Tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin nintedanib-niminen lääke auttaa kiinalaisia ihmisiä, joilla on progressiivinen keuhkofibroosi
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin nintedanibin tehoa ja turvallisuutta yli 52 viikon ajan kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen fibrosoiva ILD, jolla on progressiivinen fenotyyppi
Tämä Kiinassa tehty tutkimus on avoin vähintään 18-vuotiaille ihmisille, joilla on progressiivinen keuhkofibroosi (krooninen fibrosoituva ILD, jolla on progressiivinen fenotyyppi). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako nintedanibi-niminen lääke ihmisiä, joilla on progressiivinen keuhkofibroosi.
Osallistujat jaetaan 2 ryhmään satunnaisesti, mikä tarkoittaa sattumaa. Yksi ryhmä saa nintedanibia kapseleina kahdesti päivässä. Toinen ryhmä saa lumelääkettä kapseleina kahdesti päivässä. Placebokapselit näyttävät nintedanibikapseleilta, mutta ne eivät sisällä lääkettä.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin vuoden ajan. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 10 kertaa. Joillakin vierailuilla osallistujat tekevät keuhkojen toimintatestin. Lääkärit tarkistavat, voiko tutkimushoito hidastaa keuhkojen toiminnan menetystä. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Changchun, Kiina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Kiina, 610042
- West China Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Tianjin, Kiina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointineuvoston hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisten lakien mukainen, allekirjoitettu ennen tutkimukseen osallistumista (ja ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä, mukaan lukien korkearesoluutioisen tietokonetomografian (HRCT) lähettäminen arvioijalle).
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat käynnillä 1.
Potilaat, joilla on lääkärin diagnosoima interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista progressiivisen fenotyypin kriteereistä 24 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä (käynti 1) huolimatta siitä, että ne hoidetaan kliinisissä ILD:n hoitoon käytetyillä ei-hyväksytyillä lääkkeillä tutkijan arvioiden mukaan :
- Kliinisesti merkittävä FVC-prosentin lasku, joka on ennustettu perustuen ≥10 %:n suhteelliseen laskuun
- FVC prosentin marginaalinen lasku ennustettu perustuen suhteelliseen laskuun ≥5-
- FVC prosentin marginaalinen lasku ennustettu perustuen suhteelliseen laskuun ≥5-
- Hengitystieoireiden paheneminen sekä fibroottisten muutosten lisääntyminen rintakehän kuvantamisessa [Huom. Muutoksia, jotka johtuvat liitännäissairauksista, esim. infektio, sydämen vajaatoiminta on suljettava pois. ILD:n hoitoon kliinisessä käytännössä käytettyjä hyväksymättömiä lääkkeitä ovat muun muassa kortikosteroidi, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili (MMF), n-asetyylikysteiini (NAC), rituksimabi, syklofosfamidi, syklosporiini, takrolimuusi].
- Fibrosoiva keuhkosairaus HRCT:ssä, määritellään retikulaariseksi poikkeavuudeksi, johon liittyy vetokeuhkoputkentulehdus joko hunajakennolla tai ilman, sairauden laajuus > 10 %, joka tehtiin 12 kuukauden sisällä käynnistä 1, kuten keskuslukijat ovat vahvistaneet.
- Potilaat, joilla on taustalla sidekudossairaus (CTD): stabiili CTD, joka määritellään siten, että uutta CTD-hoitoa ei aloiteta tai terapiaa lopetetaan 6 viikon aikana ennen käyntiä 1.
