Tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin nintedanib-niminen lääke auttaa kiinalaisia ​​ihmisiä, joilla on progressiivinen keuhkofibroosi

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointineuvoston hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisten lakien mukainen, allekirjoitettu ennen tutkimukseen osallistumista (ja ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä, mukaan lukien korkearesoluutioisen tietokonetomografian (HRCT) lähettäminen arvioijalle).
• ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat käynnillä 1.

• Potilaat, joilla on lääkärin diagnosoima interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista progressiivisen fenotyypin kriteereistä 24 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä (käynti 1) huolimatta siitä, että ne hoidetaan kliinisissä ILD:n hoitoon käytetyillä ei-hyväksytyillä lääkkeillä tutkijan arvioiden mukaan :

  • Kliinisesti merkittävä FVC-prosentin lasku, joka on ennustettu perustuen ≥10 %:n suhteelliseen laskuun
  • FVC prosentin marginaalinen lasku ennustettu perustuen suhteelliseen laskuun ≥5-
  • FVC prosentin marginaalinen lasku ennustettu perustuen suhteelliseen laskuun ≥5-
  • Hengitystieoireiden paheneminen sekä fibroottisten muutosten lisääntyminen rintakehän kuvantamisessa [Huom. Muutoksia, jotka johtuvat liitännäissairauksista, esim. infektio, sydämen vajaatoiminta on suljettava pois. ILD:n hoitoon kliinisessä käytännössä käytettyjä hyväksymättömiä lääkkeitä ovat muun muassa kortikosteroidi, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili (MMF), n-asetyylikysteiini (NAC), rituksimabi, syklofosfamidi, syklosporiini, takrolimuusi].
• Fibrosoiva keuhkosairaus HRCT:ssä, määritellään retikulaariseksi poikkeavuudeksi, johon liittyy vetokeuhkoputkentulehdus joko hunajakennolla tai ilman, sairauden laajuus > 10 %, joka tehtiin 12 kuukauden sisällä käynnistä 1, kuten keskuslukijat ovat vahvistaneet.
• Potilaat, joilla on taustalla sidekudossairaus (CTD): stabiili CTD, joka määritellään siten, että uutta CTD-hoitoa ei aloiteta tai terapiaa lopetetaan 6 viikon aikana ennen käyntiä 1.
• FVC ≥ 45 % ennustettu käynnillä 2.

Poissulkemiskriteerit:

• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) käynnillä 1
• Bilirubiini > 1,5 x ULN käynnillä 1
• Kreatiniinin puhdistuma

[Huomautus: Vierailun 1 laboratorioparametrien on täytettävä edellä esitetyt laboratoriokynnysarvot. Vierailun 2 laboratoriotulokset ovat saatavilla vasta satunnaistamisen jälkeen. Mikäli käynnillä 2 tulokset eivät enää täytä pääsykriteerejä, tutkijan on päätettävä, onko perusteltua, että potilas jatkaa tutkimuslääkkeellä. Päätöksen perustelut on dokumentoitava. Laboratorioparametrit, jotka on todettu epänormaaliksi käynnillä 1, voidaan testata uudelleen (kerran), jos sen katsotaan olevan mittausvirhe (esim. potilaan lähihistoriassa ei ollut poikkeavaa tämän testin tulosta, eikä siihen liity kliinisiä oireita) tai tulos tilapäisestä ja palautuvasta sairaudesta, kun tämä tila on ratkaistu].

• Potilaat, joilla on taustalla oleva krooninen maksasairaus (Child Pugh A, B tai C maksan vajaatoiminta).
• Aiempi hoito nintedanibilla tai pirfenidonilla.
• Muu tutkimushoito, joka saatiin 1 kuukauden tai 6 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi oli suurempi) sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
• Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) hoitoon: atsatiopriini (AZA), siklosporiini, mykofenolaattimofetiili (MMF), takrolimuusi, oraaliset kortikosteroidit (OCS) > 20 mg/vrk ja OCS+AZA+ n yhdistelmä -Asetyylikysteiini (NAC) 4 viikon kuluessa käynnistä 2, syklofosfamidi 8 viikon kuluessa käynnistä 2, rituksimabi 6 kuukauden kuluessa käynnistä 2.

Huomautus: Potilaiden, joiden sääntelyviranomainen (RA)/sidekudostauti (CTD) hoidetaan näillä lääkkeillä, ei pitäisi harkita osallistumista nykyiseen tutkimukseen, ellei RA/CTD-lääkityksen muuttaminen ole lääketieteellisesti aiheellista.

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.