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Bewertung des stationären Schlafes und der Aktivität nach der Geburt

5. Juni 2023 aktualisiert von: PSultan, Stanford University
Schlaf ist entscheidend für die geistige und körperliche Gesundheit nach der Geburt. Patienten, die wegen Wehen und Entbindung ins Krankenhaus eingeliefert werden, können jedoch tagelang aufgenommen werden, was sich erheblich auf das Schlafniveau auswirkt. Es ist wenig bekannt über das Schlaf- und Aktivitätsniveau stationärer Patienten während der Nacht und am Tag nach der Geburt und wie sich dies auf ihre geistige und körperliche Gesundheit und ihr Wohlbefinden auswirken kann. Wenn Anomalien festgestellt werden, können gezielte Interventionen möglich sein, um die Genesung nach der Entbindung zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle schwangeren Frauen haben die Geburt ihres Kindes/ihrer Kinder im Lucile Packard Children's Hospital gebucht. Eingeschriebene berechtigte und zustimmende Patientinnen tragen während ihres stationären Aufenthalts (ab der präoperativen Phase bei einem Kaiserschnitt oder während der Wehen bei einer geplanten vaginalen Entbindung) eine Actigraph-Uhr.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft leben
  • Ein- oder Mehrlingsschwangerschaft
  • alle Schwangerschaftsalter

Ausschlusskriterien:

  • Lieferung am Wochenende
  • in die Intensivstation aufgenommen
  • kein Englisch sprechen oder verstehen
  • bekannte Schlafstörung
  • Opioidpflicht vor Aufnahme
  • Langzeitanwendung von Steroiden
  • signifikante Autoimmun- oder neurologische Erkrankung
  • signifikante psychiatrische oder neurologische Entwicklungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten nach der Geburt
Frauen haben ihr(e) Kind(er) im Lucile Packard Children's Hospital gebucht und zur Welt gebracht
Verfahren: geplanter oder ungeplanter Kaiserschnitt, operative oder nicht operative Entbindung
Alle Versandarten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des postpartalen Schlafs bei stationären Patienten mittels Aktigraphie
Zeitfenster: Während des stationären Aufenthaltes (bis 7 Tage)
Die Teilnehmer tragen während ihres stationären Aufenthalts eine Azitgraphieuhr, um den Schlaf zu messen.
Während des stationären Aufenthaltes (bis 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Aktigraphiedaten mit stationären und ambulanten postpartalen Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
Zeitfenster: Tag 1-7, 6 und 12 Wochen
Messung von postpartalen Aktigraphiedaten zur Zuordnung zu patientenberichteten Ergebnismessungen (PROM) (ObsQoR-10, Edinburgh Postpartum Depression Score, WHO-QOL-BREF und Bergen Insomnia Scale Score), die von Angesicht zu Angesicht und dann per Ferninterview gegeben wurden
Tag 1-7, 6 und 12 Wochen
Assoziation zwischen stationären Aktigraphiedaten und demografischen, medizinischen, geburtshilflichen, psychiatrischen, neonatalen und anästhetischen Faktoren des Patienten
Zeitfenster: Während des stationären Aufenthaltes und der ambulanten Nachsorge (bis zu 7 Tage)
Die Teilnehmer tragen während ihres stationären Aufenthalts eine Azitgraphieuhr, um körperliche Aktivität und Schlaf zu messen.
Während des stationären Aufenthaltes und der ambulanten Nachsorge (bis zu 7 Tage)
Assoziation zwischen ambulanten Schlafdaten mit demografischen, medizinischen, geburtshilflichen, psychiatrischen, neonatologischen und anästhetischen Faktoren des Patienten
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Die Teilnehmer werden nach 6 und 12 Wochen mit PROM-Fragen und Schlaftagebüchern befragt, um den Zusammenhang mit demografischen, medizinischen, geburtshilflichen, psychiatrischen, neonatalen und anästhetischen Faktoren zu beurteilen.
6 und 12 Wochen
Assoziation zwischen objektiver (Artigraphie) und subjektiver Schlafbeurteilung anhand von Tagebüchern und PROMs
Zeitfenster: Tag 1-7, 6 und 12 Wochen
Die Teilnehmer tragen während ihres stationären Aufenthalts eine Azitgraphieuhr, um körperliche Aktivität und Schlaf zu messen. PROM-Umfragedaten während des stationären Tages 1-7 und des ambulanten 6-12-wöchigen Interviews.
Tag 1-7, 6 und 12 Wochen
Bestimmen Sie Bevölkerungsnormen objektiver und subjektiver Schlafmaße in der postpartalen Bevölkerung.
Zeitfenster: Tag 1-7, 6 und 12 Wochen
Die Teilnehmer tragen während ihres stationären Aufenthalts eine Azitgraphieuhr, um körperliche Aktivität und Schlaf zu messen. PROM-Umfragedaten während des stationären Tages 1-7 und des ambulanten 6- und 12-wöchigen Interviews.
Tag 1-7, 6 und 12 Wochen
Assoziation zwischen stationärem Schlaf und körperlicher Aktivität, PROMs und peripartalen Kursen mit längerfristigen ambulanten Schlafmaßnahmen
Zeitfenster: Tag 1-7, 6 und 12 Wochen
Die Teilnehmer tragen während ihres stationären Aufenthalts eine Azitgraphieuhr, um körperliche Aktivität und Schlaf zu messen. PROM-Umfragedaten während des stationären Tages 1-7 und des ambulanten 6- und 12-wöchigen Interviews.
Tag 1-7, 6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pervez Sultan, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die von den Uhren gesammelten Daten können nicht mit anderen Forschern geteilt werden.

Anonyme und aggregierte Daten werden nur auf Anfrage zur Überprüfung zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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