- FVC ≥ 45 % ennustettu käynnillä 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) käynnillä 1
- Bilirubiini > 1,5 x ULN käynnillä 1
- Kreatiniinin puhdistuma
[Huomautus: Vierailun 1 laboratorioparametrien on täytettävä edellä esitetyt laboratoriokynnysarvot. Vierailun 2 laboratoriotulokset ovat saatavilla vasta satunnaistamisen jälkeen. Mikäli käynnillä 2 tulokset eivät enää täytä pääsykriteerejä, tutkijan on päätettävä, onko perusteltua, että potilas jatkaa tutkimuslääkkeellä. Päätöksen perustelut on dokumentoitava. Laboratorioparametrit, jotka on todettu epänormaaliksi käynnillä 1, voidaan testata uudelleen (kerran), jos sen katsotaan olevan mittausvirhe (esim. potilaan lähihistoriassa ei ollut poikkeavaa tämän testin tulosta, eikä siihen liity kliinisiä oireita) tai tulos tilapäisestä ja palautuvasta sairaudesta, kun tämä tila on ratkaistu].
- Potilaat, joilla on taustalla oleva krooninen maksasairaus (Child Pugh A, B tai C maksan vajaatoiminta).
- Aiempi hoito nintedanibilla tai pirfenidonilla.
- Muu tutkimushoito, joka saatiin 1 kuukauden tai 6 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi oli suurempi) sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) hoitoon: atsatiopriini (AZA), siklosporiini, mykofenolaattimofetiili (MMF), takrolimuusi, oraaliset kortikosteroidit (OCS) > 20 mg/vrk ja OCS+AZA+ n yhdistelmä -Asetyylikysteiini (NAC) 4 viikon kuluessa käynnistä 2, syklofosfamidi 8 viikon kuluessa käynnistä 2, rituksimabi 6 kuukauden kuluessa käynnistä 2.
Huomautus: Potilaiden, joiden sääntelyviranomainen (RA)/sidekudostauti (CTD) hoidetaan näillä lääkkeillä, ei pitäisi harkita osallistumista nykyiseen tutkimukseen, ellei RA/CTD-lääkityksen muuttaminen ole lääketieteellisesti aiheellista.
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 150 mg nintedanib
Pehmeä gelatiinikapseli, jonka nintedanib oli 150 mg, annettiin oraalisesti kahdesti päivässä (tarjous) kiinalaisilla potilailla, joilla oli krooninen fibroiva ILD, jolla oli progressiivinen fenotyyppi yli 52 viikolla.
Annosta voitaisiin vähentää 100 mg: n tarjous haittavaikutusten hallitsemiseksi.
|
Pehmeä gelatiinikapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Pehmeää gelatiinikapselia, jonka kooltaan, painoon, väriin ja muotoon vastaavat plaseboa vastaavat 150 milligrammaa (mg) tai 100 mg pehmeää gelatiinikapselia, annettiin oraalisesti kahdesti päivässä (tarjous) kiinalaisilla potilailla, joilla oli krooninen fibroiva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) edistyksellisellä fenotyypillä yli 52 viikolla.
|
Pehmeä gelatiinikapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen pakkosiirtokapasiteetin (FVC) laskun määrä 52 viikon ajan, joka on ilmaistu Milliliterissä (ML)
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 52.
|
FVC: n vuotuinen lasku 52 viikon aikana, joka on ilmaistu millilitrassa (ML). Pääanalyysissä käytettiin rajoitettua enimmäis todennäköisyyttä (REML) -pohjaista lähestymistapaa satunnaisella kaltevuudella ja sieppausmallilla. Analyysi sisälsi hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset, korkearesoluutioisen tietokoneen tomografian (HRCT) kuvion lähtötilanteessa, ajan ja lähtötason FVC: n kiinteät jatkuvat vaikutukset sekä hoito-aika- ja lähtötilanne-vuorovaikutukset. Satunnaiset vaikutukset sisällytettiin potilaan vasteeseen sekä aikaa että sieppausta varten. Potilaille, jotka lopettivat ennenaikaisesti opintohoidon, seurantavierailussa ja vierailuilla kerätyt tiedot hoidon lopettamisen jälkeen sisällytettiin analyysiin. |
Lähtötasosta viikkoon 52.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1199-0434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .