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同名半盲の子供の視覚リハビリテーション:仮想現実刺激に関するパイロット研究 (HH-IVR)

2024年1月29日 更新者:Eric Bouffet、The Hospital for Sick Children

同名半盲患者の小児集団における視覚リハビリテーション:仮想現実刺激に関するパイロット研究

現在、脳腫瘍またはその治療に続いて視野欠損を示す子供のための視覚リハビリテーション戦略はありません。 この研究では、半盲と診断された 4 歳から 10 歳の子供を対象に、没入仮想現実 (IVR) を使用した在宅刺激視覚リハビリテーション プログラムの使用を調査しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

脳腫瘍とその治療は、視神経から(圧迫または浸潤を通じて)さまざまなレベルで視覚系に影響を与える可能性があります。 脳腫瘍のある子供は、視力やコントラスト感度の低下、色覚の喪失、半盲などの視野の喪失などの視覚障害を示すことがあります。 半盲の患者は、欠陥のある視野で刺激を検出することが困難であり、スキャンと探索の欠陥を示します。 さらに、それらは聴覚空間の回転と圧縮を示し、両方の半空間にわたる音の不正確な定位につながります。 半盲の患者は、視野の喪失を補うために眼球運動戦略を自然に発達させますが、視覚リハビリテーション手順を開発して、盲目の視野での視覚を最適化/改善する必要があります。 いくつかの研究は、聴覚刺激と視覚刺激が時間的および空間的に相関する刺激手順の後、これらの患者が損傷したヘミフィールドの視覚を改善できることを示しました。 このような視聴覚刺激プログラムは、時間の経過とともに皮質下および皮質構造における視覚的接続の機能的および解剖学的再編成を誘発します。

現在の戦略は、臨床環境で大画面/パネルに表示される静的、空間的、および時間的にコヒーレントな刺激を使用した 30 時間以上の視聴覚刺激という、かなりの作業負荷に依存しています。 これらの戦略は、クリニックへの頻繁な訪問を必要とし、患者の順守とコンプライアンスを妨げ、疾患の負担を増大させます。 ヘッド マウント ディスプレイ (HMD) を使用して、没入型仮想現実 (IVR) を使用した視聴覚刺激手順の開発を目指しています。 これは、ハイテク機器を使用した新しい非常に有望な視覚リハビリテーション アプローチです。 バーチャルリアリティによるより良い生態学的妥当性、家庭ベースのプログラムによるより大きな柔軟性、および患者に合わせたプロトコルによる改善された効率で感覚刺激を提供するために開発されました。 IVR は用途の広い技術であり、さまざまな低視力状態のリハビリテーションに使用できる可能性があります。 現在、この技術がロービジョン患者が自宅で使用するのに適しているかどうか、および大規模に展開できるかどうかについて、実用的な結果は限られています。 いくつかの事例報告/シリーズ研究では、10 代の若者、成人、および高齢者の視覚に対する IVR の潜在的な有効性が示唆されましたが、子供および若い 10 代の若者におけるこの技術の使用の可能性と有効性に関するより多くの情報が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同名半盲
  2. 男性と女性。
  3. > 8歳
  4. 瞳孔間距離 >=56 mm
  5. BCVA > 20/200
  6. 視覚と聴覚の刺激とトレーニングの指示に従う能力。
  7. ホーム Wi-Fi アクセス。

除外基準:

  1. 眼疾患
  2. -マイクロペリメトリー検査を損なうメディアの不透明性を伴う両眼。
  3. テストおよびトレーニング中の実行不能。
  4. 向精神薬の消費。
  5. 3回連続のVRISEスコアが25未満。
  6. めまいまたはめまいの病歴
  7. 以前の視力回復介入。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入的
没入型仮想現実刺激 (IVR): それぞれ 20 秒の 15 トライアルの 3 ブロックの 1 セッション。 ブロック間の休憩時間は 1 ~ 2 分です。 1 セッションは 19 分で、2 日ごとに 1 セッション、4 週間続きます (合計 15 セッション)。
2 日ごと (± 1 日) の IVR 刺激 (配達)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳腫瘍に関連する半盲の子供の視覚を回復するための、没入型仮想現実における家庭ベースの視聴覚刺激の実現可能性と有効性。
時間枠:7ヶ月

パイロット研究が成功したとみなされるための実現可能性目標

  1. 。刺激プロトコルを完了した患者の数: 患者 10 人中 8 人以上 (80%)。
  2. 。刺激プロトコルが完了したとみなされるために患者が実行した IVR セッションの数: 15 セッション中 12 セッション以上 (80%)。
  3. 。連続した仮想現実誘発症状および影響(VRIS)スコア < 25: 治療期間中の患者あたり ≤ 3 の数。
  4. 。サイバーシック(VR 内で経験される不快な症状)による患者の脱落数: 治療期間中、≤ 2 (20%)。
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力の変化
時間枠:7ヶ月

眼科医による標準手順によって評価される視力における IVR 刺激の潜在的な有効性に対応します。

- 最高の矯正視力、遠方視力、近方視力 (範囲 20/12.5 から <20/1000、スコアが高いほど良い結果)

7ヶ月
読む速度の変化
時間枠:4週間

これは、眼科医による標準的な手順によって評価される読書速度における IVR 刺激の潜在的な有効性に対応しています。

エンドポイントは、2 週間および 4 週間でベースラインからの変化を測定します。

- 平均読書速度 (ミネソタ低視力読書テスト、MNREAD - 範囲 0 ワード/分~280 ワード/分、スコアが高いほど結果が良い)

4週間
視野の変化
時間枠:4週間

これは、眼科医による標準手順によって評価された、視野における IVR 刺激の潜在的な有効性に対応しています。

エンドポイントは、2 週間および 4 週間でベースラインからの変化を測定します。

-平均コントラスト感度 (Functional Acuity Contrast Test、FACT - 範囲 0.48 サイクル/度。 2.41 サイクル/度、スコアが高いほど転帰が良い)

4週間
生活の質の変化
時間枠:4週間

これは、生活の質における IVR 刺激の潜在的な有効性に対応しています。

エンドポイントは、2 週間および 4 週間でベースラインからの変化を測定します。

-生活の質のスコア (子供の視覚機能アンケート、スコアが高い = より良い結果)。

4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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