Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a nintedanib nevű gyógyszer mennyire segíti a progresszív tüdőfibrózisban szenvedőket Kínában
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a nintedanib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 52 héten át krónikus fibrózisos ILD-ben szenvedő, progresszív fenotípusú kínai betegeknél
Ebben a Kínában végzett tanulmányban progresszív tüdőfibrózisban (progresszív fenotípusú krónikus fibrózisos ILD-k) szenvedők vehetnek részt, akik legalább 18 évesek. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a nintedanib nevű gyógyszer segít-e a progresszív tüdőfibrózisban szenvedőknek.
A résztvevőket véletlenszerűen, azaz véletlenszerűen 2 csoportba soroljuk. 1 csoport kap nintedanibot kapszulák formájában naponta kétszer. A másik csoport naponta kétszer kap placebót kapszulák formájában. A placebo kapszulák úgy néznek ki, mint a nintedanib kapszulák, de nem tartalmaznak gyógyszert.
A résztvevők körülbelül 1 évig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt körülbelül 10 alkalommal keresik fel a tanulmányi helyszínt. Egyes látogatások alkalmával a résztvevők tüdőfunkciós tesztet végeznek. Az orvosok megvizsgálják, hogy a vizsgálati kezelés lelassíthatja-e a tüdőfunkció elvesztését. Az orvosok emellett rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és felfigyelnek a nem kívánt hatásokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Changchun, Kína, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kína, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Kína, 610042
- West China Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kína, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kína, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Nanjing, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Kína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Tianjin, Kína, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Kína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
-
Wuhan, Kína, 430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
-
Yinchuan, Kína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés, amely összhangban van a Nemzetközi Harmonizációs – Helyes Klinikai Gyakorlattal (ICH-GCP) és a helyi törvényekkel, amelyeket a vizsgálatba való belépés előtt írtak alá (és minden vizsgálati eljárást megelőzően, beleértve a nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) véleményezőnek történő szállítását.
- 18 évesnél idősebb férfi vagy nőbetegek az 1. viziten.
Az orvos által diagnosztizált intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegek, akik a szűrővizsgálatot követő 24 hónapon belül (1. vizit) megfelelnek a progresszív fenotípus alábbi kritériumainak legalább egyikének annak ellenére, hogy a klinikai gyakorlatban az ILD kezelésére használt, nem jóváhagyott gyógyszerekkel kezelték, a vizsgáló értékelése szerint :
- A Forced Vital Capacity (FVC) százalékának klinikailag jelentős csökkenése a ≥10%-os relatív csökkenés alapján
- Az FVC %-ának marginális csökkenése ≥5-nél nagyobb relatív csökkenés alapján
- Az FVC %-ának marginális csökkenése ≥5-nél nagyobb relatív csökkenés alapján
- A légúti tünetek súlyosbodása, valamint a fibrotikus elváltozások fokozódása a mellkasi képalkotáson [Megjegyzés: Társbetegségeknek tulajdonítható változások, pl. fertőzést, szívelégtelenséget ki kell zárni. A klinikai gyakorlatban az ILD kezelésére használt, nem jóváhagyott gyógyszerek közé tartozik többek között a kortikoszteroid, azatioprin, mikofenolát-mofetil (MMF), n-acetilcisztein (NAC), rituximab, ciklofoszfamid, ciklosporin, takrolimusz].
- Fibrózisos tüdőbetegség HRCT-n, amelyet úgy határoztak meg, mint retikuláris rendellenesség vontatási bronchiectasissal méhsejtvonallal vagy anélkül, a betegség mértéke >10%, amelyet az 1. látogatást követő 12 hónapon belül végeztek, a központi olvasók megerősítették.
- Kötőszöveti betegségben (CTD) szenvedő betegek esetén: stabil CTD, amelyet úgy határoz meg, hogy az 1. látogatást megelőző 6 héten belül nem kezdenek új terápiát, vagy nem vonják le a CTD-terápiát.
- FVC ≥ 45% előrejelzett 2. látogatáskor.
