Uno studio per testare quanto bene un medicinale chiamato Nintedanib aiuti le persone in Cina con fibrosi polmonare progressiva

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto coerente con l'International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e le leggi locali firmate prima dell'ingresso nello studio (e prima di qualsiasi procedura dello studio inclusa la spedizione della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) al revisore.
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni alla Visita 1.

• Pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD) diagnosticata dal medico che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri per il fenotipo progressivo entro 24 mesi dalla visita di screening (Visita 1) nonostante il trattamento con farmaci non approvati utilizzati nella pratica clinica per trattare l'ILD, come valutato dallo sperimentatore :

  • Diminuzione clinicamente significativa della capacità vitale forzata (FVC) % prevista sulla base di una diminuzione relativa di ≥10%
  • Riduzione marginale della % FVC prevista sulla base di una riduzione relativa di ≥5-
  • Riduzione marginale della % FVC prevista sulla base di una riduzione relativa di ≥5-
  • Peggioramento dei sintomi respiratori e aumento dell'entità dei cambiamenti fibrotici all'imaging del torace [Nota: cambiamenti attribuibili a comorbidità, ad es. infezione, l'insufficienza cardiaca deve essere esclusa. I farmaci non approvati utilizzati nella pratica clinica per trattare l'ILD includono ma non sono limitati a corticosteroidi, azatioprina, micofenolato mofetile (MMF), n-acetilcisteina (NAC), rituximab, ciclofosfamide, ciclosporina, tacrolimus].
• Malattia polmonare fibrosante su HRCT, definita come anomalia reticolare con bronchiectasie da trazione con o senza nido d'ape, con estensione della malattia >10%, eseguita entro 12 mesi dalla Visita 1 come confermato dai lettori centrali.
• Per i pazienti con sottostante malattia del tessuto connettivo (CTD): CTD stabile come definito dal mancato inizio di una nuova terapia o dal ritiro della terapia per CTD entro 6 settimane prima della Visita 1.
• FVC ≥ 45% del predetto alla Visita 2.

Criteri di esclusione:

• Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 x livello superiore della norma (ULN) alla visita 1
• Bilirubina > 1,5 x ULN alla Visita 1
• Clearance della creatinina

[Nota: i parametri di laboratorio della Visita 1 devono soddisfare i valori soglia di laboratorio come mostrato sopra. I risultati di laboratorio della visita 2 saranno disponibili solo dopo la randomizzazione. Nel caso in cui alla Visita 2 i risultati non soddisfino più i criteri di ammissione, lo Sperimentatore deve decidere se è giustificato che il paziente continui ad assumere il farmaco oggetto dello studio. La giustificazione della decisione deve essere documentata. I parametri di laboratorio che risultano anomali alla Visita 1 possono essere nuovamente testati (una volta) se si ritiene che si tratti di un errore di misurazione (ad es. non vi è stato alcun risultato anomalo di questo test nella storia recente del paziente e non vi è alcun segno clinico correlato) o il risultato di una condizione medica temporanea e reversibile, una volta che tale condizione si è risolta].

• Pazienti con sottostante malattia epatica cronica (Child Pugh A, B o C compromissione epatica).
• Precedente trattamento con nintedanib o pirfenidone.
• Altra terapia sperimentale ricevuta entro 1 mese o 6 emivite (qualunque fosse maggiore) prima della visita di screening (Visita 1).
• Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci per il trattamento della malattia polmonare interstiziale (ILD): azatioprina (AZA), ciclosporina, micofenolato mofetile (MMF), tacrolimus, corticosteroidi orali (OCS) >20 mg/die e la combinazione di OCS+AZA+ n -Acetilcisteina (NAC) entro 4 settimane dalla Visita 2, ciclofosfamide entro 8 settimane dalla Visita 2, rituximab entro 6 mesi dalla Visita 2.

Nota: i pazienti la cui Autorità di regolamentazione (RA)/malattia del tessuto connettivo (CTD) è gestita da questi farmaci non devono essere presi in considerazione per la partecipazione allo studio in corso a meno che non sia indicato dal punto di vista medico un cambiamento nel farmaco RA/CTD.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.