Een studie om te testen hoe goed een medicijn genaamd Nintedanib mensen in China met progressieve longfibrose helpt
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Nintedanib gedurende 52 weken bij Chinese patiënten met chronische fibroserende ILD's met een progressief fenotype
Deze studie in China staat open voor mensen met progressieve longfibrose (chronische fibroserende ILD's met progressief fenotype) die minstens 18 jaar oud zijn. Het doel van deze studie is om erachter te komen of een geneesmiddel genaamd nintedanib helpt bij mensen met progressieve longfibrose.
De deelnemers worden willekeurig in 2 groepen geplaatst, dus bij toeval. 1 groep krijgt tweemaal daags nintedanib als capsules. De andere groep krijgt twee keer per dag een placebo in de vorm van capsules. Placebo-capsules zien eruit als nintedanib-capsules, maar bevatten geen geneesmiddel.
Deelnemers zitten ongeveer 1 jaar in het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie ongeveer 10 keer. Bij sommige bezoeken voeren deelnemers een longfunctietest uit. De artsen kijken of studiebehandeling het verlies van longfunctie kan vertragen. Ook controleren de artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en letten ze op eventuele ongewenste effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Changchun, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, China, 610042
- West China Hospital
-
Guangzhou, China, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, China, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Tianjin, China, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
-
Yinchuan, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetten ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (en voorafgaand aan enige studieprocedure inclusief verzending van High-Resolution Computed Tomography (HRCT) naar de beoordelaar.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar bij bezoek 1.
Patiënten met een door een arts gediagnosticeerde interstitiële longziekte (ILD) die voldoen aan ten minste een van de volgende criteria voor progressief fenotype binnen 24 maanden na screeningbezoek (bezoek 1) ondanks behandeling met niet-goedgekeurde medicijnen die in de klinische praktijk worden gebruikt om ILD te behandelen, zoals beoordeeld door de onderzoeker :
- Klinisch significante afname van geforceerde vitale capaciteit (FVC) % voorspeld op basis van een relatieve afname van ≥10%
- Marginale afname in FVC % voorspeld op basis van een relatieve afname van ≥5-
- Marginale afname in FVC % voorspeld op basis van een relatieve afname van ≥5-
- Verslechtering van ademhalingssymptomen en toenemende mate van fibrotische veranderingen op beeldvorming van de borstkas infectie, hartfalen moet worden uitgesloten. Niet-goedgekeurde medicijnen die in de klinische praktijk worden gebruikt om ILD te behandelen, omvatten maar zijn niet beperkt tot corticosteroïden, azathioprine, mycofenolaatmofetil (MMF), n-acetylcysteïne (NAC), rituximab, cyclofosfamide, cyclosporine, tacrolimus].
- Fibroserende longziekte op HRCT, gedefinieerd als reticulaire afwijking met tractiebronchiëctasie met of zonder honingraatstructuur, met een ziekteomvang van >10%, uitgevoerd binnen 12 maanden na bezoek 1, zoals bevestigd door centrale lezers.
- Voor patiënten met onderliggende bindweefselziekte (CTD): stabiele CTD zoals gedefinieerd door geen start van nieuwe therapie of stopzetting van therapie voor CTD binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1.
- FVC ≥ 45% voorspeld bij bezoek 2.
Uitsluitingscriteria:
- Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) bij bezoek 1
- Bilirubine > 1,5 x ULN bij bezoek 1
- Creatinineklaring
[Opmerking: Laboratoriumparameters van Bezoek 1 moeten voldoen aan de hierboven weergegeven laboratoriumdrempelwaarden. Bezoek 2 laboratoriumresultaten zijn pas beschikbaar na randomisatie. In het geval dat bij Bezoek 2 de resultaten niet langer voldoen aan de ingangscriteria, moet de onderzoeker beslissen of het gerechtvaardigd is dat de patiënt het onderzoeksgeneesmiddel blijft gebruiken. De motivering van de beslissing moet worden gedocumenteerd. Laboratoriumparameters die bij bezoek 1 abnormaal blijken te zijn, mogen (eenmalig) opnieuw worden getest als wordt aangenomen dat het om een meetfout gaat (d.w.z. er was geen abnormaal resultaat van deze test in de recente geschiedenis van de patiënt en er is geen gerelateerd klinisch teken) of het resultaat van een tijdelijke en omkeerbare medische aandoening, zodra die aandoening is verdwenen].
- Patiënten met een onderliggende chronische leverziekte (Child Pugh A, B of C leverinsufficiëntie).
- Eerdere behandeling met nintedanib of pirfenidon.
- Andere experimentele therapie ontvangen binnen 1 maand of 6 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer was) voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1).
- Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van interstitiële longziekte (ILD): azathioprine (AZA), ciclosporine, mycofenolaatmofetil (MMF), tacrolimus, orale corticosteroïden (OCS) >20 mg/dag en de combinatie van OCS+AZA+ n -Acetylcysteïne (NAC) binnen 4 weken na bezoek 2, cyclofosfamide binnen 8 weken na bezoek 2, rituximab binnen 6 maanden na bezoek 2.
Opmerking: Patiënten bij wie de Regulatory Authority (RA)/bindweefselziekte (CTD) door deze medicijnen wordt behandeld, mogen niet in aanmerking komen voor deelname aan het huidige onderzoek, tenzij verandering in RA/CTD-medicatie medisch geïndiceerd is.
Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 150 mg nintedanib
Een zachte gelatinecapsule van 150 mg nintedanib werd oraal toegediend tweemaal daags (BID) bij Chinese patiënten met chronisch fibrerend ILD met progressief fenotype met meer dan 52 weken.
De dosis kan worden verlaagd tot 100 mg bod om bijwerkingen te beheren.
|
Zachte gelatine -capsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een zachte gelatine -capsule van placebo -matching in grootte, gewicht, kleur en vorm tot 150 milligram (mg) of 100 mg zachte gelatine -capsule van nintedanib, werd twee keer per dag oraal toegediend bij Chinese patiënten met chronische fibroseren interstitaire longziekte (ILD) met progressieve fenotype met meer dan 52 weken.
|
Zachte gelatinecapsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijkse daling van de gedwongen vitale capaciteit (FVC) gedurende 52 weken uitgedrukt in Milliliter (ML)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52.
|
Jaarlijkse daling van de FVC gedurende 52 weken uitgedrukt in Milliliter (ML). De belangrijkste analyse gebruikte een beperkte maximale waarschijnlijkheid (REML) -gebaseerde benadering met een willekeurige helling en interceptmodel. De analyse omvatte de vaste, categorische effecten van behandeling, computertomografie met hoge resolutie (HRCT) bij aanvang, vaste continue effecten van tijd en baseline FVC evenals de behandeling per tijd en baseline-by-time interacties. Willekeurige effecten werden opgenomen voor de respons van de patiënt voor zowel tijd als onderschepping. Voor patiënten die voortijdig werden stopgezet de onderzoeksbehandeling, werden gegevens verzameld bij het vervolgbezoek en bezoeken na stopzetting van de behandeling in de analyse opgenomen. |
Van baseline tot week 52.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1199-0434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.
De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .