Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvor godt en medicin kaldet Nintedanib hjælper mennesker i Kina med progressiv lungefibrose

2. maj 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Nintedanib over 52 uger hos kinesiske patienter med kronisk fibroserende ILD'er med en progressiv fænotype

Denne undersøgelse i Kina er åben for personer med progressiv lungefibrose (kronisk fibroserende ILD'er med progressiv fænotype), som er mindst 18 år gamle. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet nintedanib hjælper mennesker med progressiv lungefibrose.

Deltagerne opdeles tilfældigt i 2 grupper, hvilket vil sige tilfældigt. 1 gruppe får nintedanib som kapsler to gange dagligt. Den anden gruppe får placebo som kapsler to gange dagligt. Placebo-kapsler ligner nintedanib-kapsler, men indeholder ingen medicin.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 1 år. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet omkring 10 gange. Ved nogle besøg udfører deltagerne en lungefunktionstest. Lægerne tjekker, om studiebehandling kan bremse tabet af lungefunktion. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Changchun, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Kina, 610042
        • West China hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, Kina, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokale love, der er underskrevet før deltagelse i undersøgelsen (og forud for enhver undersøgelsesprocedure, herunder forsendelse af High-Resolution Computed Tomography (HRCT) til korrekturlæseren.
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år ved besøg 1.

  • Patienter med lægediagnosticeret interstitiel lungesygdom (ILD), som opfylder mindst et af følgende kriterier for progressiv fænotype inden for 24 måneder efter screeningsbesøg (besøg 1) på trods af behandling med ikke-godkendte medicin, der anvendes i klinisk praksis til behandling af ILD, som vurderet af investigator :

    • Klinisk signifikant fald i Forced Vital Capacity (FVC) % forudsagt baseret på et relativt fald på ≥10 %
    • Marginalt fald i FVC % forudsagt baseret på et relativt fald på ≥5-
    • Marginalt fald i FVC % forudsagt baseret på et relativt fald på ≥5-
    • Forværring af luftvejssymptomer samt stigende omfang af fibrotiske forandringer på brystbilleddannelse [Bemærk: Ændringer, der kan tilskrives følgesygdomme, f.eks. infektion, skal hjertesvigt udelukkes. Ikke-godkendte lægemidler, der anvendes i klinisk praksis til behandling af ILD, omfatter, men er ikke begrænset til, kortikosteroid, azathioprin, mycophenolatmofetil (MMF), n-acetylcystein (NAC), rituximab, cyclophosphamid, cyclosporin, tacrolimus].
  • Fibroserende lungesygdom på HRCT, defineret som retikulær abnormitet med traction bronchiectasis med eller uden honeycombing, med sygdomsomfang på >10 %, udført inden for 12 måneder efter besøg 1 som bekræftet af centrale læsere.
  • For patienter med underliggende bindevævssygdom (CTD): stabil CTD som defineret ved ingen påbegyndelse af ny behandling eller seponering af behandling for CTD inden for 6 uger før besøg 1.
  • FVC ≥ 45 % forudsagt ved besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x øvre normalniveau (ULN) ved besøg 1
  • Bilirubin > 1,5 x ULN ved besøg 1
  • Kreatinin clearance

[Bemærk: Laboratorieparametre fra besøg 1 skal opfylde laboratorietærskelværdierne som vist ovenfor. Besøg 2 laboratorieresultater vil kun være tilgængelige efter randomisering. I tilfælde af at resultaterne ved besøg 2 ikke længere opfylder adgangskriterierne, skal investigator beslutte, om det er berettiget, at patienten forbliver på studielægemidlet. Begrundelsen for beslutningen skal dokumenteres. Laboratorieparametre, der viser sig at være unormale ved besøg 1, får lov til at blive testet igen (én gang), hvis det menes at være en målefejl (dvs. der var intet unormalt resultat af denne test i patientens seneste historie, og der er intet relateret klinisk tegn) eller resultatet af en midlertidig og reversibel medicinsk tilstand, når denne tilstand er løst].

  • Patienter med underliggende kronisk leversygdom (Child Pugh A, B eller C leverinsufficiens).
  • Tidligere behandling med nintedanib eller pirfenidon.
  • Anden undersøgelsesterapi modtaget inden for 1 måned eller 6 halveringstider (alt efter hvad der var størst) før screeningsbesøget (besøg 1).
  • Brug af en eller flere af følgende lægemidler til behandling af interstitiel lungesygdom (ILD): azathioprin (AZA), cyclosporin, mycophenolatmofetil (MMF), tacrolimus, orale kortikosteroider (OCS) >20 mg/dag og kombinationen af ​​OCS+AZA+ n -Acetylcystein (NAC) inden for 4 uger efter besøg 2, cyclophosphamid inden for 8 uger efter besøg 2, rituximab inden for 6 måneder efter besøg 2.

Bemærk: Patienter, hvis Regulatory Authority (RA)/Connective Tissue Disease (CTD) behandles af disse medikamenter, bør ikke overvejes for deltagelse i den aktuelle undersøgelse, medmindre ændring i RA/CTD-medicin er medicinsk indiceret.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 150 mg nintedanib
En blød gelatinkapsel på 150 mg nintedanib blev administreret oralt to gange dagligt (BID) hos kinesiske patienter med kronisk fibrosering af ILD med progressiv fænotype med over 52 uger. Dosis kunne reduceres til 100 mg bud på at styre bivirkninger.
Medicin: Nintedanib
Blød gelatin -kapsel
Placebo komparator: Placebo
En blød gelatin -kapsel af placebo -matching i størrelse, vægt, farve og form til 150 mg (mg) eller 100 mg blød gelatin -kapsel af nintedanib, blev administreret oralt to gange dagligt (BID) hos kinesiske patienter med kronisk fibroserende interstitiel lungesygdom (ild) med progressiv phenotype med over 52 uger.
Medicin: Placebo
Blød gelatinekapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagegang i tvungen vital kapacitet (FVC) over 52 uger udtrykt i milliliter (ML)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52.

Årlig tilbagegang i FVC over 52 uger udtrykt i milliliter (ML). Hovedanalysen anvendte en begrænset maksimal sandsynlighed (REML) -baseret tilgang med en tilfældig hældning og aflytningsmodel. Analysen omfattede de faste, kategoriske effekter af behandling, højopløsningscomputertomografi (HRCT) mønster ved baseline, faste kontinuerlige effekter af tid og baseline FVC samt behandling-for-tid og baseline-for-time interaktioner. Tilfældige effekter blev inkluderet for patientens respons i både tid og aflytning.

For patienter, der for tidligt ophørte med undersøgelsesbehandling, blev data indsamlet ved opfølgningsbesøg og besøg efter behandling af behandlingen inkluderet i analysen.
Fra baseline op til uge 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199-0434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, interstitielle

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner