Elävien heikennettyjen sikotautirokotteiden turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä vauvoilla
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Sokea, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen koe elävillä heikennetyillä sikotautirokotteilla terveillä vauvoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elävän heikennetyn sikotautirokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä 8–18 kuukauden ikäisillä vauvoilla, joissa kontrollirokotteena on kaupallinen heikennetty sikotautirokote.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, sokea, yhden keskuksen, kontrolloidun vaiheen III kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd:n valmistaman elävän heikennetyn sikotautirokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta.
Kontrollirokote on kaupallinen elävä heikennetty sikotautirokote, jonka valmistaa ZheJiang VACN bio-pharmaceutical Co. Ltd.
Kaikki osallistujat ovat terveitä 8–18 kuukauden ikäisiä vauvoja, ja heidät jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Dingxing, Hebei, Kiina, 072650
- Dingxing County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen 8-18 kuukauden ikäinen;
- Todennettu laillinen henkilöllisyys;
- Vapaaehtoisen huoltajan (huoltajien) tulee ymmärtää kirjallinen suostumuslomake, ja tällainen lomake tulee allekirjoittaa ennen kuin vauva otetaan mukaan tähän tutkimukseen;
- Tutkimuspöytäkirjan vaatimusten noudattaminen;
Poissulkemiskriteerit:
- Kainalon lämpötila > 37,0 °C;
- Mikä tahansa merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan, pernan, imusolmukkeiden tai nielun poikkeavuus;
- Akuutti sairaus tai kroonisen taudin akuutti vaihe 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Aikaisempi rokotus sikotautirokotteella tai sikotauti-infektio;
- Aiempi allergia jollekin rokotteelle tai rokotteen ainesosalle tai vakavia haittavaikutuksia rokottamiseen, kuten urtikaria, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus, vatsakipu jne.
Kuitti jostakin seuraavista tuotteista:
- Mikä tahansa alayksikkörokote tai inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Mikä tahansa elävä heikennetty rokote 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- muut tutkimuslääkkeet 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- verivalmiste (esim. immunoglobuliini) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Mikä tahansa immunosuppressantti, sytotoksinen lääke tai inhaloitavat kortikosteroidit (paitsi kortikosteroidisuihke allergisen nuhan hoitoon tai kortikosteroidihoito pintaan akuutin komplisoitumattoman ihotulehduksen vuoksi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Epilepsia (paitsi kuumekohtaukset), kouristuskohtauksia tai kouristuksia tai suvussa on ollut mielenterveysongelmia;
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos;
- Synnynnäinen epämuodostuma, kehityshäiriöt tai vakavat krooniset sairaudet (esim. Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai neurologiset häiriöt);
- Vakava aliravitsemus;
- Diagnosoitu epänormaali hyytymistoiminto (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö tai verihiutaleiden poikkeavuudet);
- Mikä tahansa muu tekijä, joka viittaa siihen, että vapaaehtoinen ei sovellu tähän tutkimukseen tutkijoiden mielipiteiden perusteella;
Osallistujat, joilla on seuraavat sairaudet tämän tutkimuksen päivinä 0–28, sisällytettäisiin täydelliseen analyysisarjaan (FAS), mutta heidät suljettaisiin pois protokollakohtaisesta joukosta (PPS):
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke tai rokote) kuitti;
- Immunosuppressantin vastaanotto (kortikosteroidiannos ≥ 0,5 mg prednisonia painokiloa kohti päivässä) > 14 päivää peräkkäin, lukuun ottamatta inhaloitavaa tai paikallisesti annettavaa kortikosteroidia;
- Immunoglobuliinin ja/tai muun verituotteen vastaanotto;
- Äskettäin diagnosoitu autoimmuunisairaus tai immuunipuutos (esim. HIV-infektio);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
|
Tutkittavan rokotteen on valmistanut Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
|
Kontrollirokotteen valmisti Zhejiang VACN bio-pharmaceutical Co. Ltd.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkien koehenkilöiden serokonversioluvut (SCR) kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Koehenkilöt, joiden esi-immuuni-HI-vasta-ainetaso < 1:2, katsotaan olevan herkkiä; näistä koehenkilöistä, joiden immuunivasteen jälkeinen HI-vasta-ainetaso on ≥ 1:2, katsotaan olevan serokonvertoituneita.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin ryhmän haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
AE-tapahtumat, jotka tapahtuivat 28 päivän kuluessa injektiosta, kerätään.
|
28 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
SAE:t, jotka ilmenivät 28 päivän kuluessa injektiosta, kerätään.
|
28 päivää
|
|
Jokaisen ryhmän herkkien koehenkilöiden post-immuuni geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Koehenkilöt, joiden esi-immuuni HI-vasta-ainetaso < 1:2, katsotaan olevan herkkiä.
|
28 päivää
|
|
Kunkin ryhmän yleiset SCR:t
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Koehenkilöt, joiden pre-immuuni-HI-vasta-ainetaso < 1:2 ja postimmuunivasta-ainetaso ≥ 1:2, tai henkilöt, joiden esi-immuunivasta-ainetaso on ≥ 1:2 ja postimmuuni-HI-vasta-ainetaso ≥ 4-kertainen serokonvertoitu.
|
28 päivää
|
|
Kunkin ryhmän immuunijärjestelmän jälkeiset yleiset GMT:t
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Jokaisen ryhmän kaikkien aiheiden GMT-arvot.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-MUMPS-3001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .