Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizuális rehabilitáció homonim hemianópiában szenvedő gyermekeknél: kísérleti tanulmány a virtuális valóság stimulációjáról (HH-IVR)

2024. január 29. frissítette: Eric Bouffet, The Hospital for Sick Children

Vizuális rehabilitáció homonim hemianopiás betegek gyermekpopulációjában: kísérleti tanulmány a virtuális valóság stimulációjáról

Jelenleg nem léteznek látásrehabilitációs stratégiák olyan gyermekek számára, akiknél agydaganat vagy annak kezelése következtében látótér-hibák jelentkeznek. Ez a tanulmány egy otthoni stimulációs vizuális rehabilitációs program alkalmazását igyekszik megvizsgálni immerse-virtual reality (IVR) segítségével 4-10 éves gyermekeknél, akiknél hemianopia diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az agydaganat és annak kezelése különböző szinteken érintheti a látórendszert, a látóidegektől kezdve (kompresszión vagy infiltráción keresztül). Az agydaganatban szenvedő gyermekek látáskárosodást okozhatnak, például csökkent látásélességet és kontrasztérzékenységet, színlátásvesztést és látóterek elvesztését, például hemianopiat. A hemianopiás betegek nehézségeket okoznak az ingerek észlelésében a hibás látómezőben, és hibás szkennelést és feltárást mutatnak. Ezenkívül a hallótér forgását és összenyomódását mutatják, ami a hang pontatlan lokalizációjához vezet mindkét féltérben. A hemianopiás betegek természetesen szemmotoros stratégiákat fejlesztenek ki a látómező elvesztésének kompenzálására, de a látásrehabilitációs eljárásokat továbbra is ki kell dolgozni a látás észlelésének optimalizálása/javítása érdekében a vak mezőben. Számos tanulmány kimutatta, hogy ezek a betegek javíthatják a vizuális észlelést a sérült félmezőben egy olyan stimulációs eljárás után, ahol a hallási és vizuális ingerek időben és térben korreláltak. Az ilyen audiovizuális stimulációs programok idővel a szubkortikális és kortikális struktúrákban a vizuális kapcsolat funkcionális és anatómiai átszervezését idézik elő.

A jelenlegi stratégiák jelentős munkaterhelésen, több mint 30 órányi audiovizuális stimuláción alapulnak, statikus, térben és időben koherens ingerekkel, nagy képernyőkön/paneleken, klinikai környezetben. Ezek a stratégiák megkövetelik a gyakori klinikai látogatást, ami akadályozza a betegek adherenciáját és együttműködését, és növeli a betegségterhet. Olyan audiovizuális stimulációs eljárást igyekszünk kidolgozni, amely magával ragadó virtuális valóságot (IVR) használ fejre szerelhető kijelző (HMD) segítségével. Ez egy feltörekvő és nagyon ígéretes vizuális rehabilitációs megközelítés csúcstechnológiás eszközöket használva. Úgy fejlesztették ki, hogy szenzoros stimulációt biztosítson jobb ökológiai érvényességgel a virtuális valóságnak köszönhetően, nagyobb rugalmasságot az otthoni programoknak köszönhetően, és javítsa a hatékonyságot a páciensre szabott protokolloknak köszönhetően. Az IVR egy sokoldalú technológia, amely lehetővé teszi különféle gyengénlátó állapotok rehabilitációjában való felhasználását. Jelenleg korlátozott gyakorlati eredmények állnak rendelkezésre arról, hogy ez a technológia alkalmas-e a gyengénlátó betegek otthoni használatra, és hogy nagy léptékben alkalmazható-e. Néhány esettanulmány/sorozattanulmány utalt az IVR potenciális hatékonyságára a tinédzserek, felnőttek és idősek vizuális észlelésére, de több információra van szükség e technológia gyermekek és fiatal tinédzserek körében történő alkalmazásának lehetőségeiről és hatékonyságáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Homonim hemianopszia
  2. Férfi és nő.
  3. > 8 éves
  4. Pupillák közötti távolság >=56 mm
  5. BCVA > 20/200
  6. Képes a vizuális és hallási ingerek és a képzési utasítások követésére.
  7. Otthoni Wi-Fi hozzáférés.

