En studie for å teste hvor godt en medisin kalt Nintedanib hjelper mennesker i Kina med progressiv lungefibrose
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Nintedanib over 52 uker hos kinesiske pasienter med kronisk fibroserende ILD-er med en progressiv fenotype
Denne studien i Kina er åpen for personer med progressiv lungefibrose (kronisk fibroserende ILD med progressiv fenotype) som er minst 18 år gamle. Hensikten med denne studien er å finne ut om en medisin kalt nintedanib hjelper personer med progressiv lungefibrose.
Deltakerne blir delt inn i 2 grupper tilfeldig, det vil si ved en tilfeldighet. 1 gruppe får nintedanib som kapsler to ganger daglig. Den andre gruppen får placebo som kapsler to ganger daglig. Placebo-kapsler ser ut som nintedanib-kapsler, men inneholder ingen medisin.
Deltakerne er med i studien i ca 1 år. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet omtrent 10 ganger. Ved noen besøk utfører deltakerne en lungefunksjonstest. Legene sjekker om studiebehandling kan bremse tap av lungefunksjon. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Changchun, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Kina, 610042
- West China Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Tianjin, Kina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
-
Yinchuan, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokale lover signert før inntreden i studien (og før enhver studieprosedyre inkludert forsendelse av høyoppløselig computertomografi (HRCT) til anmelder.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år ved besøk 1.
Pasienter med legediagnostisert interstitiell lungesykdom (ILD) som oppfyller minst ett av følgende kriterier for progressiv fenotype innen 24 måneder etter screeningbesøk (besøk 1) til tross for behandling med ikke-godkjente medisiner brukt i klinisk praksis for å behandle ILD, som vurdert av etterforskeren :
- Klinisk signifikant nedgang i Forced Vital Capacity (FVC) % spådd basert på en relativ nedgang på ≥10 %
- Marginal nedgang i FVC % spådd basert på en relativ nedgang på ≥5-
- Marginal nedgang i FVC % spådd basert på en relativ nedgang på ≥5-
- Forverring av luftveissymptomer samt økende grad av fibrotiske forandringer ved brystavbildning [Merk: Endringer som kan tilskrives komorbiditeter, f.eks. infeksjon, hjertesvikt må utelukkes. Ikke-godkjente medisiner som brukes i klinisk praksis for å behandle ILD inkluderer, men er ikke begrenset til, kortikosteroid, azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF), n-acetylcystein (NAC), rituximab, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus].
- Fibroserende lungesykdom på HRCT, definert som retikulær abnormitet med traction bronchiectasis med eller uten honeycombing, med sykdomsomfang på >10 %, utført innen 12 måneder etter besøk 1 som bekreftet av sentrale lesere.
- For pasienter med underliggende bindevevssykdom (CTD): stabil CTD som definert ved ingen oppstart av ny behandling eller seponering av behandling for CTD innen 6 uker før besøk 1.
- FVC ≥ 45 % spådd ved besøk 2.
Ekskluderingskriterier:
- Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x øvre normalnivå (ULN) ved besøk 1
- Bilirubin > 1,5 x ULN ved besøk 1
- Kreatinin clearance
[Merk: Laboratorieparametere fra besøk 1 må tilfredsstille laboratorieterskelverdiene som vist ovenfor. Besøk 2 laboratorieresultater vil kun være tilgjengelige etter randomisering. I tilfelle ved besøk 2 resultatene ikke lenger tilfredsstiller inngangskriteriene, må utrederen avgjøre om det er berettiget at pasienten forblir på studiemedikamentet. Begrunnelsen for vedtaket må dokumenteres. Laboratorieparametere som er funnet å være unormale ved besøk 1, tillates testet på nytt (en gang) hvis det antas å være en målefeil (dvs. det var ikke noe unormalt resultat av denne testen i pasientens nyere historie, og det er ingen relaterte kliniske tegn) eller resultatet av en midlertidig og reversibel medisinsk tilstand, når denne tilstanden er løst].
- Pasienter med underliggende kronisk leversykdom (Child Pugh A, B eller C leversvikt).
- Tidligere behandling med nintedanib eller pirfenidon.
- Annen undersøkelsesterapi mottatt innen 1 måned eller 6 halveringstider (den som var størst) før screeningbesøket (besøk 1).
- Bruk av noen av følgende medisiner for behandling av interstitiell lungesykdom (ILD): azatioprin (AZA), ciklosporin, mykofenolatmofetil (MMF), takrolimus, orale kortikosteroider (OCS) >20 mg/dag og kombinasjonen av OCS+AZA+ n -Acetylcystein (NAC) innen 4 uker etter besøk 2, cyklofosfamid innen 8 uker etter besøk 2, rituximab innen 6 måneder etter besøk 2.
Merk: Pasienter hvis Regulatory Authority (RA)/Connective Tissue Disease (CTD) behandles av disse medisinene, bør ikke vurderes for deltakelse i denne studien med mindre endring i RA/CTD-medisinering er medisinsk indisert.
Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 150 mg Nintedanib
En myk gelatinkapsel på 150 mg nintedanib ble administrert oralt to ganger daglig (BID) hos kinesiske pasienter med kronisk fibrosing ILD med progressiv fenotype med over 52 uker.
Dose kan reduseres til 100 mg bud for å håndtere bivirkninger.
|
Myk gelatinkapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
En myk gelatinkapsel med placebo -matching i størrelse, vekt, farge og form til 150 milligram (mg) eller 100 mg myk gelatinkapsel av nintedanib, ble administrert oralt to ganger daglig (bud) hos kinesiske pasienter med kronisk fibrosing interstitiell lungesykdom (IIL) med progressiv fenotypisk med over 52 uker.
|
Myk gelatinkapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig nedgang i tvungen vital kapasitet (FVC) over 52 uker uttrykt i milliliter (ML)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52.
|
Årlig nedgang i FVC over 52 uker uttrykt i milliliter (ML). Hovedanalysen brukte en begrenset maksimal sannsynlighet (REML) -basert tilnærming med en tilfeldig skråning og avskjæringsmodell. Analysen inkluderte de faste, kategoriske effektene av behandling, høyoppløselig beregnet tomografi (HRCT) -mønster ved baseline, faste kontinuerlige effekter av tid og baseline FVC, så vel som behandling for tid og baseline-by-time-interaksjoner. Tilfeldige effekter ble inkludert for pasientresponsen både for tid og avskjæring. For pasienter som for tidlig avsluttet studiebehandling, ble data samlet ved oppfølgingsbesøk og besøk etter behandling av behandling inkludert i analysen. |
Fra baseline til uke 52.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1199-0434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .