En undersøgelse for at teste, hvor godt en medicin kaldet Nintedanib hjælper mennesker i Kina med progressiv lungefibrose

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokale love, der er underskrevet før deltagelse i undersøgelsen (og forud for enhver undersøgelsesprocedure, herunder forsendelse af High-Resolution Computed Tomography (HRCT) til korrekturlæseren.
• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år ved besøg 1.

• Patienter med lægediagnosticeret interstitiel lungesygdom (ILD), som opfylder mindst et af følgende kriterier for progressiv fænotype inden for 24 måneder efter screeningsbesøg (besøg 1) på trods af behandling med ikke-godkendte medicin, der anvendes i klinisk praksis til behandling af ILD, som vurderet af investigator :

  • Klinisk signifikant fald i Forced Vital Capacity (FVC) % forudsagt baseret på et relativt fald på ≥10 %
  • Marginalt fald i FVC % forudsagt baseret på et relativt fald på ≥5-
  • Marginalt fald i FVC % forudsagt baseret på et relativt fald på ≥5-
  • Forværring af luftvejssymptomer samt stigende omfang af fibrotiske forandringer på brystbilleddannelse [Bemærk: Ændringer, der kan tilskrives følgesygdomme, f.eks. infektion, skal hjertesvigt udelukkes. Ikke-godkendte lægemidler, der anvendes i klinisk praksis til behandling af ILD, omfatter, men er ikke begrænset til, kortikosteroid, azathioprin, mycophenolatmofetil (MMF), n-acetylcystein (NAC), rituximab, cyclophosphamid, cyclosporin, tacrolimus].
• Fibroserende lungesygdom på HRCT, defineret som retikulær abnormitet med traction bronchiectasis med eller uden honeycombing, med sygdomsomfang på >10 %, udført inden for 12 måneder efter besøg 1 som bekræftet af centrale læsere.
• For patienter med underliggende bindevævssygdom (CTD): stabil CTD som defineret ved ingen påbegyndelse af ny behandling eller seponering af behandling for CTD inden for 6 uger før besøg 1.
• FVC ≥ 45 % forudsagt ved besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

• Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x øvre normalniveau (ULN) ved besøg 1
• Bilirubin > 1,5 x ULN ved besøg 1
• Kreatinin clearance

[Bemærk: Laboratorieparametre fra besøg 1 skal opfylde laboratorietærskelværdierne som vist ovenfor. Besøg 2 laboratorieresultater vil kun være tilgængelige efter randomisering. I tilfælde af at resultaterne ved besøg 2 ikke længere opfylder adgangskriterierne, skal investigator beslutte, om det er berettiget, at patienten forbliver på studielægemidlet. Begrundelsen for beslutningen skal dokumenteres. Laboratorieparametre, der viser sig at være unormale ved besøg 1, får lov til at blive testet igen (én gang), hvis det menes at være en målefejl (dvs. der var intet unormalt resultat af denne test i patientens seneste historie, og der er intet relateret klinisk tegn) eller resultatet af en midlertidig og reversibel medicinsk tilstand, når denne tilstand er løst].

• Patienter med underliggende kronisk leversygdom (Child Pugh A, B eller C leverinsufficiens).
• Tidligere behandling med nintedanib eller pirfenidon.
• Anden undersøgelsesterapi modtaget inden for 1 måned eller 6 halveringstider (alt efter hvad der var størst) før screeningsbesøget (besøg 1).
• Brug af en eller flere af følgende lægemidler til behandling af interstitiel lungesygdom (ILD): azathioprin (AZA), cyclosporin, mycophenolatmofetil (MMF), tacrolimus, orale kortikosteroider (OCS) >20 mg/dag og kombinationen af ​​OCS+AZA+ n -Acetylcystein (NAC) inden for 4 uger efter besøg 2, cyclophosphamid inden for 8 uger efter besøg 2, rituximab inden for 6 måneder efter besøg 2.

Bemærk: Patienter, hvis Regulatory Authority (RA)/Connective Tissue Disease (CTD) behandles af disse medikamenter, bør ikke overvejes for deltagelse i den aktuelle undersøgelse, medmindre ændring i RA/CTD-medicin er medicinsk indiceret.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.