ニンテダニブと呼ばれる薬が、進行性肺線維症の中国の人々にどれだけ役立つかをテストする研究
進行性表現型を有する慢性線維性ILDの中国人患者における52週間にわたるニンテダニブの有効性と安全性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照試験
中国でのこの研究は、少なくとも 18 歳の進行性肺線維症 (進行性表現型を伴う慢性線維性 ILD) の人を対象としています。 この研究の目的は、ニンテダニブと呼ばれる薬が進行性肺線維症の人々に役立つかどうかを調べることです.
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。つまり、偶然です。 1 つのグループは、ニンテダニブをカプセルとして 1 日 2 回服用します。 もう一方のグループは、プラセボをカプセルとして 1 日 2 回摂取します。 プラセボ カプセルはニンテダニブ カプセルのように見えますが、薬は含まれていません。
参加者は約1年間研究に参加します。 この間、彼らは約 10 回研究サイトを訪れます。 いくつかの訪問では、参加者は肺機能検査を行います。 医師は、試験治療が肺機能の低下を遅らせることができるかどうかを確認します。 また、医師は参加者の健康状態を定期的にチェックし、望ましくない影響がないかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Changchun、中国、130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu、中国、610042
- West china hospital
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Guangzhou、中国、510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou、中国、310013
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、中国、310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Tianjin、中国、30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wenzhou、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
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Yinchuan、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) および治験開始前 (および高解像度コンピューター断層撮影法 (HRCT) の検査担当者への発送を含む治験手順の前) に署名された現地法に準拠した書面によるインフォームド コンセント。
- -訪問1で18歳以上の男性または女性の患者。
-医師が間質性肺疾患（ILD）と診断した患者は、スクリーニング訪問（訪問1）の24か月以内に進行性表現型の次の基準の少なくとも1つを満たす患者 研究者によって評価されたように、ILDを治療するために臨床診療で使用される未承認の薬物による治療にもかかわらず:
- 強制肺活量（FVC）%の臨床的に有意な低下は、10%以上の相対的な低下に基づいて予測されます
- FVC % のわずかな低下は、5 倍以上の相対的な低下に基づいて予測されます。
- FVC % のわずかな低下は、5 倍以上の相対的な低下に基づいて予測されます。
- 呼吸器症状の悪化、および胸部画像での線維性変化の程度の増加 [注: 併存疾患に起因する変化。 感染症、心不全を除外する必要があります。 ILD を治療するために臨床で使用される未承認の薬物には、コルチコステロイド、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、n-アセチルシステイン (NAC)、リツキシマブ、シクロホスファミド、シクロスポリン、タクロリムスが含まれますが、これらに限定されません]。
- -ハニカムを伴うまたは伴わない牽引性気管支拡張症を伴う網状異常として定義されるHRCT上の線維性肺疾患、疾患範囲が10％を超え、中央の読者によって確認されたように、Visit 1から12か月以内に実行されます。
- 基礎となる結合組織病（CTD）の患者の場合：Visit 1の6週間前に新しい治療を開始しないか、CTDの治療を中止することによって定義される安定したCTD。
- 訪問 2 で FVC ≥ 45% と予測される。
除外基準:
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 1.5 x 正常の上限レベル（ULN）来院1
- 訪問1でビリルビン> 1.5 x ULN
- クレアチニンクリアランス
[注: 来院 1 の検査パラメーターは、上記の検査しきい値を満たさなければなりません。 訪問 2 検査結果は、無作為化後にのみ利用可能になります。 来院 2 で結果が登録基準を満たさなくなった場合、治験責任医師は、患者が治験薬を継続することが正当化されるかどうかを判断する必要があります。 決定の正当性を文書化する必要があります。 訪問 1 で異常であることが判明した検査パラメータは、測定エラーであると考えられる場合 (つまり、1 回) 再テストすることが許可されます。 患者の最近の病歴にこの検査の異常な結果はなく、関連する臨床徴候もありません）または一時的かつ可逆的な病状の結果、その状態が解消された場合]。
- -根底にある慢性肝疾患（Child Pugh A、B、またはCの肝障害）を有する患者。
- -ニンテダニブまたはピルフェニドンによる以前の治療。
- -スクリーニング訪問（訪問1）の前に、1か月または6半減期（いずれか大きい方）以内に受けた他の治験療法。
- -間質性肺疾患（ILD）の治療のための次の薬物の使用：アザチオプリン（AZA）、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、タクロリムス、経口コルチコステロイド（OCS）> 20mg /日、およびOCS + AZA + nの組み合わせ- 訪問 2 から 4 週間以内のアセチルシステイン (NAC)、訪問 2 から 8 週間以内のシクロホスファミド、訪問 2 から 6 か月以内のリツキシマブ。
注: 規制当局 (RA)/結合組織病 (CTD) がこれらの薬によって管理されている患者は、RA/CTD 薬の変更が医学的に示されない限り、現在の研究への参加を考慮すべきではありません。
さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：150 mg Nintedanib
150 mgのニンテダニブのソフトゼラチンカプセルは、52週間以上の進行性表現型を備えた慢性フィブロインILDを有する中国の患者に1日2回口頭で投与されました（入札）。
有害事象を管理するために、用量を100 mgの入札に減らすことができます。
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ソフトゼラチンカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
サイズ、重量、色、形状が150ミリグラム（mg）または100 mgのソフトゼラチンカプセルのニンテダニブの100 mgのソフトゼラチンカプセルの一致するプラセボの軟ゼラチンカプセルは、52週以上の進行性表現型を伴う慢性線維化間質肺疾患（ILD）の中国人患者に毎日2回経口投与されました（入札）。
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ソフトゼラチンカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミリリットル（ML）で表現された52週間にわたる強制型能力（FVC）の年率減少率（FVC）
時間枠：ベースラインから52週まで。
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Milliliter（ML）で発現した52週間にわたるFVCの年率減少率。 メイン分析では、ランダムスロープとインターセプトモデルを使用した制限された最尤（REML）ベースのアプローチを使用しました。 分析には、治療の固定されたカテゴリ効果、ベースラインでの高解像度のコンピューター断層撮影（HRCT）パターン、時間とベースラインFVCの固定連続効果、および時間ごとのベースラインごとの相互作用が含まれていました。 時間と傍受の両方で、患者の反応にランダム効果が含まれていました。 研究治療を早期に中止した患者の場合、治療の中止後にフォローアップ訪問と訪問で収集されたデータが分析に含まれていました。 |
ベースラインから52週まで。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
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研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
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最初に提出
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詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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