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一项测试名为 Nintedanib 的药物如何帮助中国进行性肺纤维化患者的研究

2025年5月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项双盲、随机、安慰剂对照试验，评估尼达尼布在具有进行性表型的中国慢性纤维化 ILD 患者中的疗效和安全性超过 52 周

这项在中国的研究面向至少 18 岁的进行性肺纤维化（具有进行性表型的慢性纤维化 ILD）患者开放。 这项研究的目的是找出一种名为尼达尼布的药物是否可以帮助患有进行性肺纤维化的人。

参与者被随机分为两组，这意味着偶然。 1 组每天服用两次胶囊形式的尼达尼布。 另一组每天两次服用安慰剂胶囊。 安慰剂胶囊看起来像尼达尼布胶囊，但不含任何药物。

参与者在研究中进行了大约 1 年。 在此期间，他们访问研究地点约 10 次。 在某些访问中，参与者会进行肺功能测试。 医生检查研究治疗药物是否可以减缓肺功能的丧失。 医生还定期检查参与者的健康状况并注意任何不良影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Changchun、中国、130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu、中国、610042
        • West China Hospital
      • Guangzhou、中国、510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou、中国、310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国、310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin、中国、30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Yinchuan、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书符合国际协调委员会 - 良好临床实践 (ICH-GCP) 和在进入研究之前签署的当地法律（以及在任何研究程序之前，包括将高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 运送给审阅者。
  • 第 1 次就诊时年龄≥18 岁的男性或女性患者。

  • 经医生诊断为间质性肺病 (ILD) 的患者在筛选访视（访视 1）后的 24 个月内至少满足以下一项进展性表型标准，尽管经研究者评估在临床实践中使用未经批准的治疗 ILD 的药物进行治疗:

    • 基于≥10% 的相对下降预测的用力肺活量 (FVC) % 的临床显着下降
    • 基于 ≥ 5- 的相对下降预测的 FVC % 边际下降
    • 基于 ≥ 5- 的相对下降预测的 FVC % 边际下降
    • 呼吸系统症状恶化以及胸部影像学纤维化变化程度增加 [注：可归因于合并症的变化，例如 感染，必须排除心力衰竭。 在临床实践中用于治疗 ILD 的未经批准的药物包括但不限于皮质类固醇、硫唑嘌呤、霉酚酸酯 (MMF)、n-乙酰半胱氨酸 (NAC)、利妥昔单抗、环磷酰胺、环孢菌素、他克莫司]。
  • HRCT 上的纤维化肺病，定义为网状异常伴牵拉性支气管扩张伴或不伴蜂窝状，疾病范围 > 10%，由中央读者确认，在第 1 次就诊后 12 个月内进行。
  • 对于患有潜在结缔组织病 (CTD) 的患者：稳定的 CTD 定义为在第 1 次就诊前 6 周内未开始新疗法或停止治疗 CTD。
  • 第 2 次就诊时 FVC ≥ 预测值的 45%。

排除标准：

  • 第 1 次访视时天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 1.5 x 正常值上限 (ULN)
  • 第 1 次访视时胆红素 > 1.5 x ULN
  • 肌酐清除率

[注意：第 1 次访视的实验室参数必须满足如上所示的实验室阈值。 访问 2 的实验室结果仅在随机化后可用。 如果在第 2 次就诊时结果不再满足进入标准，研究者必须决定患者继续服用研究药物是否合理。 决策的理由需要记录在案。 第 1 次就诊时发现异常的实验室参数，如果认为是测量错误（即 在患者最近的病史中没有该测试的异常结果，并且没有相关的临床体征）或暂时和可逆的医疗状况的结果，一旦该状况得到解决]。

  • 患有潜在慢性肝病（Child Pugh A、B 或 C 肝功能损害）的患者。
  • 既往接受过尼达尼布或吡非尼酮治疗。
  • 在筛选访问（访问 1）之前 1 个月或 6 个半衰期（以较大者为准）内接受的其他研究性治疗。
  • 使用以下任何药物治疗间质性肺病 (ILD)：硫唑嘌呤 (AZA)、环孢菌素、霉酚酸酯 (MMF)、他克莫司、口服皮质类固醇 (OCS) >20mg/天以及 OCS+AZA+ n 的组合-第 2 次就诊后 4 周内使用乙酰半胱氨酸 (NAC)，第 2 次就诊后 8 周内使用环磷酰胺，第 2 次就诊后 6 个月内使用利妥昔单抗。

注意：监管当局 (RA)/结缔组织病 (CTD) 由这些药物治疗的患者不应考虑参与当前研究，除非有医学指示改变 RA/CTD 药物。

进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：150毫克Nintedanib
在中国慢性纤维纤维型ILD患者患有52周以上的慢性纤维纤维ILD患者中，每天两次口服150 mg Nintedanib的软明胶胶囊。 可以将剂量降低至100 mg出价以管理不良事件。
药品：Nintedanib
软明胶胶囊
安慰剂比较：安慰剂
柔软的明胶胶囊的尺寸，重量，颜色和形状与150毫克（mg）或100毫克柔纹蛋白胶囊的nintedanib的柔软胶囊，每天两次口服（BID），患有慢性纤维化性纤维化性纤维化性肺肺疾病（ILD）患者，具有52周以上的渐进式现象。
药品：安慰剂
软明胶胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在毫升（ML）表达的52周内，强迫生命能力（FVC）的年度下降率（FVC）
大体时间：从基线到第52周。

FVC在52周内的年度下降速率在毫升（ML）中表达。 主要分析使用随机斜率和截距模型使用受限的最大可能性（REML）方法。 分析包括基线时治疗，高分辨率计算机断层扫描（HRCT）模式的固定，分类效应，时间和基线FVC的固定连续效应以及按时治疗和基线相互作用。 时间和截距的患者反应包括随机效应。

对于过早停止研究治疗的患者，分析中包括了在治疗中断后的随访和访问时收集的数据。
从基线到第52周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月25日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2024年5月7日

研究注册日期

首次提交

2021年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月30日

首次发布 (实际的)

2021年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月2日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1199-0434

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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