Studie, která testuje, jak dobře lék zvaný Nintedanib pomáhá lidem v Číně s progresivní plicní fibrózou

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místními zákony podepsaný před vstupem do studie (a před jakýmkoli postupem studie, včetně zaslání výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) recenzentovi.
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let při návštěvě 1.

• Pacienti s lékařem diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním (ILD), kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií pro progresivní fenotyp během 24 měsíců od screeningové návštěvy (návštěva 1), navzdory léčbě neschválenými léky používanými v klinické praxi k léčbě ILD, jak bylo hodnoceno zkoušejícím :

  • Klinicky významný pokles v % vynucené vitální kapacity (FVC) předpovězený na základě relativního poklesu ≥10 %
  • Mezní pokles v % FVC předpokládaný na základě relativního poklesu ≥5-
  • Mezní pokles v % FVC předpokládaný na základě relativního poklesu ≥5-
  • Zhoršení respiračních příznaků a také zvyšující se rozsah fibrotických změn na zobrazení hrudníku [Poznámka: Změny související s komorbiditami, např. infekce, musí být vyloučeno srdeční selhání. Neschválené léky používané v klinické praxi k léčbě ILD zahrnují, ale nejsou omezeny na kortikosteroidy, azathioprin, mykofenolát mofetil (MMF), n-acetylcystein (NAC), rituximab, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus].
• Fibrózní plicní onemocnění na HRCT, definované jako retikulární abnormalita s trakční bronchiektázií s nebo bez voštin, s rozsahem onemocnění > 10 %, provedené během 12 měsíců od návštěvy 1, jak potvrdili centrální čtenáři.
• U pacientů se základním onemocněním pojivové tkáně (CTD): stabilní CTD, jak je definováno nezahájením nové terapie nebo přerušením léčby CTD během 6 týdnů před návštěvou 1.
• FVC ≥ 45 % předpokládané při návštěvě 2.

Kritéria vyloučení:

• Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5 x horní úroveň normálu (ULN) při návštěvě 1
• Bilirubin > 1,5 x ULN při návštěvě 1
• Clearance kreatininu

[Poznámka: Laboratorní parametry z návštěvy 1 musí splňovat laboratorní prahové hodnoty, jak je uvedeno výše. Laboratorní výsledky návštěvy 2 budou k dispozici pouze po randomizaci. V případě, že při návštěvě 2 výsledky již nesplňují vstupní kritéria, musí zkoušející rozhodnout, zda je oprávněné, aby pacient nadále užíval studovaný lék. Odůvodnění rozhodnutí musí být zdokumentováno. Laboratorní parametry, které jsou při návštěvě 1 abnormální, mohou být znovu testovány (jednou), pokud se má za to, že jde o chybu měření (tj. v nedávné anamnéze pacienta nedošlo k žádnému abnormálnímu výsledku tohoto testu a neexistují žádné související klinické příznaky) nebo výsledek dočasného a reverzibilního zdravotního stavu, jakmile se tento stav vyřeší].

• Pacienti se základním chronickým onemocněním jater (Child-Pughovo poškození jater A, B nebo C).
• Předchozí léčba nintedanibem nebo pirfenidonem.
• Jiná hodnocená terapie byla podána během 1 měsíce nebo 6 poločasů (podle toho, co bylo větší) před screeningovou návštěvou (návštěva 1).
• Použití některého z následujících léků k léčbě intersticiálního plicního onemocnění (ILD): azathioprin (AZA), cyklosporin, mykofenolát mofetil (MMF), takrolimus, perorální kortikosteroidy (OCS) >20 mg/den a kombinace OCS+AZA+ n - Acetylcystein (NAC) do 4 týdnů od návštěvy 2, cyklofosfamid do 8 týdnů od návštěvy 2, rituximab do 6 měsíců od návštěvy 2.

Poznámka: Pacienti, jejichž regulační orgán (RA)/onemocnění pojivové tkáně (CTD) jsou léčeni těmito léky, by neměli být zvažováni pro účast v aktuální studii, pokud není z lékařského hlediska indikována změna v léčbě RA/CTD.

Platí další kritéria vyloučení.