- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05065268
Vizuális rehabilitáció homonim hemianópiában szenvedő gyermekeknél: kísérleti tanulmány a virtuális valóság stimulációjáról (HH-IVR)
Vizuális rehabilitáció homonim hemianopiás betegek gyermekpopulációjában: kísérleti tanulmány a virtuális valóság stimulációjáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agydaganat és annak kezelése különböző szinteken érintheti a látórendszert, a látóidegektől kezdve (kompresszión vagy infiltráción keresztül). Az agydaganatban szenvedő gyermekek látáskárosodást okozhatnak, például csökkent látásélességet és kontrasztérzékenységet, színlátásvesztést és látóterek elvesztését, például hemianopiat. A hemianopiás betegek nehézségeket okoznak az ingerek észlelésében a hibás látómezőben, és hibás szkennelést és feltárást mutatnak. Ezenkívül a hallótér forgását és összenyomódását mutatják, ami a hang pontatlan lokalizációjához vezet mindkét féltérben. A hemianopiás betegek természetesen szemmotoros stratégiákat fejlesztenek ki a látómező elvesztésének kompenzálására, de a látásrehabilitációs eljárásokat továbbra is ki kell dolgozni a látás észlelésének optimalizálása/javítása érdekében a vak mezőben. Számos tanulmány kimutatta, hogy ezek a betegek javíthatják a vizuális észlelést a sérült félmezőben egy olyan stimulációs eljárás után, ahol a hallási és vizuális ingerek időben és térben korreláltak. Az ilyen audiovizuális stimulációs programok idővel a szubkortikális és kortikális struktúrákban a vizuális kapcsolat funkcionális és anatómiai átszervezését idézik elő.
A jelenlegi stratégiák jelentős munkaterhelésen, több mint 30 órányi audiovizuális stimuláción alapulnak, statikus, térben és időben koherens ingerekkel, nagy képernyőkön/paneleken, klinikai környezetben. Ezek a stratégiák megkövetelik a gyakori klinikai látogatást, ami akadályozza a betegek adherenciáját és együttműködését, és növeli a betegségterhet. Olyan audiovizuális stimulációs eljárást igyekszünk kidolgozni, amely magával ragadó virtuális valóságot (IVR) használ fejre szerelhető kijelző (HMD) segítségével. Ez egy feltörekvő és nagyon ígéretes vizuális rehabilitációs megközelítés csúcstechnológiás eszközöket használva. Úgy fejlesztették ki, hogy szenzoros stimulációt biztosítson jobb ökológiai érvényességgel a virtuális valóságnak köszönhetően, nagyobb rugalmasságot az otthoni programoknak köszönhetően, és javítsa a hatékonyságot a páciensre szabott protokolloknak köszönhetően. Az IVR egy sokoldalú technológia, amely lehetővé teszi különféle gyengénlátó állapotok rehabilitációjában való felhasználását. Jelenleg korlátozott gyakorlati eredmények állnak rendelkezésre arról, hogy ez a technológia alkalmas-e a gyengénlátó betegek otthoni használatra, és hogy nagy léptékben alkalmazható-e. Néhány esettanulmány/sorozattanulmány utalt az IVR potenciális hatékonyságára a tinédzserek, felnőttek és idősek vizuális észlelésére, de több információra van szükség e technológia gyermekek és fiatal tinédzserek körében történő alkalmazásának lehetőségeiről és hatékonyságáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Homonim hemianopszia
- Férfi és nő.
- > 8 éves
- Pupillák közötti távolság >=56 mm
- BCVA > 20/200
- Képes a vizuális és hallási ingerek és a képzési utasítások követésére.
- Otthoni Wi-Fi hozzáférés.
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti betegségek
- Mindkét szem közeg homályos, ami rontja a mikroperimetriás vizsgálatot.
- Képtelenség teljesíteni a tesztelés és a képzés során.
- Pszichoaktív szerek fogyasztása.
- 3 egymást követő VRISE-pontszám < 25 a felvételkor.
- A szédülés vagy szédülés anamnézisében
- Előzetes látás rehabilitációs beavatkozások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó
Magával ragadó virtuális valóság stimuláció (IVR): 1 munkamenet 3 blokkból, 15 kísérletből, egyenként 20 másodperces.
A pihenőidő 1-2 perc a blokkok között. 1 alkalom 19 percig tart.1 alkalom 2 naponta 4 héten keresztül (összesen 15 alkalom).
|
IVR stimuláció 2 naponta (± 1 nap) a nap bármely szakában (szállítás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy otthoni audiovizuális stimuláció megvalósíthatósága és hatékonysága a magával ragadó virtuális valóságban az agydaganattal összefüggő hemianopiaban szenvedő gyermekek vizuális észlelésének helyreállítására.
Időkeret: 7 hónap
|
A kísérleti tanulmányunk megvalósíthatósági céljai sikeresnek tekinthetők
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség változása
Időkeret: 7 hónap
|
Megfelel az IVR-stimuláció potenciális hatékonyságának a látásélességben, amelyet a szemészek standard eljárásokkal értékelnek. - A legjobb korrigált látásélesség, távolság és közeli látás (20/12,5 és <20/1000 között, magasabb pontszám = jobb eredmény) |
7 hónap
|
|
Az olvasási sebesség változása
Időkeret: 4 hét
|
Ez megfelel az IVR-stimuláció potenciális hatékonyságának az olvasási sebességben, amelyet a szemészek standard eljárásokkal értékelnek. A végpontok a kiindulási értékhez képest a 2. és 4. héten bekövetkezett változást mérik: - Átlagos olvasási sebesség (Minnesota Low Vision Reading Test, MNREAD - 0 szó/perc és 280 szó/perc között, magasabb pontszám = jobb eredmény) |
4 hét
|
|
Változás a látómezőben
Időkeret: 4 hét
|
Ez megfelel az IVR-stimuláció potenciális hatékonyságának a látómezőben, amelyet a szemészek standard eljárásokkal értékelnek. A végpontok a kiindulási értékhez képest a 2. és 4. héten bekövetkezett változást mérik: - Átlagos kontrasztérzékenység (Funkcionális Acuity Contrast Test, FACT - tartomány 0,48 cyc./deg. 2,41 ciklus/fok, magasabb pontszám = jobb eredmény) |
4 hét
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 4 hét
|
Ez megfelel az IVR stimuláció potenciális hatékonyságának az életminőségben. A végpontok a kiindulási értékhez képest a 2. és 4. héten bekövetkezett változást mérik: - Életminőségi pontszámok (Gyermeklátás-funkció kérdőív, magasabb pontszám = jobb eredmény). |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000076413
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .