En studie för att testa hur väl ett läkemedel som heter Nintedanib hjälper människor i Kina med progressiv lungfibros

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke i överensstämmelse med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokala lagar som undertecknats före inträde i studien (och före varje studieprocedur inklusive leverans av högupplöst datortomografi (HRCT) till granskaren.
• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år vid besök 1.

• Patienter med läkare diagnostiserad interstitiell lungsjukdom (ILD) som uppfyller minst ett av följande kriterier för progressiv fenotyp inom 24 månader efter screeningbesök (besök 1) trots behandling med icke godkända läkemedel som används i klinisk praxis för att behandla ILD, enligt bedömningen av utredaren :

  • Kliniskt signifikant minskning av Forced Vital Capacity (FVC) % förutspådd baserat på en relativ minskning på ≥10 %
  • Marginal minskning i FVC % förutspådd baserat på en relativ minskning på ≥5-
  • Marginal minskning i FVC % förutspådd baserat på en relativ minskning på ≥5-
  • Försämring av luftvägssymtom samt ökande omfattning av fibrotiska förändringar vid bildtagning av bröstet [Notera: Förändringar hänförliga till samsjukligheter t.ex. infektion måste hjärtsvikt uteslutas. Ej godkända läkemedel som används i klinisk praxis för att behandla ILD inkluderar men är inte begränsade till kortikosteroid, azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF), n-acetylcystein (NAC), rituximab, cyklofosfamid, ciklosporin, takrolimus].
• Fibroserande lungsjukdom på HRCT, definierad som retikulär abnormitet med traktionsbronkiektasis med eller utan bikakeform, med sjukdomsomfattning på >10 %, utförd inom 12 månader efter besök 1, vilket bekräftats av centrala läsare.
• För patienter med underliggande bindvävssjukdom (CTD): stabil CTD enligt definitionen av att ingen ny behandling påbörjas eller att behandlingen för CTD avbryts inom 6 veckor före besök 1.
• FVC ≥ 45 % förutspått vid besök 2.

Exklusions kriterier:

• Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 x övre normalnivå (ULN) vid besök 1
• Bilirubin > 1,5 x ULN vid besök 1
• Kreatininclearance

[Notera: Laboratorieparametrar från besök 1 måste uppfylla laboratorietröskelvärdena som visas ovan. Besök 2 laboratorieresultat kommer att vara tillgängliga först efter randomisering. Om resultaten vid besök 2 inte längre uppfyller inträdeskriterierna måste utredaren avgöra om det är motiverat att patienten stannar kvar på studieläkemedlet. Beslutets motivering behöver dokumenteras. Laboratorieparametrar som visar sig vara onormala vid besök 1 får testas igen (en gång) om det anses vara ett mätfel (dvs. det fanns inga onormala resultat av detta test i patientens senaste historia och det finns inga relaterade kliniska tecken) eller resultatet av ett tillfälligt och reversibelt medicinskt tillstånd, när det tillståndet är löst].

• Patienter med underliggande kronisk leversjukdom (Child Pugh A, B eller C leversvikt).
• Tidigare behandling med nintedanib eller pirfenidon.
• Annan undersökningsterapi erhölls inom 1 månad eller 6 halveringstider (beroende på vilket som var störst) före screeningbesöket (besök 1).
• Användning av något av följande läkemedel för behandling av interstitiell lungsjukdom (ILD): azatioprin (AZA), ciklosporin, mykofenolatmofetil (MMF), takrolimus, orala kortikosteroider (OCS) >20 mg/dag och kombinationen av OCS+AZA+ n -Acetylcystein (NAC) inom 4 veckor efter besök 2, cyklofosfamid inom 8 veckor efter besök 2, rituximab inom 6 månader efter besök 2.

Obs: Patienter vars regulatoriska myndighet (RA)/bindvävssjukdom (CTD) hanteras av dessa mediciner bör inte övervägas för deltagande i den aktuella studien om inte förändring av RA/CTD-medicinering är medicinskt indicerad.

Ytterligare uteslutningskriterier gäller.