- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05065177
Badanie bezpieczeństwa i immunogenności żywych atenuowanych szczepionek przeciw śwince u zdrowych niemowląt
22 września 2021 zaktualizowane przez: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Ślepe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne z żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw śwince u zdrowych niemowląt
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa żywej atenuowanej szczepionki przeciw śwince u zdrowych niemowląt w wieku od 8 do 18 miesięcy z komercyjną żywą atenuowaną szczepionką przeciw śwince jako szczepionką kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, ślepym, jednoośrodkowym, kontrolowanym badaniem klinicznym III fazy.
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa żywej atenuowanej szczepionki przeciw śwince produkowanej przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Szczepionka kontrolna jest skomercjalizowaną żywą atenuowaną szczepionką przeciw śwince wytwarzaną przez ZheJiang VACN bio-pharmaceutical Co. Ltd.
Wszyscy uczestnicy to zdrowe niemowlęta w wieku od 8 do 18 miesięcy, które zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej w stosunku 1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1140
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Dingxing, Hebei, Chiny, 072650
- Dingxing County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy do 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik w wieku od 8 do 18 miesięcy;
- Udokumentowana tożsamość prawna;
- Opiekunowie ochotnika powinni być w stanie zrozumieć formularz pisemnej zgody, który należy podpisać przed włączeniem niemowlęcia do tego badania;
- Przestrzeganie wymagań protokołu badania;
Kryteria wyłączenia:
- temperatura pod pachą > 37,0°C;
- Wszelkie istotne nieprawidłowości w sercu, płucach, wątrobie, śledzionie, węzłach chłonnych lub gardle;
- Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw śwince lub przebyte zakażenie świnką;
- Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki lub poważne niepożądane reakcje na szczepienie, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.;
Otrzymanie któregokolwiek z następujących produktów:
- Dowolna szczepionka podjednostkowa lub szczepionka inaktywowana w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania;
- Każda żywa atenuowana szczepionka w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania;
- Wszelkie inne badane leki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
- Produkt krwiopochodny (np. immunoglobulina) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Jakiekolwiek leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do leczenia alergicznego nieżytu nosa lub powierzchniowego leczenia kortykosteroidami ostrego niepowikłanego zapalenia skóry) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Padaczka (z wyjątkiem drgawek gorączkowych), napady padaczkowe lub konwulsje w wywiadzie lub rodzinna historia chorób psychicznych;
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności;
- Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe lub poważne choroby przewlekłe (np. zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub zaburzenia neurologiczne);
- ciężkie niedożywienie;
- Rozpoznana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia lub nieprawidłowości płytek krwi);
- Wszelkie inne czynniki, które sugerują, że ochotnik nie nadaje się do tego badania na podstawie opinii badaczy;
Uczestnicy z następującymi schorzeniami między dniem 0 a 28 tego badania zostaliby włączeni do pełnego zestawu do analizy (FAS), ale zostaliby wykluczeni z zestawu według protokołu (PPS):
- Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki);
- Otrzymanie leku immunosupresyjnego (dawka kortykosteroidu ≥ dawki w 0,5 mg prednizonu na kg masy ciała dziennie) przez > 14 kolejnych dni, z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych lub miejscowych;
- Otrzymanie immunoglobuliny i/lub innego produktu krwiopochodnego;
- nowo zdiagnozowana choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności (np. zakażenie wirusem HIV);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
|
Badana szczepionka została wyprodukowana przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
|
Szczepionka kontrolna została wyprodukowana przez Zhejiang VACN bio-pharmaceutical Co. Ltd.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynniki serokonwersji (SCR) wrażliwych osobników w każdej grupie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Osoby, u których przedodpornościowy poziom przeciwciał HI < 1:2 uważa się za wrażliwych; wśród tych osób osoby z poimmunizacyjnym poziomem przeciwciał HI ≥ 1:2 uważa się za osoby z serokonwersją.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w każdej grupie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zdarzenia niepożądane wystąpiły w ciągu 28 dni po pobraniu wstrzyknięcia.
|
28 dni
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w każdej grupie
Ramy czasowe: 28 dni
|
SAE wystąpiły w ciągu 28 dni po pobraniu wstrzyknięcia.
|
28 dni
|
Poimmunizacyjne średnie geometryczne miana (GMT) podatnych osobników w każdej grupie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Osoby, u których przedimmunizacyjny poziom przeciwciał HI < 1:2 uważa się za wrażliwych.
|
28 dni
|
Ogólne SCR każdej grupy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Osoby, u których poziom przeciwciał HI przed immunizacją < 1:2 i poziom przeciwciał HI po immunizacji ≥ 1:2 lub osoby, u których poziom przeciwciał HI przed immunizacją ≥ 1:2 i wzrost poziomu przeciwciał HI po immunizacji ≥ 4-krotnie serokonwersji.
|
28 dni
|
Ogólne GMT po immunizacji każdej grupy
Ramy czasowe: 28 dni
|
GMT wszystkich przedmiotów w każdej grupie.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zakażenia Rubulawirusem
- Zapalenie przyusznic
- Choroby ślinianek przyusznych
- Świnka
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-MUMPS-3001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .