Um estudo para testar o quão bem um medicamento chamado Nintedanib ajuda as pessoas na China com fibrose pulmonar progressiva

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito consistente com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e as leis locais assinadas antes da entrada no estudo (e antes de qualquer procedimento do estudo, incluindo envio de Tomografia Computadorizada de Alta Resolução (HRCT) para o revisor.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos na Visita 1.

• Pacientes com Doença Pulmonar Intersticial (DPI) diagnosticada pelo médico que preenchem pelo menos um dos seguintes critérios para Fenótipo Progressivo dentro de 24 meses da visita de triagem (Visita 1), apesar do tratamento com medicamentos não aprovados usados ​​na prática clínica para tratar a DPI, conforme avaliado pelo investigador :

  • Declínio clinicamente significativo na % de Capacidade Vital Forçada (FVC) prevista com base em um declínio relativo de ≥10%
  • Declínio marginal em % de CVF previsto com base em um declínio relativo de ≥5-
  • Declínio marginal em % de CVF previsto com base em um declínio relativo de ≥5-
  • Piora dos sintomas respiratórios, bem como aumento da extensão das alterações fibróticas na imagem do tórax [Nota: alterações atribuíveis a comorbidades, por exemplo, infecção, a insuficiência cardíaca deve ser excluída. Medicamentos não aprovados usados ​​na prática clínica para tratar DPI incluem, entre outros, corticosteroides, azatioprina, micofenolato de mofetil (MMF), n-acetilcisteína (NAC), rituximabe, ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimo].
• Doença pulmonar fibrosante na TCAR, definida como anormalidade reticular com bronquiectasia de tração com ou sem faveolamento, com extensão da doença >10%, realizada dentro de 12 meses da Visita 1, conforme confirmado pelos leitores centrais.
• Para pacientes com Doença do Tecido Conjuntivo (CTD) subjacente: CTD estável, conforme definido por nenhum início de nova terapia ou retirada da terapia para CTD dentro de 6 semanas antes da Visita 1.
• FVC ≥ 45% previsto na visita 2.

Critério de exclusão:

• Aspartato Aminotransferase (AST) e/ou Alanina Aminotransferase (ALT) > 1,5 x Nível Superior do Normal (LSN) na Visita 1
• Bilirrubina > 1,5 x LSN na visita 1
• Depuração de creatinina

[Observação: os parâmetros laboratoriais da Visita 1 devem satisfazer os valores-limite do laboratório conforme mostrado acima. Os resultados laboratoriais da visita 2 estarão disponíveis somente após a randomização. Caso na Visita 2 os resultados não satisfaçam mais os critérios de entrada, o Investigador deve decidir se é justificado que o paciente permaneça com o medicamento do estudo. A justificativa para a decisão precisa ser documentada. Os parâmetros laboratoriais considerados anormais na Visita 1 podem ser testados novamente (uma vez) se for considerado um erro de medição (ou seja, não houve resultado anormal deste teste na história recente do paciente e não há sinal clínico relacionado) ou o resultado de uma condição médica temporária e reversível, uma vez que essa condição seja resolvida].

• Doentes com doença hepática crónica subjacente (insuficiência hepática Child Pugh A, B ou C).
• Tratamento prévio com nintedanibe ou pirfenidona.
• Outra terapia experimental recebida dentro de 1 mês ou 6 meias-vidas (o que for maior) antes da visita de triagem (Visita 1).
• Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos para o tratamento da Doença Pulmonar Intersticial (DPI): azatioprina (AZA), ciclosporina, Micofenolato de Mofetil (MMF), tacrolimus, corticosteroides orais (OCS) >20mg/dia e a combinação de OCS+AZA+ n -Acetilcisteína (NAC) dentro de 4 semanas da Visita 2, ciclofosfamida dentro de 8 semanas da Visita 2, rituximabe dentro de 6 meses da Visita 2.

Nota: Os pacientes cuja Autoridade Regulatória (RA)/Doença do Tecido Conectivo (CTD) é controlada por esses medicamentos não devem ser considerados para participação no estudo atual, a menos que a mudança na medicação para AR/CTD seja indicada clinicamente.

Aplicam-se outros critérios de exclusão.