Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av vaksiner for levende svekket kusma hos friske spedbarn

Inklusjonskriterier:

• Frisk frivillig mellom 8 - 18 måneder gammel;
• Bevist juridisk identitet;
• Verge(r) til den frivillige bør være i stand til å forstå det skriftlige samtykkeskjemaet, og slikt skjema bør signeres før spedbarnet inkluderes i denne studien;
• Overholdelse av kravet i studieprotokollen;

Ekskluderingskriterier:

• Aksillasjonstemperatur > 37,0 °C;
• Enhver betydelig abnormitet i hjerte, lunge, lever, milt, lymfeknuter eller svelg;
• Akutt sykdom eller akutt stadium av kronisk sykdom innen 7 dager før studiestart;
• Tidligere vaksinasjon med kusma-vaksine eller med historie med kusmainfeksjon;
• Anamnese med allergi mot en hvilken som helst vaksine eller vaksineingrediens, eller alvorlig(e) bivirkning(er) på vaksinasjon, som urticaria, pustevansker, angioneurotisk ødem, magesmerter, etc;

• Kvittering for noen av følgende produkter:

  1. Enhver underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine innen 14 dager før studiestart;
  2. Enhver levende svekket vaksine innen 28 dager før studiestart;
  3. Enhver annen(e) undersøkelsesmedisin(er) innen 30 dager før studiestart;
  4. Blodprodukt (f.eks. immunglobulin) innen 3 måneder før studiestart;
  5. Enhver immunsuppressiv, cytotoksisk medisin eller inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspray for behandling av allergisk rhinitt eller kortikosteroidbehandling på overflaten for akutt ikke-komplisert dermatitt) innen 6 måneder før studiestart;
• Epilepsi (unntatt feberkramper), historie med anfall eller kramper, eller en familiehistorie med psykiske lidelser;
• Autoimmun sykdom eller immunsvikt;
• Medfødt misdannelse, utviklingsforstyrrelser eller alvorlige kroniske sykdommer (f.eks. Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi eller nevrologiske lidelser);
• Alvorlig underernæring;
• Diagnostisert unormal koagulasjonsfunksjon (f.eks. koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelse eller blodplateavvik);
• Enhver annen faktor som antyder frivilligheten er uegnet for denne studien basert på etterforskernes meninger;

• Deltakere med følgende forhold mellom dag 0 - 28 av denne studien vil bli inkludert i hele analysesettet (FAS), men vil bli ekskludert fra per protokollsettet (PPS):

  1. Mottak av andre undersøkelsesprodukter eller uregistrerte produkter (medikament eller vaksine);
  2. Mottak av immunsuppressivt middel (dosering av kortikosteroid ≥ den i 0,5 mg prednison per kg vekt per dag) i > 14 dager på rad, bortsett fra inhalant eller lokalt administrert kortikosteroid;
  3. Mottak av immunglobulin og/eller annet blodprodukt;
  4. Nydiagnostisert autoimmun sykdom eller immunsvikt (f.eks. HIV-infeksjon);