出産後の入院患者の睡眠と活動の評価
2023年6月5日 更新者：PSultan、Stanford University
睡眠は、出産後の心と体の健康にとって重要です。
しかし、分娩のために入院している患者は、睡眠レベルに重大な影響を与える数日間入院する可能性があります。
出産後の夜間および日中の入院患者の睡眠と活動レベル、およびそれが患者の精神的および身体的健康と幸福にどのように影響するかについてはほとんどわかっていません。
異常が特定された場合、分娩後の回復を最適化するために的を絞った介入が可能になる場合があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Lucile Packard Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ルシル・パッカード小児病院で子供を出産するために予約されたすべての妊婦。
登録された適格で同意した患者は、入院中（帝王切開の場合は術前から、計画的な経膣分娩の場合は分娩中）、Actigraphウォッチを着用します。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ライブ妊娠
- 単胎または多胎妊娠
- すべての妊娠期間
除外基準:
- 週末配達
- クリティカルケアに入院
- 英語を話せない、または理解できない
- 既知の睡眠障害
- 入院前のオピオイド必要量
- ステロイドの長期使用
- 重大な自己免疫疾患または神経疾患
- 重大な精神障害または神経発達障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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産後の患者
女性はルシール・パッカード小児病院で子供を予約し、出産しました
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すべての種類の配送
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクチグラフィを用いた入院患者の産後睡眠の評価
時間枠：入院中（最長7日間）
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参加者は、睡眠を測定するために入院中にアチグラフィーウォッチを着用します。
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入院中（最長7日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフィーデータと入院患者および外来患者の分娩後の患者報告アウトカム指標 (PROM) との関連付け
時間枠：1～7日目、6週目、12週目
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産後アクティグラフィーデータの測定は、患者報告アウトカム測定値 (PROM) (ObsQoR-10、エジンバラ産後うつ病スコア、WHO-QOL-BREF、およびベルゲン不眠症スケールスコア) と関連付けるために、面と向かって、その後リモートでインタビューを行います。
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1～7日目、6週目、12週目
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入院患者のアクチグラフィーデータと患者の人口統計学的、医学的、産科的、精神医学的、新生児および麻酔因子との関連
時間枠：入院中および外来経過観察中（最長7日間）
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参加者は、身体活動と睡眠を測定するために、入院中にアチグラフィーウォッチを着用します。
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入院中および外来経過観察中（最長7日間）
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外来患者の睡眠データと、患者の人口統計学的、医学的、産科的、精神医学的、新生児および麻酔因子との関連
時間枠：6週と12週
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参加者は、人口統計学、産科医学、精神科新生児および麻酔因子との関連を評価するために、PROMの質問と睡眠日誌を使用して6および12週間でインタビューを受けます。
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6週と12週
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日記と PROM を使用した客観的 (artography) 睡眠評価と主観的睡眠評価との関連性
時間枠：1～7日目、6週目、12週目
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参加者は、身体活動と睡眠を測定するために、入院中にアチグラフィーウォッチを着用します。
入院 1 ～ 7 日目および外来患者 6 ～ 12 週間のインタビュー中の PROM 調査データ。
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1～7日目、6週目、12週目
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産後の集団における客観的および主観的な睡眠測定の母集団基準を決定します。
時間枠：1～7日目、6週目、12週目
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参加者は、身体活動と睡眠を測定するために、入院中にアチグラフィーウォッチを着用します。
入院 1 ～ 7 日目と外来患者 6 週間および 12 週間のインタビュー中の PROM 調査データ。
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1～7日目、6週目、12週目
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入院患者の睡眠と身体活動、PROM、周産期コースとの関連と、長期の外来患者の睡眠測定
時間枠：1～7日目、6週目、12週目
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参加者は、身体活動と睡眠を測定するために、入院中にアチグラフィーウォッチを着用します。
入院 1 ～ 7 日目と外来患者 6 週間および 12 週間のインタビュー中の PROM 調査データ。
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1～7日目、6週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pervez Sultan, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 60762
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
時計から収集されたデータは、他の研究者と共有することはできません。
匿名の集計データは、要求があった場合にのみ検証に利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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