En studie för att testa hur väl ett läkemedel som heter Nintedanib hjälper människor i Kina med progressiv lungfibros
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Nintedanib över 52 veckor hos kinesiska patienter med kronisk fibroserande ILD med en progressiv fenotyp
Denna studie i Kina är öppen för personer med progressiv lungfibros (kroniska fibroserande ILDs med progressiv fenotyp) som är minst 18 år gamla. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter nintedanib hjälper personer med progressiv lungfibros.
Deltagarna delas in i 2 grupper slumpmässigt, vilket betyder av en slump. 1 grupp får nintedanib som kapslar två gånger om dagen. Den andra gruppen får placebo som kapslar två gånger om dagen. Placebokapslar ser ut som nintedanib-kapslar men innehåller ingen medicin.
Deltagarna är med i studien i ca 1 år. Under denna tid besöker de studieplatsen cirka 10 gånger. Vid vissa besök gör deltagarna ett lungfunktionstest. Läkarna kontrollerar om studiebehandling kan bromsa förlusten av lungfunktion. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Changchun, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Kina, 610042
- West China Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Tianjin, Kina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
-
Yinchuan, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke i överensstämmelse med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokala lagar som undertecknats före inträde i studien (och före varje studieprocedur inklusive leverans av högupplöst datortomografi (HRCT) till granskaren.
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år vid besök 1.
Patienter med läkare diagnostiserad interstitiell lungsjukdom (ILD) som uppfyller minst ett av följande kriterier för progressiv fenotyp inom 24 månader efter screeningbesök (besök 1) trots behandling med icke godkända läkemedel som används i klinisk praxis för att behandla ILD, enligt bedömningen av utredaren :
- Kliniskt signifikant minskning av Forced Vital Capacity (FVC) % förutspådd baserat på en relativ minskning på ≥10 %
- Marginal minskning i FVC % förutspådd baserat på en relativ minskning på ≥5-
- Marginal minskning i FVC % förutspådd baserat på en relativ minskning på ≥5-
- Försämring av luftvägssymtom samt ökande omfattning av fibrotiska förändringar vid bildtagning av bröstet [Notera: Förändringar hänförliga till samsjukligheter t.ex. infektion måste hjärtsvikt uteslutas. Ej godkända läkemedel som används i klinisk praxis för att behandla ILD inkluderar men är inte begränsade till kortikosteroid, azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF), n-acetylcystein (NAC), rituximab, cyklofosfamid, ciklosporin, takrolimus].
- Fibroserande lungsjukdom på HRCT, definierad som retikulär abnormitet med traktionsbronkiektasis med eller utan bikakeform, med sjukdomsomfattning på >10 %, utförd inom 12 månader efter besök 1, vilket bekräftats av centrala läsare.
- För patienter med underliggande bindvävssjukdom (CTD): stabil CTD enligt definitionen av att ingen ny behandling påbörjas eller att behandlingen för CTD avbryts inom 6 veckor före besök 1.
- FVC ≥ 45 % förutspått vid besök 2.
Exklusions kriterier:
- Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 x övre normalnivå (ULN) vid besök 1
- Bilirubin > 1,5 x ULN vid besök 1
- Kreatininclearance
[Notera: Laboratorieparametrar från besök 1 måste uppfylla laboratorietröskelvärdena som visas ovan. Besök 2 laboratorieresultat kommer att vara tillgängliga först efter randomisering. Om resultaten vid besök 2 inte längre uppfyller inträdeskriterierna måste utredaren avgöra om det är motiverat att patienten stannar kvar på studieläkemedlet. Beslutets motivering behöver dokumenteras. Laboratorieparametrar som visar sig vara onormala vid besök 1 får testas igen (en gång) om det anses vara ett mätfel (dvs. det fanns inga onormala resultat av detta test i patientens senaste historia och det finns inga relaterade kliniska tecken) eller resultatet av ett tillfälligt och reversibelt medicinskt tillstånd, när det tillståndet är löst].
- Patienter med underliggande kronisk leversjukdom (Child Pugh A, B eller C leversvikt).
- Tidigare behandling med nintedanib eller pirfenidon.
- Annan undersökningsterapi erhölls inom 1 månad eller 6 halveringstider (beroende på vilket som var störst) före screeningbesöket (besök 1).
- Användning av något av följande läkemedel för behandling av interstitiell lungsjukdom (ILD): azatioprin (AZA), ciklosporin, mykofenolatmofetil (MMF), takrolimus, orala kortikosteroider (OCS) >20 mg/dag och kombinationen av OCS+AZA+ n -Acetylcystein (NAC) inom 4 veckor efter besök 2, cyklofosfamid inom 8 veckor efter besök 2, rituximab inom 6 månader efter besök 2.
Obs: Patienter vars regulatoriska myndighet (RA)/bindvävssjukdom (CTD) hanteras av dessa mediciner bör inte övervägas för deltagande i den aktuella studien om inte förändring av RA/CTD-medicinering är medicinskt indicerad.
Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 150 mg nintedanib
En mjuk gelatinkapsel på 150 mg nintedanib administrerades oralt två gånger dagligen (bud) hos kinesiska patienter med kronisk fibroserande ILD med progressiv fenotyp med över 52 veckor.
Dos kan reduceras till 100 mg bud för att hantera biverkningar.
|
Mjuk gelatinkapsel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En mjuk gelatinkapsel av placebo -matchning i storlek, vikt, färg och form till 150 milligram (mg) eller 100 mg mjuk gelatinkapsel av nintedanib, administrerades oralt två gånger dagligen (bud) hos kinesiska patienter med kronisk fibroserande interstitiell lungsjukdom (ILD) med progressiv fenotyp med över 52 veckor.
|
Mjuk gelatinkapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig nedgång i tvångs vital kapacitet (FVC) under 52 veckor uttryckt i milliliter (ML)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52.
|
Årlig nedgång i FVC under 52 veckor uttryckt i milliliter (ML). Huvudanalysen använde en begränsad maximal sannolikhet (REML) -baserad strategi med en slumpmässig lutning och avlyssningsmodell. Analysen inkluderade de fasta, kategoriska effekterna av behandling, högupplösta datortomografi (HRCT) -mönster vid baslinjen, fasta kontinuerliga effekter av tid och baslinje FVC samt behandling-för-tid och bas-för-tid-interaktioner. Slumpmässiga effekter inkluderades för patientens svar för både tid och avlyssning. För patienter som för tidigt avbröt studiebehandling inkluderades data som samlats in vid uppföljningsbesök och besök efter behandlingen av behandlingen i analysen. |
Från baslinjen till vecka 52.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1199-0434
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .