Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av vacciner mot levande försvagad påssjuka hos friska spädbarn

Inklusionskriterier:

• Frisk volontär mellan 8 - 18 månader gammal;
• Bevisad juridisk identitet;
• Vårdnadshavare till volontären bör kunna förstå det skriftliga samtyckesformuläret, och ett sådant formulär bör undertecknas innan barnet inkluderas i denna studie;
• Att uppfylla kraven i studieprotokollet;

Exklusions kriterier:

• Axillationstemperatur > 37,0 °C;
• Alla betydande avvikelser i hjärta, lunga, lever, mjälte, lymfkörtlar eller svalg;
• Akut sjukdom eller akut stadium av kronisk sjukdom inom 7 dagar före studiestart;
• Tidigare vaccination med påssjukevaccin eller med en historia av påssjukainfektion;
• Historik med allergi mot något vaccin eller vacciningrediens, eller allvarliga biverkningar på vaccination, såsom urtikaria, andningssvårigheter, angioneurotiskt ödem, buksmärtor, etc;

• Kvitto på någon av följande produkter:

  1. Varje subenhetsvaccin eller inaktiverat vaccin inom 14 dagar före studiestart;
  2. Alla levande försvagat vaccin inom 28 dagar före studiestart;
  3. Alla andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart;
  4. Blodprodukt (t.ex. immunglobulin) inom 3 månader före studiestart;
  5. Alla immunsuppressiva, cytotoxiska läkemedel eller inhalerade kortikosteroider (förutom kortikosteroidspray för behandling av allergisk rinit eller kortikosteroidbehandling på ytan för akut icke-komplicerad dermatit) inom 6 månader före studiestart;
• Epilepsi (utom feberkramper), anamnes på anfall eller kramper, eller en familjehistoria med psykisk sjukdom;
• Autoimmun sjukdom eller immunbrist;
• Medfödd missbildning, utvecklingsstörningar eller allvarliga kroniska sjukdomar (t.ex. Downs syndrom, diabetes, sicklecellanemi eller neurologiska störningar);
• Allvarlig undernäring;
• Diagnostiserad koagulationsfunktion onormal (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulationsstörning eller blodplättsavvikelser);
• Alla andra faktorer som tyder på att volontären är olämpliga för denna studie baserat på utredarnas åsikter;

• Deltagare med följande tillstånd mellan dag 0 - 28 av denna studie skulle inkluderas i den fullständiga analysuppsättningen (FAS), men skulle uteslutas från per protokolluppsättningen (PPS):

  1. Mottagande av någon annan undersökningsprodukt eller oregistrerad produkt (läkemedel eller vaccin);
  2. Mottagande av immunsuppressivt läkemedel (dosering av kortikosteroid ≥ den i 0,5 mg prednison per kg vikt och dag) i > 14 dagar i följd, med undantag för inhalator eller lokalt administrerad kortikosteroid;
  3. Mottagande av immunglobulin och/eller annan blodprodukt;
  4. Nydiagnostiserad autoimmun sjukdom eller immunbrist (t.ex. HIV-infektion);