Kizárási kritériumok:
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 1,5-szerese a normálérték felső szintjének (ULN) az 1. látogatáson
- Bilirubin > 1,5 x ULN az 1. látogatáskor
- Kreatinin clearance
[Megjegyzés: Az 1. látogatás laboratóriumi paramétereinek meg kell felelniük a fent bemutatott laboratóriumi küszöbértékeknek. A Visit 2 laboratóriumi eredményei csak véletlenszerű besorolást követően lesznek elérhetőek. Abban az esetben, ha a 2. viziten az eredmények már nem felelnek meg a bekerülési feltételeknek, a Vizsgálónak el kell döntenie, hogy indokolt-e, hogy a beteg továbbra is a vizsgálati gyógyszert szedje. A döntés indoklását dokumentálni kell. Az 1. látogatás során abnormálisnak talált laboratóriumi paramétereket (egyszer) meg lehet ismételni, ha mérési hibáról van szó (pl. a páciens közelmúltbeli kórtörténetében nem volt kóros eredmény ennek a vizsgálatnak, és nincs kapcsolódó klinikai tünet), vagy átmeneti és visszafordítható egészségügyi állapot eredménye, amint az állapot megoldódott].
- Krónikus májbetegségben szenvedő betegek (Child Pugh A, B vagy C májkárosodás).
- Korábbi kezelés nintedanibbal vagy pirfenidonnal.
- Egyéb vizsgálati terápia 1 hónapon vagy 6 felezési időn belül (amelyik volt hosszabb) a szűrési látogatás előtt (1. vizit).
- A következő gyógyszerek bármelyikének alkalmazása intersticiális tüdőbetegség (ILD) kezelésére: azatioprin (AZA), ciklosporin, mikofenolát-mofetil (MMF), takrolimusz, orális kortikoszteroidok (OCS) >20 mg/nap és OCS+AZA+ n kombináció -Acetilcisztein (NAC) a 2. látogatást követő 4 héten belül, ciklofoszfamid a 2. látogatás után 8 héten belül, rituximab a 2. látogatást követő 6 hónapon belül.
Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek a szabályozó hatóságát (RA)/kötőszöveti betegségét (CTD) ezekkel a gyógyszerekkel kezelik, nem vehetik figyelembe a jelenlegi vizsgálatban, kivéve, ha az RA/CTD gyógyszeres kezelésének megváltoztatása orvosilag indokolt.
További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 150 mg nintedanib
A 150 mg nintedanib lágy zselatin -kapszulát napi kétszer (BID) adták be olyan kínai betegeknél, akiknek krónikus fibrózó ILD -je progresszív fenotípusú, több mint 52 hetes.
Az adagot 100 mg -ra lehet csökkenteni a mellékhatások kezelésére.
|
Lágy zselatin kapszula
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A nintedanib méretének, súlyának, színének és alakjának a lágy zselatin -kapszulát, a méret, a szín és a forma 150 milligramm (mg) vagy 100 mg lágy zselatin -kapszula, napi kétszer (BID), krónikus fibrosing intersticiális tüdőbetegséggel (ILD -vel), progresszív fenotípusú kínai betegeknél, több mint 52 héttel.
|
Lágy zselatin kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényszerített létfontosságú kapacitás (FVC) éves csökkenési üteme 52 hét alatt (ML) kifejezve
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig.
|
Az FVC éves csökkenési rátája 52 hét alatt, midliterben (ML) fejezve. A fő elemzés korlátozott maximális valószínűség (REML) alapú megközelítést alkalmazott véletlenszerű lejtőn és elfogási modellel. Az elemzés magában foglalta a kezelés rögzített, kategorikus hatásait, a nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) mintát a kiindulási állapotban, az idő és a kiindulási FVC rögzített folyamatos hatásait, valamint a kezelés-idő és az alap-idő-interakciókat. Véletlenszerű hatásokat vettünk a beteg válaszához mind az idő, mind az elfogás szempontjából. Azoknál a betegeknél, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálati kezelést, a nyomon követési látogatás során összegyűjtött adatokat és a kezelés abbahagyása utáni látogatásokat az elemzésbe vették. |
Az alapvonaltól az 52. hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1199-0434
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .