Um estudo para testar o quão bem um medicamento chamado Nintedanib ajuda as pessoas na China com fibrose pulmonar progressiva
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do nintedanibe durante 52 semanas em pacientes chineses com DPIs fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo
Este estudo na China está aberto a pessoas com fibrose pulmonar progressiva (DPIs fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo) com pelo menos 18 anos de idade. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado nintedanibe ajuda pessoas com fibrose pulmonar progressiva.
Os participantes são colocados em 2 grupos aleatoriamente, o que significa por acaso. 1 grupo recebe nintedanibe em cápsulas duas vezes ao dia. O outro grupo recebe placebo em cápsulas duas vezes ao dia. As cápsulas de placebo se parecem com cápsulas de nintedanibe, mas não contêm nenhum medicamento.
Os participantes estão no estudo por cerca de 1 ano. Durante esse tempo, eles visitam o local do estudo cerca de 10 vezes. Em algumas visitas, os participantes realizam um teste de função pulmonar. Os médicos verificam se o tratamento do estudo pode retardar a perda da função pulmonar. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Changchun, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu, China, 610042
- West China Hospital
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Guangzhou, China, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, China, 310013
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Tianjin, China, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
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Yinchuan, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito consistente com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e as leis locais assinadas antes da entrada no estudo (e antes de qualquer procedimento do estudo, incluindo envio de Tomografia Computadorizada de Alta Resolução (HRCT) para o revisor.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos na Visita 1.
Pacientes com Doença Pulmonar Intersticial (DPI) diagnosticada pelo médico que preenchem pelo menos um dos seguintes critérios para Fenótipo Progressivo dentro de 24 meses da visita de triagem (Visita 1), apesar do tratamento com medicamentos não aprovados usados na prática clínica para tratar a DPI, conforme avaliado pelo investigador :
- Declínio clinicamente significativo na % de Capacidade Vital Forçada (FVC) prevista com base em um declínio relativo de ≥10%
- Declínio marginal em % de CVF previsto com base em um declínio relativo de ≥5-
- Declínio marginal em % de CVF previsto com base em um declínio relativo de ≥5-
- Piora dos sintomas respiratórios, bem como aumento da extensão das alterações fibróticas na imagem do tórax [Nota: alterações atribuíveis a comorbidades, por exemplo, infecção, a insuficiência cardíaca deve ser excluída. Medicamentos não aprovados usados na prática clínica para tratar DPI incluem, entre outros, corticosteroides, azatioprina, micofenolato de mofetil (MMF), n-acetilcisteína (NAC), rituximabe, ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimo].
- Doença pulmonar fibrosante na TCAR, definida como anormalidade reticular com bronquiectasia de tração com ou sem faveolamento, com extensão da doença >10%, realizada dentro de 12 meses da Visita 1, conforme confirmado pelos leitores centrais.
- Para pacientes com Doença do Tecido Conjuntivo (CTD) subjacente: CTD estável, conforme definido por nenhum início de nova terapia ou retirada da terapia para CTD dentro de 6 semanas antes da Visita 1.
- FVC ≥ 45% previsto na visita 2.
Critério de exclusão:
- Aspartato Aminotransferase (AST) e/ou Alanina Aminotransferase (ALT) > 1,5 x Nível Superior do Normal (LSN) na Visita 1
- Bilirrubina > 1,5 x LSN na visita 1
- Depuração de creatinina
[Observação: os parâmetros laboratoriais da Visita 1 devem satisfazer os valores-limite do laboratório conforme mostrado acima. Os resultados laboratoriais da visita 2 estarão disponíveis somente após a randomização. Caso na Visita 2 os resultados não satisfaçam mais os critérios de entrada, o Investigador deve decidir se é justificado que o paciente permaneça com o medicamento do estudo. A justificativa para a decisão precisa ser documentada. Os parâmetros laboratoriais considerados anormais na Visita 1 podem ser testados novamente (uma vez) se for considerado um erro de medição (ou seja, não houve resultado anormal deste teste na história recente do paciente e não há sinal clínico relacionado) ou o resultado de uma condição médica temporária e reversível, uma vez que essa condição seja resolvida].
- Doentes com doença hepática crónica subjacente (insuficiência hepática Child Pugh A, B ou C).
- Tratamento prévio com nintedanibe ou pirfenidona.
- Outra terapia experimental recebida dentro de 1 mês ou 6 meias-vidas (o que for maior) antes da visita de triagem (Visita 1).
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos para o tratamento da Doença Pulmonar Intersticial (DPI): azatioprina (AZA), ciclosporina, Micofenolato de Mofetil (MMF), tacrolimus, corticosteroides orais (OCS) >20mg/dia e a combinação de OCS+AZA+ n -Acetilcisteína (NAC) dentro de 4 semanas da Visita 2, ciclofosfamida dentro de 8 semanas da Visita 2, rituximabe dentro de 6 meses da Visita 2.
Nota: Os pacientes cuja Autoridade Regulatória (RA)/Doença do Tecido Conectivo (CTD) é controlada por esses medicamentos não devem ser considerados para participação no estudo atual, a menos que a mudança na medicação para AR/CTD seja indicada clinicamente.
Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 150 mg nintedanib
Uma cápsula de gelatina macia de 150 mg de nintedanib foi administrada por via oral duas vezes ao dia (BID) em pacientes chineses com DPI crônica de fibração com fenótipo progressivo com mais de 52 semanas.
A dose pode ser reduzida para 100 mg de tentativa de gerenciar eventos adversos.
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Cápsula de gelatina macia
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula de gelatina macia de placebo correspondente em tamanho, peso, cor e forma a 150 miligrama (mg) ou 100 mg de cápsula de gelatina macia de nintedanib, recebeu duas vezes por dia (BID) em pacientes com fibração crônica.
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Cápsula de gelatina mole
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa anual de declínio na capacidade vital forçada (FVC) ao longo de 52 semanas expressa em mililitro (ML)
Prazo: Da linha de base até a semana 52.
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Taxa anual de declínio na FVC acima de 52 semanas expressa em mililitro (ML). A análise principal usou uma abordagem baseada em máxima verossimilhança (REML) restrita com um modelo de inclinação e interceptação aleatória. A análise incluiu os efeitos categóricos fixos do tratamento, o padrão de tomografia computadorizada de alta resolução (HRCT) na linha de base, efeitos contínuos fixos do tempo e FVC basal, bem como as interações de tratamento e base e basais. Efeitos aleatórios foram incluídos para a resposta do paciente para o tempo e a interceptação. Para pacientes que interromperam prematuramente o tratamento do estudo, os dados coletados na visita de acompanhamento e visitas após a descontinuação do tratamento foram incluídos na análise. |
Da linha de base até a semana 52.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1199-0434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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