Nintedanib이라는 약이 진행성 폐 섬유증이 있는 중국인에게 얼마나 도움이 되는지 테스트하는 연구
진행성 표현형을 가진 만성 섬유화 ILD가 있는 중국 환자에서 52주 동안 Nintedanib의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
중국에서의 이 연구는 18세 이상의 진행성 폐 섬유증(진행성 표현형을 갖는 만성 섬유화 ILD) 환자에게 열려 있습니다. 이 연구의 목적은 nintedanib이라는 약이 진행성 폐 섬유증 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘는데, 이는 우연을 의미합니다. 1 그룹은 닌테다닙을 하루에 두 번 캡슐로 섭취합니다. 다른 그룹은 위약을 캡슐 형태로 하루에 두 번 받습니다. 위약 캡슐은 닌테다닙 캡슐처럼 생겼지만 어떠한 약도 포함하지 않습니다.
참가자는 약 1년 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 스터디 사이트를 10회 정도 방문한다. 일부 방문에서 참가자는 폐 기능 검사를 수행합니다. 의사는 연구 치료가 폐 기능 손실을 늦출 수 있는지 여부를 확인합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Changchun, 중국, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu, 중국, 610042
- West China Hospital
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Guangzhou, 중국, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, 중국, 310013
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, 중국, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Nanjing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Tianjin, 중국, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wenzhou, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
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Yinchuan, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICH-GCP(International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 연구에 참여하기 전에(그리고 검토자에게 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 배송을 포함한 모든 연구 절차에 서명하기 전에 서명된 현지 법률에 따른 서면 동의서.
- 방문 1에서 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
의사가 간질성 폐질환(ILD) 진단을 받았고 조사자가 평가한 바와 같이 간질성 폐질환을 치료하기 위해 임상 실습에 사용되는 승인되지 않은 약물로 치료했음에도 불구하고 스크리닝 방문(방문 1) 24개월 이내에 진행성 표현형에 대한 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자 :
- ≥10%의 상대적 감소를 기반으로 예상되는 강제 폐활량(FVC) %의 임상적으로 유의미한 감소
- ≥5-의 상대적 감소를 기반으로 예측된 FVC %의 한계 감소
- ≥5-의 상대적 감소를 기반으로 예측된 FVC %의 한계 감소
- 호흡기 증상의 악화 및 흉부 영상에서 섬유화 변화의 정도 증가 [참고: 동반 질환에 기인한 변화 예. 감염, 심부전을 배제해야 합니다. ILD 치료를 위해 임상에서 사용되는 승인되지 않은 약물에는 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF), n-아세틸시스테인(NAC), 리툭시맙, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 타크롤리무스가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 중앙 판독기에 의해 확인된 바와 같이 방문 1의 12개월 이내에 수행된 >10%의 질병 범위를 갖는, 벌집형을 수반하거나 수반하지 않는 견인 기관지확장증을 수반하는 망상 이상으로 정의되는 HRCT 상의 섬유화 폐 질환.
- 기저 결합 조직 질환(CTD)이 있는 환자의 경우: 1차 방문 전 6주 이내에 CTD에 대한 새로운 요법을 시작하지 않거나 요법을 철회하는 것으로 정의된 안정적인 CTD.
- 방문 2에서 예측된 FVC ≥ 45%.
제외 기준:
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5 x 방문 1에서 정상 상한치(ULN)
- 방문 1에서 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 크레아티닌 청소율
[참고: 방문 1의 검사실 매개변수는 위에 표시된 검사실 임계값을 충족해야 합니다. 방문 2 실험실 결과는 무작위 배정 후에만 이용 가능합니다. 방문 2에서 결과가 더 이상 입력 기준을 충족하지 않는 경우, 연구자는 환자가 연구 약물을 계속 사용하는 것이 정당한지 여부를 결정해야 합니다. 결정에 대한 정당성을 문서화해야 합니다. 방문 1에서 비정상인 것으로 밝혀진 검사실 매개변수는 측정 오류(즉, 환자의 최근 병력에서 이 검사의 비정상적인 결과가 없었고 관련 임상 징후가 없음) 또는 일단 해당 상태가 해결되면 일시적이고 가역적인 의학적 상태의 결과].
- 기저 만성 간 질환(Child Pugh A, B 또는 C 간 장애)이 있는 환자.
- 닌테다닙 또는 피르페니돈을 사용한 이전 치료.
- 스크리닝 방문(방문 1) 이전에 1개월 또는 6 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 받은 기타 조사 요법.
- 간질성 폐질환(ILD) 치료를 위한 다음 약물 사용: 아자티오프린(AZA), 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸(MMF), 타크로리무스, 경구 코르티코스테로이드(OCS) >20mg/일 및 OCS+AZA+ 조합 n -방문 2의 4주 이내의 아세틸시스테인(NAC), 방문 2의 8주 이내의 시클로포스파미드, 방문 2의 6개월 이내의 리툭시맙.
참고: 규제 기관(RA)/결합 조직 질환(CTD)이 이러한 약물로 관리되는 환자는 RA/CTD 약물의 변경이 의학적으로 지시되지 않는 한 현재 연구 참여를 고려해서는 안 됩니다.
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 150 mg 닌 데타 닙
150 mg 닌 테다 닙의 소프트 젤라틴 캡슐을 52 주가 넘는 진행성 표현형을 가진 만성 섬유질 ILD를 가진 중국 환자에서 매일 2 회 (입찰) 투여 하였다.
부작용을 관리하기 위해 복용량을 100mg 입찰로 줄일 수 있습니다.
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소프트 젤라틴 캡슐
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위약 비교기: 위약
크기, 체중, 색상 및 모양이 150 밀리그램 (mg) 또는 100mg의 소프트 젤라틴 캡슐의 크기, 체중, 색상 및 모양이 52 주가 넘는 만성 섬유 간질 폐 질환 (ILD)을 가진 중국 환자에서 경구로 투여 하였다.
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연질 젤라틴 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀리 리터 (ML)로 표현 된 52 주 동안 강제 활력 용량 (FVC)의 연간 감소율
기간: 기준선에서 52 주까지.
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밀리 리터 (ML)로 표현 된 52 주 동안 FVC의 연간 감소율. 주요 분석은 임의의 기울기 및 절편 모델을 갖춘 제한된 최대 가능성 (REML) 기반 접근법을 사용했습니다. 분석에는 기준선에서의 고정 된 범주 적 효과, 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 (HRCT) 패턴, 시간 및 기준선 별 상호 작용뿐만 아니라 기준선 및 기준선 FVC의 고정 연속 효과가 포함되었습니다. 시간과 인터셉트 모두에 대한 환자 반응에 대한 무작위 효과가 포함되었습니다. 연구 치료를 조기 중단 한 환자의 경우, 후속 방문시 수집 된 데이터가 분석에 중단 된 후 방문을 포함시켰다. |
기준선에서 52 주까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1199-0434
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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