Un estudio para probar qué tan bien un medicamento llamado nintedanib ayuda a las personas en China con fibrosis pulmonar progresiva

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y las leyes locales firmado antes de ingresar al estudio (y antes de cualquier procedimiento de estudio, incluido el envío de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) al revisor.
• Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 años en la Visita 1.

• Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) diagnosticada por un médico que cumplen al menos uno de los siguientes criterios de fenotipo progresivo dentro de los 24 meses posteriores a la visita de selección (visita 1) a pesar del tratamiento con medicamentos no aprobados utilizados en la práctica clínica para tratar la EPI, según la evaluación del investigador :

  • Disminución clínicamente significativa en el % de capacidad vital forzada (FVC) previsto en base a una disminución relativa de ≥10 %
  • Disminución marginal en el % de FVC predicho en base a una disminución relativa de ≥5-
  • Disminución marginal en el % de FVC predicho en base a una disminución relativa de ≥5-
  • Empeoramiento de los síntomas respiratorios, así como aumento de la extensión de los cambios fibróticos en las imágenes de tórax [Nota: Cambios atribuibles a comorbilidades, p. Infección, la insuficiencia cardíaca debe ser excluida. Los medicamentos no aprobados utilizados en la práctica clínica para tratar la EPI incluyen, entre otros, corticosteroides, azatioprina, micofenolato de mofetilo (MMF), n-acetilcisteína (NAC), rituximab, ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimus].
• Enfermedad pulmonar fibrosante en la TACAR, definida como anomalía reticular con bronquiectasias por tracción con o sin panal de abeja, con una extensión de la enfermedad de >10 %, realizada dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1 según lo confirmado por los lectores centrales.
• Para pacientes con enfermedad del tejido conectivo (CTD) subyacente: CTD estable definida por no iniciar una nueva terapia o retirar la terapia para CTD dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1.
• CVF ≥ 45 % prevista en la visita 2.

Criterio de exclusión:

• Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 x nivel superior normal (LSN) en la visita 1
• Bilirrubina > 1,5 x LSN en la visita 1
• Aclaramiento de creatinina

[Nota: los parámetros de laboratorio de la visita 1 deben satisfacer los valores de umbral de laboratorio que se muestran arriba. Los resultados de laboratorio de la visita 2 estarán disponibles solo después de la aleatorización. En caso de que en la visita 2 los resultados ya no satisfagan los criterios de ingreso, el investigador debe decidir si se justifica que el paciente continúe con el fármaco del estudio. La justificación de la decisión debe documentarse. Los parámetros de laboratorio que se encuentran anormales en la Visita 1 se pueden volver a analizar (una vez) si se cree que se trata de un error de medición (es decir, no hubo resultado anormal de esta prueba en la historia reciente del paciente y no hay ningún signo clínico relacionado) o el resultado de una condición médica temporal y reversible, una vez que esa condición se resuelva].

• Pacientes con enfermedad hepática crónica subyacente (insuficiencia hepática Child Pugh A, B o C).
• Tratamiento previo con nintedanib o pirfenidona.
• Otra terapia en investigación recibida dentro de 1 mes o 6 semividas (lo que fuera mayor) antes de la visita de selección (Visita 1).
• Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI): azatioprina (AZA), ciclosporina, micofenolato de mofetilo (MMF), tacrolimus, corticoides orales (OCS) >20 mg/día y la combinación de OCS+AZA+ n - Acetilcisteína (NAC) dentro de las 4 semanas de la Visita 2, ciclofosfamida dentro de las 8 semanas de la Visita 2, rituximab dentro de los 6 meses de la Visita 2.

Nota: Los pacientes cuya autoridad reguladora (AR)/enfermedad del tejido conjuntivo (CTD) es manejada por estos medicamentos no deben ser considerados para participar en el estudio actual a menos que esté médicamente indicado un cambio en la medicación RA/CTD.

Se aplican otros criterios de exclusión.