Evaluación del sueño y la actividad de los pacientes hospitalizados después del parto
5 de junio de 2023 actualizado por: PSultan, Stanford University
El sueño es fundamental para la salud mental y física después del parto.
Sin embargo, las pacientes hospitalizadas por trabajo de parto y parto pueden permanecer internadas durante días, lo que tiene un impacto significativo en los niveles de sueño.
Se sabe poco sobre los niveles de sueño y actividad en pacientes hospitalizados durante la noche y el día después del parto y cómo esto puede afectar su salud y bienestar mental y físico.
Si se identifican anomalías, es posible que se puedan realizar intervenciones específicas para optimizar la recuperación después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las mujeres embarazadas programadas para dar a luz a su(s) hijo(s) en Lucile Packard Children's Hospital.
Las pacientes elegibles y que hayan dado su consentimiento inscritas usarán un reloj Actigraph durante su estadía como pacientes hospitalizadas (desde el período preoperatorio si se someten a un parto por cesárea o durante el trabajo de parto si se someten a un parto vaginal planificado).
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- vivir el embarazo
- Gestación única o múltiple
- todas las edades gestacionales
Criterio de exclusión:
- Entrega de fin de semana
- ingresado en cuidados intensivos
- incapaz de hablar o entender inglés
- trastorno del sueño conocido
- requerimiento de opioides antes de la admisión
- uso de esteroides a largo plazo
- enfermedad autoinmune o neurológica importante
- trastorno psiquiátrico o del neurodesarrollo significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes posparto
Las mujeres reservaron y tienen el parto de su(s) hijo(s) en Lucile Packard Children's Hospital
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Todo tipo de entrega
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del sueño posparto de pacientes hospitalizados mediante actigrafía
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 7 días)
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Los participantes usarán un reloj de acitografía durante su estadía como pacientes hospitalizados para medir el sueño.
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Durante la estancia hospitalaria (hasta 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre los datos de actigrafía con las medidas de resultados informados por el paciente (PROM) en el posparto de pacientes hospitalizados y ambulatorios
Periodo de tiempo: Día 1-7, 6 y 12 semanas
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Medición de los datos de actigrafía posparto para asociarlos con las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) (ObsQoR-10, puntuación de depresión posparto de Edimburgo, WHO-QOL-BREF y puntuación de la escala de insomnio de Bergen) proporcionados personalmente y luego a distancia.
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Día 1-7, 6 y 12 semanas
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Asociación entre datos de actigrafía de pacientes hospitalizados y factores demográficos, médicos, obstétricos, psiquiátricos, neonatales y anestésicos del paciente
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria y el seguimiento ambulatorio (hasta 7 días)
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Los participantes usarán un reloj de acitografía durante su estadía como pacientes hospitalizados para medir la actividad física y el sueño.
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Durante la estancia hospitalaria y el seguimiento ambulatorio (hasta 7 días)
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Asociación entre los datos de sueño de pacientes ambulatorios con factores demográficos, médicos, obstétricos, psiquiátricos, neonatales y anestésicos del paciente
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Los participantes serán entrevistados a las 6 y 12 semanas con preguntas PROM y diarios de sueño para evaluar la asociación con factores demográficos, médicos obstétricos, psiquiátricos neonatales y anestésicos.
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6 y 12 semanas
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Asociación entre evaluación objetiva (artigrafía) y subjetiva del sueño mediante diarios y PROM
Periodo de tiempo: Día 1-7, 6 y 12 semanas
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Los participantes usarán un reloj de acitografía durante su estadía como pacientes hospitalizados para medir la actividad física y el sueño.
Datos de la encuesta PROM durante los días de hospitalización 1 a 7 y la entrevista de 6 a 12 semanas como paciente ambulatorio.
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Día 1-7, 6 y 12 semanas
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Determinar las normas poblacionales de medidas de sueño objetivas y subjetivas en la población posparto.
Periodo de tiempo: Día 1-7, 6 y 12 semanas
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Los participantes usarán un reloj de acitografía durante su estadía como pacientes hospitalizados para medir la actividad física y el sueño.
Datos de la encuesta PROM durante los días de hospitalización 1 a 7 y la entrevista de 6 y 12 semanas para pacientes ambulatorios.
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Día 1-7, 6 y 12 semanas
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Asociación entre el sueño de pacientes hospitalizados y la actividad física, las RPM y el curso periparto con medidas de sueño de pacientes ambulatorios a más largo plazo
Periodo de tiempo: Día 1-7, 6 y 12 semanas
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Los participantes usarán un reloj de acitografía durante su estadía como pacientes hospitalizados para medir la actividad física y el sueño.
Datos de la encuesta PROM durante los días de hospitalización 1 a 7 y la entrevista de 6 y 12 semanas para pacientes ambulatorios.
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Día 1-7, 6 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pervez Sultan, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 60762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados de los relojes no estarán disponibles para compartir con otros investigadores.
Los datos anónimos y agregados estarán disponibles para su verificación solo previa solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .