Evaluering av søvn og aktivitet etter fødsel
5. juni 2023 oppdatert av: PSultan, Stanford University
Søvn er avgjørende for mental og fysisk helse etter fødsel.
Imidlertid kan pasienter som er innlagt på sykehus for fødsel og fødsel bli innlagt i dager med betydelig innvirkning på søvnnivået.
Lite er kjent om søvn- og aktivitetsnivå hos innlagte pasienter om natten og på dagtid etter fødsel og hvordan dette kan påvirke deres mentale og fysiske helse og velvære.
Hvis abnormiteter blir identifisert, kan målrettede intervensjoner være mulig for å optimalisere restitusjonen etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
78
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle gravide kvinner booket til å føde barnet(e) deres på Lucile Packard Children's Hospital.
Kvalifiserte og samtykkende pasienter som er registrert vil bruke en Actigraph-klokke under døgnoppholdet (fra den preoperative perioden hvis de gjennomgår keisersnitt eller under fødselen hvis de gjennomgår en planlagt vaginal fødsel).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- levende graviditet
- Enkel eller flere svangerskap
- alle svangerskapsalder
Ekskluderingskriterier:
- Helgelevering
- innlagt på kritisk behandling
- ikke kan snakke eller forstå engelsk
- kjent søvnforstyrrelse
- opioidbehov før innleggelse
- langtidsbruk av steroider
- betydelig autoimmun eller nevrologisk sykdom
- betydelig psykiatrisk eller nevroutviklingsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter etter fødsel
Kvinner booket og har levering av sine barn på Lucile Packard Children's Hospital
|
Alle typer levering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av postpartum søvn ved bruk av aktigrafi
Tidsramme: Under døgnopphold (opptil 7 dager)
|
Deltakerne vil bruke en acitgrafiklokke under døgnoppholdet for å måle søvn.
|
Under døgnopphold (opptil 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon mellom aktigrafidata med poliklinisk og poliklinisk postpartum Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
Tidsramme: Dag 1-7, 6 og 12 uker
|
Måling av postpartum aktigrafidata for å assosiere med pasientrapporterte utfallsmål (PROM) (ObsQoR-10, Edinburgh Postpartum Depression Score, WHO-QOL-BREF og Bergen Insomnia Scale Score) gitt ansikt til ansikt og deretter eksternt intervju
|
Dag 1-7, 6 og 12 uker
|
|
Sammenheng mellom pasientaktigrafidata og pasientdemografiske, medisinske, obstetriske, psykiatriske, neonatale og anestetiske faktorer
Tidsramme: Under døgnopphold og poliklinisk oppfølging (opptil 7 dager)
|
Deltakerne vil bruke en acitgrafiklokke under døgnoppholdet for å måle fysisk aktivitet og søvn.
|
Under døgnopphold og poliklinisk oppfølging (opptil 7 dager)
|
|
Sammenheng mellom polikliniske søvndata med pasientdemografiske, medisinske, obstetriske, psykiatriske, neonatale og anestetiske faktorer
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Deltakerne vil bli intervjuet etter 6 og 12 uker med PROM-spørsmål og søvndagbøker for å vurdere assosiasjon med demografiske, medisinske obstetriske, psykiatriske neonatale og anestetiske faktorer.
|
6 og 12 uker
|
|
Sammenheng mellom objektiv (artigrafi) og subjektiv søvnvurdering ved bruk av dagbøker og PROMs
Tidsramme: Dag 1-7, 6 og 12 uker
|
Deltakerne vil bruke en acitgrafiklokke under døgnoppholdet for å måle fysisk aktivitet og søvn.
PROM-undersøkelsesdata under innleggelse dag 1-7 og poliklinisk 6-12 ukers intervju.
|
Dag 1-7, 6 og 12 uker
|
|
Bestem populasjonsnormer for objektive og subjektive søvnmål i postpartumbefolkningen.
Tidsramme: Dag 1-7, 6 og 12 uker
|
Deltakerne vil bruke en acitgrafiklokke under døgnoppholdet for å måle fysisk aktivitet og søvn.
PROM-undersøkelsesdata under poliklinisk dag 1-7 og poliklinisk 6 og 12 ukers intervju.
|
Dag 1-7, 6 og 12 uker
|
|
Sammenheng mellom poliklinisk søvn og fysisk aktivitet, PROM og peripartumforløp med langsiktige polikliniske søvntiltak
Tidsramme: Dag 1-7, 6 og 12 uker
|
Deltakerne vil bruke en acitgrafiklokke under døgnoppholdet for å måle fysisk aktivitet og søvn.
PROM-undersøkelsesdata under poliklinisk dag 1-7 og poliklinisk 6 og 12 ukers intervju.
|
Dag 1-7, 6 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pervez Sultan, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 60762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene som samles inn fra klokkene vil ikke være tilgjengelig for deling med andre forskere.
Anonyme og aggregerte data vil kun være tilgjengelig for verifisering på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .