excluirían del conjunto por protocolo (PPS):

  1. Recepción de cualquier otro producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna);
  2. Recepción de inmunosupresores (dosis de corticosteroides ≥ que en 0,5 mg de prednisona por kg de peso por día) durante > 14 días consecutivos, excepto corticosteroides inhalados o administrados localmente;
  3. Recepción de inmunoglobulina y/u otro hemoderivado;
  4. Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia recién diagnosticada (p. ej., infección por VIH);