Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a nintedanib nevű gyógyszer mennyire segíti a progresszív tüdőfibrózisban szenvedőket Kínában

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli, tájékozott beleegyezés, amely összhangban van a Nemzetközi Harmonizációs – Helyes Klinikai Gyakorlattal (ICH-GCP) és a helyi törvényekkel, amelyeket a vizsgálatba való belépés előtt írtak alá (és minden vizsgálati eljárást megelőzően, beleértve a nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) véleményezőnek történő szállítását.
• 18 évesnél idősebb férfi vagy nőbetegek az 1. viziten.

• Az orvos által diagnosztizált intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegek, akik a szűrővizsgálatot követő 24 hónapon belül (1. vizit) megfelelnek a progresszív fenotípus alábbi kritériumainak legalább egyikének annak ellenére, hogy a klinikai gyakorlatban az ILD kezelésére használt, nem jóváhagyott gyógyszerekkel kezelték, a vizsgáló értékelése szerint :

  • A Forced Vital Capacity (FVC) százalékának klinikailag jelentős csökkenése a ≥10%-os relatív csökkenés alapján
  • Az FVC %-ának marginális csökkenése ≥5-nél nagyobb relatív csökkenés alapján
  • Az FVC %-ának marginális csökkenése ≥5-nél nagyobb relatív csökkenés alapján
  • A légúti tünetek súlyosbodása, valamint a fibrotikus elváltozások fokozódása a mellkasi képalkotáson [Megjegyzés: Társbetegségeknek tulajdonítható változások, pl. fertőzést, szívelégtelenséget ki kell zárni. A klinikai gyakorlatban az ILD kezelésére használt, nem jóváhagyott gyógyszerek közé tartozik többek között a kortikoszteroid, azatioprin, mikofenolát-mofetil (MMF), n-acetilcisztein (NAC), rituximab, ciklofoszfamid, ciklosporin, takrolimusz].
• Fibrózisos tüdőbetegség HRCT-n, amelyet úgy határoztak meg, mint retikuláris rendellenesség vontatási bronchiectasissal méhsejtvonallal vagy anélkül, a betegség mértéke >10%, amelyet az 1. látogatást követő 12 hónapon belül végeztek, a központi olvasók megerősítették.
• Kötőszöveti betegségben (CTD) szenvedő betegek esetén: stabil CTD, amelyet úgy határoz meg, hogy az 1. látogatást megelőző 6 héten belül nem kezdenek új terápiát, vagy nem vonják le a CTD-terápiát.
• FVC ≥ 45% előrejelzett 2. látogatáskor.

Kizárási kritériumok:

• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 1,5-szerese a normálérték felső szintjének (ULN) az 1. látogatáson
• Bilirubin > 1,5 x ULN az 1. látogatáskor
• Kreatinin clearance

[Megjegyzés: Az 1. látogatás laboratóriumi paramétereinek meg kell felelniük a fent bemutatott laboratóriumi küszöbértékeknek. A Visit 2 laboratóriumi eredményei csak véletlenszerű besorolást követően lesznek elérhetőek. Abban az esetben, ha a 2. viziten az eredmények már nem felelnek meg a bekerülési feltételeknek, a Vizsgálónak el kell döntenie, hogy indokolt-e, hogy a beteg továbbra is a vizsgálati gyógyszert szedje. A döntés indoklását dokumentálni kell. Az 1. látogatás során abnormálisnak talált laboratóriumi paramétereket (egyszer) meg lehet ismételni, ha mérési hibáról van szó (pl. a páciens közelmúltbeli kórtörténetében nem volt kóros eredmény ennek a vizsgálatnak, és nincs kapcsolódó klinikai tünet), vagy átmeneti és visszafordítható egészségügyi állapot eredménye, amint az állapot megoldódott].

• Krónikus májbetegségben szenvedő betegek (Child Pugh A, B vagy C májkárosodás).
• Korábbi kezelés nintedanibbal vagy pirfenidonnal.
• Egyéb vizsgálati terápia 1 hónapon vagy 6 felezési időn belül (amelyik volt hosszabb) a szűrési látogatás előtt (1. vizit).
• A következő gyógyszerek bármelyikének alkalmazása intersticiális tüdőbetegség (ILD) kezelésére: azatioprin (AZA), ciklosporin, mikofenolát-mofetil (MMF), takrolimusz, orális kortikoszteroidok (OCS) >20 mg/nap és OCS+AZA+ n kombináció -Acetilcisztein (NAC) a 2. látogatást követő 4 héten belül, ciklofoszfamid a 2. látogatás után 8 héten belül, rituximab a 2. látogatást követő 6 hónapon belül.

Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek a szabályozó hatóságát (RA)/kötőszöveti betegségét (CTD) ezekkel a gyógyszerekkel kezelik, nem vehetik figyelembe a jelenlegi vizsgálatban, kivéve, ha az RA/CTD gyógyszeres kezelésének megváltoztatása orvosilag indokolt.

További kizárási kritériumok érvényesek.