Valutazione del sonno ricoverato e dell'attività dopo il parto
5 giugno 2023 aggiornato da: PSultan, Stanford University
Il sonno è fondamentale per la salute mentale e fisica dopo il parto.
Tuttavia, i pazienti ricoverati in ospedale per il travaglio e il parto possono essere ricoverati per giorni con un impatto significativo sui livelli di sonno.
Poco si sa sui livelli di sonno e attività nei pazienti ricoverati durante la notte e il giorno dopo il parto e su come ciò possa influire sulla loro salute e benessere mentale e fisico.
Se vengono identificate anomalie, possono essere possibili interventi mirati per ottimizzare il recupero dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
78
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutte le donne incinte hanno prenotato per partorire i propri figli al Lucile Packard Children's Hospital.
Le pazienti idonee e consenzienti arruolate indosseranno un orologio Actigraph durante la loro degenza ospedaliera (dal periodo preoperatorio se sottoposti a parto cesareo o durante il travaglio se sottoposti a parto vaginale programmato).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 18 anni
- gravidanza viva
- Gestazione singola o multipla
- tutte le età gestazionali
Criteri di esclusione:
- Consegna nel fine settimana
- ricoverato in terapia intensiva
- incapace di parlare o capire l'inglese
- noto disturbo del sonno
- fabbisogno di oppioidi prima del ricovero
- uso di steroidi a lungo termine
- significativa malattia autoimmune o neurologica
- disturbo psichiatrico o del neurosviluppo significativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti dopo il parto
Le donne hanno prenotato e partorito il loro bambino (i) al Lucile Packard Children's Hospital
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Tutti i tipi di consegna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del sonno postpartum ospedaliero mediante actigrafia
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 7 giorni)
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I partecipanti indosseranno un orologio da acitgrafia durante la loro degenza ospedaliera per misurare il sonno.
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Durante la degenza ospedaliera (fino a 7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra i dati dell'actigrafia con le misure di esito post-partum (PROM) del paziente ricoverato e ambulatoriale
Lasso di tempo: Giorno 1-7, 6 e 12 settimane
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Misurazione dei dati di attigrafia post-partum da associare alle misure di esito riportate dal paziente (PROM) (ObsQoR-10, Edinburgh Postpartum Depression Score, WHO-QOL-BREF e Bergen Insomnia Scale Score) fornite da un'intervista faccia a faccia e poi a distanza
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Giorno 1-7, 6 e 12 settimane
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Associazione tra dati di attigrafia ospedaliera e fattori demografici, medici, ostetrici, psichiatrici, neonatali e anestetici del paziente
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera e il follow-up ambulatoriale (fino a 7 giorni)
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I partecipanti indosseranno un orologio per l'acitgrafia durante la degenza ospedaliera per misurare l'attività fisica e il sonno.
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Durante la degenza ospedaliera e il follow-up ambulatoriale (fino a 7 giorni)
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Associazione tra dati sul sonno ambulatoriale e fattori demografici, medici, ostetrici, psichiatrici, neonatali e anestetici del paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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I partecipanti saranno intervistati a 6 e 12 settimane con domande PROM e diari del sonno per valutare l'associazione con fattori demografici, medici ostetrici, psichiatrici neonatali e anestetici.
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6 e 12 settimane
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Associazione tra valutazione del sonno oggettiva (artigrafia) e soggettiva utilizzando diari e PROM
Lasso di tempo: Giorno 1-7, 6 e 12 settimane
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I partecipanti indosseranno un orologio per l'acitgrafia durante la degenza ospedaliera per misurare l'attività fisica e il sonno.
Dati del sondaggio PROM durante il giorno di degenza 1-7 e colloquio ambulatoriale di 6-12 settimane.
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Giorno 1-7, 6 e 12 settimane
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Determinare le norme della popolazione delle misure del sonno oggettive e soggettive nella popolazione postpartum.
Lasso di tempo: Giorno 1-7, 6 e 12 settimane
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I partecipanti indosseranno un orologio per l'acitgrafia durante la degenza ospedaliera per misurare l'attività fisica e il sonno.
Dati del sondaggio PROM durante il giorno di degenza 1-7 e colloquio ambulatoriale di 6 e 12 settimane.
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Giorno 1-7, 6 e 12 settimane
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Associazione tra sonno ospedaliero e attività fisica, PROM e decorso peripartum con misure del sonno ambulatoriale a lungo termine
Lasso di tempo: Giorno 1-7, 6 e 12 settimane
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I partecipanti indosseranno un orologio per l'acitgrafia durante la degenza ospedaliera per misurare l'attività fisica e il sonno.
Dati del sondaggio PROM durante il giorno di degenza 1-7 e colloquio ambulatoriale di 6 e 12 settimane.
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Giorno 1-7, 6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pervez Sultan, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60762
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti dagli orologi non saranno disponibili per la condivisione con altri ricercatori.
I dati anonimi e aggregati saranno disponibili per la verifica solo su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Sonno
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