Исследование, чтобы проверить, насколько хорошо лекарство под названием нинтеданиб помогает людям в Китае с прогрессирующим фиброзом легких
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности нинтеданиба в течение 52 недель у китайских пациентов с хроническими фиброзирующими ИЗЛ с прогрессирующим фенотипом
Это исследование в Китае открыто для людей с прогрессирующим фиброзом легких (хронические фиброзирующие ИЗЛ с прогрессирующим фенотипом) в возрасте не менее 18 лет. Цель этого исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием нинтеданиб людям с прогрессирующим фиброзом легких.
Участники распределяются на 2 группы случайным образом, то есть случайно. 1 группа получает нинтеданиб в виде капсул два раза в день. Другая группа получала плацебо в виде капсул два раза в день. Капсулы плацебо выглядят как капсулы нинтеданиба, но не содержат никаких лекарств.
Участники находятся в исследовании около 1 года. За это время они посещают место исследования около 10 раз. Во время некоторых посещений участники выполняют проверку функции легких. Врачи проверяют, может ли исследуемое лечение замедлить потерю функции легких. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Changchun, Китай, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Китай, 610042
- West China Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Китай, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Китай, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Nanjing, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Tianjin, Китай, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
-
Wuhan, Китай, 430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
-
Yinchuan, Китай, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местными законами, подписанное до начала исследования (и до любой процедуры исследования, включая отправку компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) рецензенту.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на визите 1.
Пациенты с диагностированной врачом интерстициальной болезнью легких (ИЗЛ), которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев прогрессирующего фенотипа в течение 24 месяцев после скринингового визита (визит 1), несмотря на лечение неутвержденными препаратами, используемыми в клинической практике для лечения ИЗЛ, по оценке исследователя. :
- Клинически значимое снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) % прогнозируется на основе относительного снижения ≥10%
- Предельное снижение ФЖЕЛ, % прогнозируется на основе относительного снижения ≥5-
- Предельное снижение ФЖЕЛ, % прогнозируется на основе относительного снижения ≥5-
- Ухудшение респираторных симптомов, а также увеличение степени фиброзных изменений при визуализации органов грудной клетки [Примечание: изменения, связанные с сопутствующими заболеваниями, т.е. инфекция, необходимо исключить сердечную недостаточность. Неутвержденные препараты, используемые в клинической практике для лечения ИЗЛ, включают, помимо прочего, кортикостероиды, азатиоприн, микофенолата мофетил (ММФ), н-ацетилцистеин (НАЦ), ритуксимаб, циклофосфамид, циклоспорин, такролимус].
- Фиброзное поражение легких на КТВР, определяемое как ретикулярная аномалия с тракционными бронхоэктазами с сотообразными структурами или без них, с распространенностью заболевания >10%, проведенное в течение 12 месяцев после визита 1, что подтверждено центральными читателями.
- Для пациентов с сопутствующим заболеванием соединительной ткани (ЗСТ): стабильная ЗСТ, определяемая отсутствием начала новой терапии или отменой терапии ЗСТ в течение 6 недель до визита 1.
- ФЖЕЛ ≥ 45% от ожидаемого на визите 2.
Критерий исключения:
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,5 x Верхний уровень нормы (ВГН) на визите 1
- Билирубин > 1,5 x ULN на визите 1
- Клиренс креатинина
[Примечание: Лабораторные параметры визита 1 должны соответствовать лабораторным пороговым значениям, как показано выше. Лабораторные результаты визита 2 будут доступны только после рандомизации. Если при визите 2 результаты больше не удовлетворяют критериям включения, исследователь должен решить, оправдано ли продолжение приема исследуемого препарата пациентом. Обоснование решения должно быть задокументировано. Лабораторные параметры, которые признаны аномальными при посещении 1, могут быть проверены повторно (один раз), если считается, что это ошибка измерения (т. не было аномальных результатов этого теста в недавней истории пациента и нет соответствующих клинических признаков) или результат временного и обратимого медицинского состояния, как только это состояние разрешится].
- Пациенты с сопутствующими хроническими заболеваниями печени (печеночная недостаточность А, В или С по Чайлд-Пью).
- Предшествующее лечение нинтеданибом или пирфенидоном.
- Другая исследуемая терапия, полученная в течение 1 месяца или 6 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга (посещение 1).
- Использование любого из следующих препаратов для лечения интерстициальной болезни легких (ИЗЛ): азатиоприн (АЗА), циклоспорин, микофенолата мофетил (ММФ), такролимус, пероральные кортикостероиды (ОКС) >20 мг/день и комбинация ОКС+АЗА+n -Ацетилцистеин (NAC) в течение 4 недель после визита 2, циклофосфамид в течение 8 недель после визита 2, ритуксимаб в течение 6 месяцев после визита 2.
Примечание. Пациенты, у которых регуляторные органы (РА)/заболевания соединительной ткани (ЗСТ) контролируются этими препаратами, не должны рассматриваться для участия в текущем исследовании, если изменение лекарств от РА/ЗСТ не показано по медицинским показаниям.
Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 150 мг нинедеданиб
Мягкая желатиновая капсула из 150 мг нинедеданиба вводили перорально два раза в день (BID) у китайских пациентов с хроническим фиброзированием ILD с прогрессирующим фенотипом с более чем 52 недели.
Доза может быть уменьшена до 100 мг, чтобы управлять побочными эффектами.
|
Мягкая желатиновая капсула
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мягкая желатиновая капсула плацебо, соответствующую размеру, весу, цвету и форме до 150 миллиграммов (мг) или 100 мг мягкой желатиновой капсулы нинтеданиба, вводили перорально два раза в день (BID) у китайских пациентов с хроническим фиброзирующим болезнью легкого (ILD) с прогрессирующим фенотипом с более чем 52 неделями.
|
Мягкая желатиновая капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовой скорость снижения принудительной жизненно важной способности (FVC) более 52 недель, выраженных в миллилитре (мл)
Временное ограничение: От базового уровня до 52 недели.
|
Годовой уровень снижения в FVC в течение 52 недель, выраженных в миллилитре (мл). В основном анализе использовался подход на основе ограниченного максимального правдоподобия (REML) со случайным наклоном и моделью перехвата. Анализ включал фиксированные, категориальные эффекты лечения, схему компьютерной томографии с высоким разрешением (HRCT) на исходном уровне, фиксированные непрерывные эффекты времени и базового FVC, а также взаимодействие по лечению и исходным временным времени. Случайные эффекты были включены для ответа пациента как для времени, так и для перехвата. Для пациентов, которые преждевременно прекратили лечение исследования, данные, собранные при последующем посещении и посещения после прекращения лечения, были включены в анализ. |
От базового уровня до 52 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1199-0434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .