Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van levende verzwakte bofvaccins bij gezonde zuigelingen

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilliger tussen 8 - 18 maanden oud;
• Bewezen rechtspersoonlijkheid;
• De voogd(en) van de vrijwilliger moeten in staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en dit formulier moet worden ondertekend voordat de baby in dit onderzoek wordt opgenomen;
• Voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;

Uitsluitingscriteria:

• Okseltemperatuur > 37,0 °C;
• Elke significante afwijking van hart, longen, lever, milt, lymfeklieren of keelholte;
• Acute ziekte of acuut stadium van chronische ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Voorafgaande vaccinatie met het bofvaccin of met een voorgeschiedenis van bofinfectie;
• Geschiedenis van allergie voor een vaccin of vacciningrediënt, of ernstige bijwerking(en) op vaccinatie, zoals urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angioneurotisch oedeem, buikpijn, enz.;

• Ontvangst van een van de volgende producten:

  1. Elk subeenheidvaccin of geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  2. Elk levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  3. Alle andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  4. Bloedproduct (bijv. immunoglobuline) binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  5. Elk immunosuppressivum, cytotoxisch geneesmiddel of inhalatiecorticosteroïden (behalve corticosteroïdspray voor de behandeling van allergische rhinitis of corticosteroïdbehandeling op het oppervlak voor acute niet-gecompliceerde dermatitis) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Epilepsie (behalve koortsstuipen), voorgeschiedenis van toevallen of convulsies, of een familiegeschiedenis van geestesziekte;
• Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie;
• Aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen of ernstige chronische ziekten (bijvoorbeeld het syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie of neurologische aandoeningen);
• Ernstige ondervoeding;
• Gediagnosticeerde stollingsfunctie abnormaal (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornis of bloedplaatjesafwijkingen);
• Elke andere factor die suggereert dat de vrijwilliger ongeschikt is voor dit onderzoek op basis van de mening van onderzoekers;

• Deelnemers met de volgende aandoeningen tussen dag 0 - 28 van deze studie zouden worden opgenomen in de volledige analyseset (FAS), maar zouden worden uitgesloten van de per protocol set (PPS):

  1. Ontvangst van een ander onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin);
  2. Ontvangst van een immunosuppressivum (dosering van corticosteroïden ≥ die in 0,5 mg prednison per kg gewicht per dag) gedurende > 14 achtereenvolgende dagen, behalve voor inhalatiecorticosteroïden of lokaal toegediende corticosteroïden;
  3. Ontvangst van immunoglobuline en/of ander bloedproduct;
  4. Nieuw gediagnosticeerde auto-immuunziekte of immunodeficiëntie (bijv. hiv-infectie);