Kizárási kritériumok:

  1. Szemészeti betegségek
  2. Mindkét szem közeg homályos, ami rontja a mikroperimetriás vizsgálatot.
  3. Képtelenség teljesíteni a tesztelés és a képzés során.
  4. Pszichoaktív szerek fogyasztása.
  5. 3 egymást követő VRISE-pontszám < 25 a felvételkor.
  6. A szédülés vagy szédülés anamnézisében
  7. Előzetes látás rehabilitációs beavatkozások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó
Magával ragadó virtuális valóság stimuláció (IVR): 1 munkamenet 3 blokkból, 15 kísérletből, egyenként 20 másodperces. A pihenőidő 1-2 perc a blokkok között. 1 alkalom 19 percig tart.1 alkalom 2 naponta 4 héten keresztül (összesen 15 alkalom).
IVR stimuláció 2 naponta (± 1 nap) a nap bármely szakában (szállítás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy otthoni audiovizuális stimuláció megvalósíthatósága és hatékonysága a magával ragadó virtuális valóságban az agydaganattal összefüggő hemianopiaban szenvedő gyermekek vizuális észlelésének helyreállítására.
Időkeret: 7 hónap

A kísérleti tanulmányunk megvalósíthatósági céljai sikeresnek tekinthetők

  1. . A stimulációs protokollt teljesítő betegek száma: 10 betegből ≥ 8 (80%).
  2. . A betegek által a stimulációs protokoll befejezettnek tekintendő IVR-ülések száma: ≥ 12 alkalom a 15-ből (80%).
  3. . Az egymást követő virtuális valóság által kiváltott tünetek és hatások (VRISE) pontszámok < 25: ≤ 3 betegenként a kezelési időszak alatt.
  4. . Kiberbetegség miatti kiesések száma (VR-ben tapasztalt kellemetlen tünetek): ≤ 2 (20%) a kezelési időszak alatt.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változása
Időkeret: 7 hónap

Megfelel az IVR-stimuláció potenciális hatékonyságának a látásélességben, amelyet a szemészek standard eljárásokkal értékelnek.

- A legjobb korrigált látásélesség, távolság és közeli látás (20/12,5 és <20/1000 között, magasabb pontszám = jobb eredmény)

7 hónap
Az olvasási sebesség változása
Időkeret: 4 hét

Ez megfelel az IVR-stimuláció potenciális hatékonyságának az olvasási sebességben, amelyet a szemészek standard eljárásokkal értékelnek.

A végpontok a kiindulási értékhez képest a 2. és 4. héten bekövetkezett változást mérik:

- Átlagos olvasási sebesség (Minnesota Low Vision Reading Test, MNREAD - 0 szó/perc és 280 szó/perc között, magasabb pontszám = jobb eredmény)

4 hét
Változás a látómezőben
Időkeret: 4 hét

Ez megfelel az IVR-stimuláció potenciális hatékonyságának a látómezőben, amelyet a szemészek standard eljárásokkal értékelnek.

A végpontok a kiindulási értékhez képest a 2. és 4. héten bekövetkezett változást mérik:

- Átlagos kontrasztérzékenység (Funkcionális Acuity Contrast Test, FACT - tartomány 0,48 cyc./deg. 2,41 ciklus/fok, magasabb pontszám = jobb eredmény)

4 hét
Változás az életminőségben
Időkeret: 4 hét

Ez megfelel az IVR stimuláció potenciális hatékonyságának az életminőségben.

A végpontok a kiindulási értékhez képest a 2. és 4. héten bekövetkezett változást mérik:

- Életminőségi pontszámok (Gyermeklátás-funkció kérdőív, magasabb pontszám = jobb eredmény).

4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel