Een studie om te testen hoe goed een medicijn genaamd Nintedanib mensen in China met progressieve longfibrose helpt

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetten ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (en voorafgaand aan enige studieprocedure inclusief verzending van High-Resolution Computed Tomography (HRCT) naar de beoordelaar.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar bij bezoek 1.

• Patiënten met een door een arts gediagnosticeerde interstitiële longziekte (ILD) die voldoen aan ten minste een van de volgende criteria voor progressief fenotype binnen 24 maanden na screeningbezoek (bezoek 1) ondanks behandeling met niet-goedgekeurde medicijnen die in de klinische praktijk worden gebruikt om ILD te behandelen, zoals beoordeeld door de onderzoeker :

  • Klinisch significante afname van geforceerde vitale capaciteit (FVC) % voorspeld op basis van een relatieve afname van ≥10%
  • Marginale afname in FVC % voorspeld op basis van een relatieve afname van ≥5-
  • Marginale afname in FVC % voorspeld op basis van een relatieve afname van ≥5-
  • Verslechtering van ademhalingssymptomen en toenemende mate van fibrotische veranderingen op beeldvorming van de borstkas infectie, hartfalen moet worden uitgesloten. Niet-goedgekeurde medicijnen die in de klinische praktijk worden gebruikt om ILD te behandelen, omvatten maar zijn niet beperkt tot corticosteroïden, azathioprine, mycofenolaatmofetil (MMF), n-acetylcysteïne (NAC), rituximab, cyclofosfamide, cyclosporine, tacrolimus].
• Fibroserende longziekte op HRCT, gedefinieerd als reticulaire afwijking met tractiebronchiëctasie met of zonder honingraatstructuur, met een ziekteomvang van >10%, uitgevoerd binnen 12 maanden na bezoek 1, zoals bevestigd door centrale lezers.
• Voor patiënten met onderliggende bindweefselziekte (CTD): stabiele CTD zoals gedefinieerd door geen start van nieuwe therapie of stopzetting van therapie voor CTD binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1.
• FVC ≥ 45% voorspeld bij bezoek 2.

Uitsluitingscriteria:

• Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) bij bezoek 1
• Bilirubine > 1,5 x ULN bij bezoek 1
• Creatinineklaring

[Opmerking: Laboratoriumparameters van Bezoek 1 moeten voldoen aan de hierboven weergegeven laboratoriumdrempelwaarden. Bezoek 2 laboratoriumresultaten zijn pas beschikbaar na randomisatie. In het geval dat bij Bezoek 2 de resultaten niet langer voldoen aan de ingangscriteria, moet de onderzoeker beslissen of het gerechtvaardigd is dat de patiënt het onderzoeksgeneesmiddel blijft gebruiken. De motivering van de beslissing moet worden gedocumenteerd. Laboratoriumparameters die bij bezoek 1 abnormaal blijken te zijn, mogen (eenmalig) opnieuw worden getest als wordt aangenomen dat het om een ​​meetfout gaat (d.w.z. er was geen abnormaal resultaat van deze test in de recente geschiedenis van de patiënt en er is geen gerelateerd klinisch teken) of het resultaat van een tijdelijke en omkeerbare medische aandoening, zodra die aandoening is verdwenen].

• Patiënten met een onderliggende chronische leverziekte (Child Pugh A, B of C leverinsufficiëntie).
• Eerdere behandeling met nintedanib of pirfenidon.
• Andere experimentele therapie ontvangen binnen 1 maand of 6 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer was) voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1).
• Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van interstitiële longziekte (ILD): azathioprine (AZA), ciclosporine, mycofenolaatmofetil (MMF), tacrolimus, orale corticosteroïden (OCS) >20 mg/dag en de combinatie van OCS+AZA+ n -Acetylcysteïne (NAC) binnen 4 weken na bezoek 2, cyclofosfamide binnen 8 weken na bezoek 2, rituximab binnen 6 maanden na bezoek 2.

Opmerking: Patiënten bij wie de Regulatory Authority (RA)/bindweefselziekte (CTD) door deze medicijnen wordt behandeld, mogen niet in aanmerking komen voor deelname aan het huidige onderzoek, tenzij verandering in RA/CTD-medicatie medisch geïndiceerd is.

Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.