Une étude pour tester dans quelle mesure un médicament appelé nintedanib aide les personnes en Chine atteintes de fibrose pulmonaire progressive
Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du nintedanib sur 52 semaines chez des patients chinois atteints de MPI fibrosante chronique à phénotype progressif
Cette étude en Chine est ouverte aux personnes atteintes de fibrose pulmonaire progressive (PID fibrosantes chroniques à phénotype progressif) âgées d'au moins 18 ans. Le but de cette étude est de déterminer si un médicament appelé nintedanib aide les personnes atteintes de fibrose pulmonaire progressive.
Les participants sont répartis en 2 groupes au hasard, c'est-à-dire au hasard. 1 groupe reçoit le nintédanib sous forme de gélules deux fois par jour. L'autre groupe reçoit un placebo sous forme de gélules deux fois par jour. Les gélules de placebo ressemblent aux gélules de nintedanib mais ne contiennent aucun médicament.
Les participants sont dans l'étude pendant environ 1 an. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude environ 10 fois. Lors de certaines visites, les participants effectuent un test de la fonction pulmonaire. Les médecins vérifient si le traitement de l'étude peut ralentir la perte de la fonction pulmonaire. Les médecins contrôlent également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Changchun, Chine, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Changsha, Chine, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu, Chine, 610042
- West China Hospital
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Guangzhou, Chine, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, Chine, 310013
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Chine, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Nanjing, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Tianjin, Chine, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wenzhou, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
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Wuhan, Chine, 430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
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Yinchuan, Chine, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit conforme au Conseil international sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et aux lois locales signé avant l'entrée dans l'étude (et avant toute procédure d'étude, y compris l'envoi de la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) à l'examinateur.
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans lors de la visite 1.
Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) diagnostiquée par un médecin qui remplissent au moins l'un des critères suivants pour le phénotype progressif dans les 24 mois suivant la visite de dépistage (visite 1) malgré un traitement avec des médicaments non approuvés utilisés dans la pratique clinique pour traiter la MPI, tel qu'évalué par l'investigateur :
- Diminution cliniquement significative de la capacité vitale forcée (CVF) % prédite sur la base d'une diminution relative de ≥ 10 %
- Baisse marginale de la CVF % prédite sur la base d'une baisse relative de ≥5-
- Baisse marginale de la CVF % prédite sur la base d'une baisse relative de ≥5-
- Aggravation des symptômes respiratoires ainsi que l'étendue croissante des changements fibrotiques sur l'imagerie thoracique [Remarque : changements attribuables aux comorbidités, par ex. infection, une insuffisance cardiaque doit être exclue. Les médicaments non approuvés utilisés dans la pratique clinique pour traiter la PID comprennent, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, l'azathioprine, le mycophénolate mofétil (MMF), la n-acétylcystéine (NAC), le rituximab, le cyclophosphamide, la cyclosporine, le tacrolimus].
- Maladie pulmonaire fibrosante sur HRCT, définie comme une anomalie réticulaire avec bronchectasie de traction avec ou sans nid d'abeille, avec une étendue de la maladie> 10%, réalisée dans les 12 mois suivant la visite 1, comme confirmé par les lecteurs centraux.
- Pour les patients atteints d'une maladie du tissu conjonctif (CTD) sous-jacente : une CTD stable, définie par l'absence d'initiation d'un nouveau traitement ou d'arrêt du traitement pour la CTD dans les 6 semaines précédant la visite 1.
- CVF ≥ 45 % prédit à la visite 2.
Critère d'exclusion:
- Aspartate Aminotransférase (AST) et/ou Alanine Aminotransférase (ALT) > 1,5 x niveau supérieur de la normale (ULN) à la visite 1
- Bilirubine > 1,5 x LSN à la visite 1
- Clairance de la créatinine
[Remarque : les paramètres de laboratoire de la visite 1 doivent satisfaire aux valeurs seuils de laboratoire indiquées ci-dessus. Les résultats de laboratoire de la visite 2 ne seront disponibles qu'après la randomisation. Dans le cas où lors de la visite 2, les résultats ne satisfont plus aux critères d'entrée, l'investigateur doit décider s'il est justifié que le patient continue à prendre le médicament à l'étude. La justification de la décision doit être documentée. Les paramètres de laboratoire qui s'avèrent anormaux lors de la visite 1 peuvent être retestés (une fois) si l'on pense qu'il s'agit d'une erreur de mesure (c.-à-d. il n'y a pas eu de résultat anormal à ce test dans l'histoire récente du patient et il n'y a pas de signe clinique associé) ou le résultat d'une affection temporaire et réversible, une fois cette affection résolue].
- Patients atteints d'une maladie hépatique chronique sous-jacente (insuffisance hépatique Child Pugh A, B ou C).
- Traitement antérieur par nintédanib ou pirfénidone.
- Autre thérapie expérimentale reçue dans les 1 mois ou 6 demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage (visite 1).
- Utilisation de l'un des médicaments suivants pour le traitement de la maladie pulmonaire interstitielle (MPI) : azathioprine (AZA), cyclosporine, mycophénolate mofétil (MMF), tacrolimus, corticostéroïdes oraux (OCS) > 20 mg/jour et l'association OCS+AZA+ n -Acétylcystéine (NAC) dans les 4 semaines suivant la visite 2, cyclophosphamide dans les 8 semaines suivant la visite 2, rituximab dans les 6 mois suivant la visite 2.
Remarque : Les patients dont l'autorité de réglementation (RA)/la maladie du tissu conjonctif (CTD) sont gérées par ces médicaments ne doivent pas être pris en compte pour participer à l'étude en cours, sauf si un changement de médicament pour la PR/CTD est médicalement indiqué.
D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 150 mg de nintedanib
Une capsule de gélatine molle de 150 mg de nintedanib a été administrée par voie orale deux fois par jour (BID) chez des patients chinois atteints d'ILD fibromacée chronique avec un phénotype progressif avec plus de 52 semaines.
La dose pourrait être réduite à 100 mg de soumission pour gérer les événements indésirables.
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Capsule de gélatine molle
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Comparateur placebo: Placebo
Une capsule de gélatine douce de la correspondance de placebo en taille, en poids, en couleur et en forme à 150 milligrammes (mg) ou 100 mg de gélatine molle de la gélatine du nintedanib, a été administrée par voie orale deux fois par jour (BID) chez les patients chinois atteints de fibrégration chronique de la maladie pulmonaire interstitielle (ILD) avec un phénotype progressif avec plus de 52 semaines.
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Capsule de gélatine molle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux annuel de baisse de la capacité vitale forcée (FVC) sur 52 semaines exprimées en millilitre (ML)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52.
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Taux annuel de baisse de la FVC sur 52 semaines exprimés en millilitre (ML). L'analyse principale a utilisé une approche basée sur la probabilité maximale (REML) restreinte avec une pente aléatoire et un modèle d'interception. L'analyse comprenait les effets fixes et catégoriels du traitement, la tomographie par calcul à haute résolution (HRCT) au départ, les effets continus fixes du temps et de la FVC de base ainsi que les interactions de traitement par temps et de base par temps. Des effets aléatoires ont été inclus pour la réponse du patient pour le temps et l'interception. Pour les patients qui ont interrompu prématurément le traitement de l'étude, les données collectées lors de la visite de suivi et les visites après l'arrêt du traitement ont été incluses dans l'analyse. |
De la ligne de base à la semaine 52.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1199-0434
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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