Оценка стационарного сна и активности после родов
5 июня 2023 г. обновлено: PSultan, Stanford University
Сон имеет решающее значение для психического и физического здоровья после родов.
Однако пациенты, госпитализированные для родов и родоразрешения, могут быть госпитализированы в течение нескольких дней со значительным влиянием на уровень сна.
Мало что известно об уровне сна и активности у стационарных пациентов в ночное и дневное время после родов и о том, как это может повлиять на их психическое и физическое здоровье и благополучие.
При выявлении аномалий возможны целевые вмешательства для оптимизации восстановления после родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
78
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все беременные женщины записались на роды ребенка (детей) в Детскую больницу Люсиль Паккард.
Пациенты, имеющие право на участие и давшие согласие на участие, будут носить часы Actigraph во время своего пребывания в стационаре (с предоперационного периода, если им предстоит кесарево сечение, или во время родов, если планируется родоразрешение через естественные родовые пути).
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- живая беременность
- Одноплодная или многоплодная беременность
- все сроки беременности
Критерий исключения:
- Доставка выходного дня
- поступил в реанимацию
- не может говорить или понимать по-английски
- известное расстройство сна
- потребность в опиоидах перед госпитализацией
- длительное использование стероидов
- серьезное аутоиммунное или неврологическое заболевание
- серьезное психическое расстройство или расстройство развития нервной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Послеродовые пациенты
Женщины зарегистрировались и родили ребенка (детей) в детской больнице Люсиль Паккард.
|
Все виды доставки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка стационарного послеродового сна с помощью актиграфии
Временное ограничение: На стационарном лечении (до 7 дней)
|
Участники будут носить ацитографические часы во время пребывания в стационаре для измерения сна.
|
На стационарном лечении (до 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация между данными актиграфии и показателями исходов, сообщаемых пациентками в стационарных и амбулаторных условиях после родов (PROM)
Временное ограничение: День 1-7, 6 и 12 недель
|
Измерение данных послеродовой актиграфии для сопоставления с показателями результатов, о которых сообщают пациенты (PROM) (ObsQoR-10, Эдинбургская шкала послеродовой депрессии, WHO-QOL-BREF и шкала Бергенской шкалы бессонницы), проводимых при личном, а затем дистанционном интервью
|
День 1-7, 6 и 12 недель
|
|
Связь между данными стационарной актиграфии и демографическими, медицинскими, акушерскими, психиатрическими, неонатальными и анестезиологическими факторами пациента
Временное ограничение: При стационарном наблюдении и амбулаторном наблюдении (до 7 дней)
|
Участники будут носить ацитографические часы во время пребывания в стационаре для измерения физической активности и сна.
|
При стационарном наблюдении и амбулаторном наблюдении (до 7 дней)
|
|
Связь амбулаторных данных о сне с демографическими, медицинскими, акушерскими, психиатрическими, неонатальными и анестезиологическими факторами пациентов
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Участники будут опрошены через 6 и 12 недель с вопросами PROM и дневниками сна для оценки связи с демографическими, медицинскими акушерскими, психиатрическими неонатальными и анестезирующими факторами.
|
6 и 12 недель
|
|
Связь между объективной (артиграфией) и субъективной оценкой сна с использованием дневников и PROM
Временное ограничение: День 1-7, 6 и 12 недель
|
Участники будут носить ацитографические часы во время пребывания в стационаре для измерения физической активности и сна.
Данные опроса PROM во время стационарного дня 1-7 и амбулаторного интервью 6-12 недель.
|
День 1-7, 6 и 12 недель
|
|
Определить популяционные нормы объективных и субъективных показателей сна в послеродовой популяции.
Временное ограничение: День 1-7, 6 и 12 недель
|
Участники будут носить ацитографические часы во время пребывания в стационаре для измерения физической активности и сна.
Данные опроса PROM во время стационарного дня 1-7 и амбулаторного интервью через 6 и 12 недель.
|
День 1-7, 6 и 12 недель
|
|
Связь между стационарным сном и физической активностью, PROM и послеродовым течением с более долгосрочными амбулаторными показателями сна
Временное ограничение: День 1-7, 6 и 12 недель
|
Участники будут носить ацитографические часы во время пребывания в стационаре для измерения физической активности и сна.
Данные опроса PROM во время стационарного дня 1-7 и амбулаторного интервью через 6 и 12 недель.
|
День 1-7, 6 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pervez Sultan, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 60762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, собранные с часов, не будут доступны другим исследователям.
Анонимные и агрегированные данные будут доступны для проверки только по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .