Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze lek o nazwie Nintedanib pomaga ludziom w Chinach z postępującym włóknieniem płuc

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nintedanibu w ciągu 52 tygodni u chińskich pacjentów z przewlekłymi włókniejącymi ILD o fenotypie postępującym

To badanie w Chinach jest otwarte dla osób z postępującym włóknieniem płuc (przewlekłe ILD włókniące z postępującym fenotypem), które mają co najmniej 18 lat. Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie nintedanib pomaga osobom z postępującym włóknieniem płuc.

Uczestnicy są przydzielani do 2 grup losowo, czyli przypadkowo. 1 grupa otrzymuje nintedanib w postaci kapsułek dwa razy dziennie. Druga grupa otrzymuje placebo w postaci kapsułek dwa razy dziennie. Kapsułki placebo wyglądają jak kapsułki nintedanibu, ale nie zawierają żadnego leku.

Uczestnicy uczestniczą w badaniu przez około 1 rok. W tym czasie odwiedzają miejsce badania około 10 razy. Na niektórych wizytach uczestnicy wykonują badanie czynnościowe płuc. Lekarze sprawdzają, czy badany lek może spowolnić utratę funkcji płuc. Lekarze regularnie sprawdzają również stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Changchun, Chiny, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Chiny, 610042
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, Chiny, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami podpisana przed rozpoczęciem badania (i przed jakąkolwiek procedurą badania, w tym przed wysyłką tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) do recenzenta.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat podczas wizyty 1.

  • Pacjenci z rozpoznaną przez lekarza chorobą śródmiąższową płuc (ILD), którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów fenotypu progresji w ciągu 24 miesięcy od wizyty przesiewowej (Wizyta 1) pomimo leczenia niezatwierdzonymi lekami stosowanymi w praktyce klinicznej w leczeniu ILD, według oceny badacza :

    • Klinicznie istotny spadek natężonej pojemności życiowej (FVC) % przewidywany na podstawie względnego spadku o ≥10%
    • Marginalny spadek FVC % przewidywany na podstawie względnego spadku o ≥5-
    • Marginalny spadek FVC % przewidywany na podstawie względnego spadku o ≥5-
    • Pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego oraz zwiększenie zasięgu zmian włóknistych w badaniu obrazowym klatki piersiowej [Uwaga: zmiany związane z chorobami współistniejącymi, np. zakażenia, należy wykluczyć niewydolność serca. Niezatwierdzone leki stosowane w praktyce klinicznej w leczeniu ILD obejmują między innymi kortykosteroid, azatioprynę, mykofenolan mofetylu (MMF), n-acetylocysteinę (NAC), rytuksymab, cyklofosfamid, cyklosporynę, takrolimus].
  • Włóknienie płuc w badaniu HRCT, zdefiniowane jako nieprawidłowość siateczkowa z rozstrzeniem oskrzeli pociągowych z lub bez struktury plastra miodu, o stopniu zaawansowania choroby >10%, wykonane w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1, potwierdzone przez czytelników centralnych.
  • Dla pacjentów z podstawową chorobą tkanki łącznej (CTD): stabilna CTD zdefiniowana jako nierozpoczęcie nowej terapii lub wycofanie terapii z powodu CTD w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1.
  • FVC ≥ 45% wartości należnej podczas wizyty 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 x górny poziom normy (GGN) podczas wizyty 1
  • Bilirubina > 1,5 x GGN podczas wizyty 1
  • Klirens kreatyniny

[Uwaga: Parametry laboratoryjne z Wizyty 1 muszą spełniać laboratoryjne wartości progowe, jak pokazano powyżej. Wyniki badań laboratoryjnych z wizyty 2 będą dostępne dopiero po randomizacji. W przypadku, gdy podczas Wizyty 2 wyniki nie spełniają już kryteriów włączenia, Badacz musi zdecydować, czy dalsze przyjmowanie badanego leku przez pacjenta jest uzasadnione. Należy udokumentować uzasadnienie decyzji. Parametry laboratoryjne, które zostaną uznane za nieprawidłowe podczas Wizyty 1, mogą zostać ponownie przetestowane (jednorazowo), jeśli uważa się, że jest to błąd pomiaru (tj. nie było nieprawidłowego wyniku tego testu w najnowszej historii pacjenta i nie ma związanych z tym objawów klinicznych) lub wynik tymczasowego i odwracalnego stanu chorobowego, po jego ustąpieniu].

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby (niewydolność wątroby A, B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh).
  • Wcześniejsze leczenie nintedanibem lub pirfenidonem.
  • Inna eksperymentalna terapia otrzymana w ciągu 1 miesiąca lub 6 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w leczeniu śródmiąższowej choroby płuc (ILD): azatiopryna (AZA), cyklosporyna, mykofenolan mofetylu (MMF), takrolimus, doustne kortykosteroidy (OCS) >20 mg/dobę oraz kombinacja OCS+AZA+n - Acetylocysteina (NAC) w ciągu 4 tygodni od wizyty 2, cyklofosfamid w ciągu 8 tygodni od wizyty 2, rytuksymab w ciągu 6 miesięcy od wizyty 2.

Uwaga: Pacjenci, których organ regulacyjny (RZS)/choroba tkanki łącznej (CTD) jest leczona tymi lekami, nie powinni być brani pod uwagę do udziału w bieżącym badaniu, chyba że zmiana leków na RZS/CTD jest medycznie wskazana.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 150 mg nintedanib
Miękką kapsułkę żelatynową 150 mg nintedanib podawano doustnie dwa razy dziennie (BID) u chińskich pacjentów z przewlekłym włóknistą ILD z postępującym fenotypem o ponad 52 tygodniach. Dawkę można zmniejszyć do 100 mg oferty zarządzania zdarzeniami niepożądanymi.
Lek: Nintedanib
Miękka kapsułka żelatyna
Komparator placebo: Placebo
Miękką kapsułkę żelatynową pasującej do placebo dopasowani, masy, koloru i kształtu do 150 miligramów (mg) lub 100 mg miękkiej kapsułki żelatynowej nintedanibu, podawano doustnie dwa razy dziennie (BID) u chińskich pacjentów z przewlekłą włókniskową chorobą śródmiąższową (ILD) z postępującym fenotypem o długości 52 tygodni.
Lek: Placebo
Miękka kapsułka żelatynowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna tempo spadku przymusowej zdolności witalnej (FVC) w ciągu 52 tygodni wyrażonych w mililitrach (ML)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia.

Roczna tempo spadku FVC w ciągu 52 tygodni wyrażono w mililitr (ML). Główna analiza zastosowano podejście oparte na ograniczonym maksymalnym prawdopodobieństwie (REML) z losowym nachyleniem i modelem przechwytu. Analiza obejmowała ustalone, kategoryczne skutki leczenia, tomografię komputerową o wysokiej rozdzielczości (HRCT) na początku, stałe ciągłe skutki czasu i wyjściowe FVC, a także interakcje lecznicze i podstawowe. Efekty losowe uwzględniono dla odpowiedzi pacjenta zarówno dla czasu, jak i przechwytywania.

W przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie zaprzestali leczenia badawczego, w analizie uwzględniono dane zebrane podczas wizyty kontrolnej i wizyt po leczeniu.
Od linii bazowej do 52 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199-0434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zbiory danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc, śródmiąższowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj