Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele rehabilitatie bij kinderen met homonieme hemianopsie: een pilotstudie over virtual reality-stimulatie (HH-IVR)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Eric Bouffet, The Hospital for Sick Children

Visuele revalidatie bij een pediatrische populatie van patiënten met homonieme hemianopsie: een pilootstudie over virtual reality-stimulatie

Er zijn momenteel geen visuele revalidatiestrategieën voor kinderen met gezichtsvelddefecten als gevolg van een hersentumor of de behandeling ervan. Deze studie probeert het gebruik te onderzoeken van een visueel revalidatieprogramma voor thuisstimulatie met behulp van immerse-virtual reality (IVR) bij kinderen van 4-10 jaar oud met een diagnose van hemianopsie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een hersentumor en de behandeling ervan kunnen het visuele systeem op verschillende niveaus beïnvloeden, vanaf de oogzenuwen (door compressie of infiltratie). Kinderen met hersentumoren kunnen visuele beperkingen vertonen, zoals verminderde gezichtsscherpte en contrastgevoeligheid, verlies van kleurzicht en gezichtsveldverlies zoals hemianopsie. Patiënten met hemianopsie hebben moeite met het detecteren van prikkels in het defecte gezichtsveld en vertonen gebrekkige scan- en verkenningsfuncties. Bovendien laten ze een rotatie en compressie van de gehoorruimte zien, wat leidt tot een onnauwkeurige lokalisatie van geluid over beide hersenhelften. Patiënten met hemianopsie ontwikkelen van nature oculomotorische strategieën om gezichtsveldverlies te compenseren, maar er moeten nog steeds procedures voor visuele revalidatie worden ontwikkeld om de visuele perceptie in het blinde veld te optimaliseren/verbeteren. Verschillende onderzoeken toonden aan dat deze patiënten de visuele perceptie in het beschadigde hemiveld konden verbeteren na een stimulatieprocedure waarbij auditieve en visuele stimuli tijdelijk en ruimtelijk gecorreleerd waren. Dergelijke audiovisuele stimulatieprogramma's leiden in de loop van de tijd tot een functionele en anatomische reorganisatie van de visuele connectiviteit in subcorticale en corticale structuren.

De huidige strategieën zijn afhankelijk van een aanzienlijke werklast, meer dan 30 uur audiovisuele stimulatie met behulp van statische, ruimtelijk en temporeel coherente stimuli die worden weergegeven op grote schermen/panelen in een klinische setting. Deze strategieën vereisen frequente bezoeken aan de kliniek, wat de therapietrouw en therapietrouw van de patiënt belemmert en de ziektelast vergroot. We proberen een audiovisuele stimulatieprocedure te ontwikkelen met behulp van meeslepende virtual reality (IVR) met behulp van een head-mounted display (HMD). Dit is een opkomende en veelbelovende visuele revalidatiebenadering waarbij gebruik wordt gemaakt van hoogtechnologische apparaten. Het is ontwikkeld om sensorische stimulatie te bieden met een betere ecologische validiteit dankzij virtual reality, meer flexibiliteit dankzij thuisgebaseerde programma's en verbeterde efficiëntie dankzij op de patiënt afgestemde protocollen. IVR is een veelzijdige technologie, waardoor deze mogelijk kan worden gebruikt voor de revalidatie van verschillende aandoeningen van slechtziendheid. Of deze technologie geschikt is voor thuisgebruik door slechtziende patiënten en of deze op grote schaal kan worden ingezet, is op dit moment nog beperkt in de praktijk. Enkele casusrapporten/seriestudies suggereerden de potentiële effectiviteit van IVR op de visuele waarneming bij tieners, volwassenen en ouderen, maar er is meer informatie nodig over het gebruikspotentieel en de effectiviteit van deze technologie bij kinderen en jonge tieners.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Homonieme hemianopsie
  2. Mannelijk en vrouwelijk.
  3. > 8 jaar oud
  4. Oogafstand >=56 mm
  5. BCVA > 20/200
  6. Vermogen om visuele en auditieve prikkels en trainingsinstructies op te volgen.
  7. Thuis Wi-Fi-toegang.

Uitsluitingscriteria:

  1. Oogziekten
  2. Beide ogen met media-opaciteit die microperimetrietesten belemmert.
  3. Onvermogen om te presteren tijdens testen en training.
  4. Consumptie van psychoactieve drugs.
  5. 3 opeenvolgende VRISE-scores < 25 bij opname.
  6. Geschiedenis van duizeligheid of duizeligheid
  7. Voorafgaande interventies voor herstel van het gezichtsvermogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventioneel
Immersieve virtual reality-stimulatie (IVR): 1 sessie van 3 blokken van 15 pogingen van elk 20 seconden. De rusttijd tussen de blokken bedraagt ​​1-2 minuten. 1 sessie duurt 19 minuten. 1 sessie elke 2 dagen gedurende 4 weken (totaal 15 sessies).
IVR-stimulatie om de 2 dagen (± 1 dag) op elk moment van de dag (bevalling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en effectiviteit van een thuisgebaseerde audiovisuele stimulatie in meeslepende virtual reality om de visuele perceptie te herstellen bij kinderen met hersentumor-geassocieerde hemianopie.
Tijdsspanne: 7 maanden

Haalbaarheidsdoelstellingen om onze pilotstudie als succesvol te beschouwen

  1. . Aantal patiënten dat het stimulatieprotocol voltooit: ≥ 8 van de 10 patiënten (80%).
  2. . Aantal IVR-sessies uitgevoerd door de patiënten om het stimulatieprotocol als voltooid te beschouwen: ≥ 12 van de 15 sessies (80%).
  3. . Aantal opeenvolgende door virtual reality geïnduceerde symptomen en effecten (VRISE)-scores < 25: ≤ 3 per patiënt tijdens de behandelingsperiode.
  4. . Aantal uitvallers van patiënten vanwege cyberziekte (symptomen van ongemak bij VR): ≤ 2 (20%) tijdens de behandelingsperiode.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 7 maanden

Komt overeen met de potentiële effectiviteit van IVR-stimulatie in de gezichtsscherpte, beoordeeld door standaardprocedures door oogartsen.

-Best gecorrigeerde gezichtsscherpte, veraf en dichtbij zien (bereik 20/12,5 tot <20/1000, hogere score = beter resultaat)

7 maanden
Verandering in leessnelheid
Tijdsspanne: 4 weken

Dit komt overeen met de potentiële effectiviteit van IVR-stimulatie in leessnelheid, zoals vastgesteld door oogartsen volgens standaardprocedures.

Eindpunten meten de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 en 4 weken in:

-Gemiddelde leessnelheid (Minnesota Low Vision Reading-test, MNREAD - bereik 0 woorden/minuut tot 280 woorden/minuut, hogere score = beter resultaat)

4 weken
Verandering in gezichtsveld
Tijdsspanne: 4 weken

Dit komt overeen met de potentiële effectiviteit van IVR-stimulatie in het gezichtsveld, beoordeeld door standaardprocedures door oogartsen.

Eindpunten meten de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 en 4 weken in:

-Gemiddelde contrastgevoeligheid (Functional Acuity Contrast Test, FACT - bereik 0,48 cyc./deg. tot 2,41 cyc./graden, hogere score = beter resultaat)

4 weken
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken

Dit komt overeen met de potentiële effectiviteit van IVR-stimulatie in de kwaliteit van leven.

Eindpunten meten de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 en 4 weken in:

-Kwaliteit van leven scores (Children's Vision Function Questionnaire, hogere score = beter resultaat).

4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren