건강한 영유아를 대상으로 한 약독화된 볼거리 생백신의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 8 - 18개월 사이의 건강한 지원자;
• 입증된 법적 신분,
• 지원자의 보호자는 서면 동의서를 이해할 수 있어야 하며, 유아가 본 연구에 포함되기 전에 이러한 동의서에 서명해야 합니다.
• 연구 프로토콜의 요구 사항 준수

제외 기준:

• 겨드랑이 온도 > 37.0 °C;
• 심장, 폐, 간, 비장, 림프절 또는 인두의 중대한 이상;
• 연구 시작 전 7일 이내의 급성 질환 또는 만성 질환의 급성기;
• 유행성 이하선염 백신 또는 유행성 이하선염 감염 병력이 있는 사전 예방 접종;
• 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 이력 또는 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종, 복통 등과 같은 백신 접종에 대한 심각한 부작용(들);

• 다음 제품의 수령:

  1. 연구 시작 전 14일 이내의 모든 서브유닛 백신 또는 불활성화 백신;
  2. 연구 시작 전 28일 이내의 모든 약독화 생백신;
  3. 연구 시작 전 30일 이내의 기타 모든 연구용 의약품;
  4. 연구 시작 전 3개월 이내의 혈액 제품(예: 면역글로불린);
  5. 연구 시작 전 6개월 이내에 임의의 면역억제제, 세포독성 약물 또는 흡입형 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 치료를 위한 코르티코스테로이드 스프레이 또는 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 치료 제외);
• 간질(열성 발작 제외), 발작 또는 경련의 병력 또는 정신 질환의 가족력;
• 자가면역 질환 또는 면역결핍;
• 선천성 기형, 발달 장애 또는 심각한 만성 질환(예: 다운 증후군, 당뇨병, 낫적혈구 빈혈 또는 신경 장애)
• 심각한 영양실조;
• 진단된 응고 기능 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 이상);
• 연구자의 의견에 기초하여 지원자가 본 연구에 부적합하다고 시사하는 기타 요인;

• 이 연구의 0 - 28일 사이에 다음 조건을 가진 참가자는 전체 분석 세트(FAS)에 포함되지만 프로토콜별 세트(PPS)에서는 제외됩니다.

  1. 기타 임상시험용 제품 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)의 수령
  2. 흡입 또는 국소 투여 코르티코스테로이드를 제외하고 14일 이상 연속적으로 면역억제제 투여(코르티코스테로이드 용량 ≥ 1일 체중 kg당 0.5mg 프레드니손 용량);
  3. 면역글로불린 및/또는 기타 혈액 제제의 수령;
  4. 새로 진단된 자가면역 질환 또는 면역결핍(예: HIV 감염)