- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05065268
Visuele rehabilitatie bij kinderen met homonieme hemianopsie: een pilotstudie over virtual reality-stimulatie (HH-IVR)
Visuele revalidatie bij een pediatrische populatie van patiënten met homonieme hemianopsie: een pilootstudie over virtual reality-stimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een hersentumor en de behandeling ervan kunnen het visuele systeem op verschillende niveaus beïnvloeden, vanaf de oogzenuwen (door compressie of infiltratie). Kinderen met hersentumoren kunnen visuele beperkingen vertonen, zoals verminderde gezichtsscherpte en contrastgevoeligheid, verlies van kleurzicht en gezichtsveldverlies zoals hemianopsie. Patiënten met hemianopsie hebben moeite met het detecteren van prikkels in het defecte gezichtsveld en vertonen gebrekkige scan- en verkenningsfuncties. Bovendien laten ze een rotatie en compressie van de gehoorruimte zien, wat leidt tot een onnauwkeurige lokalisatie van geluid over beide hersenhelften. Patiënten met hemianopsie ontwikkelen van nature oculomotorische strategieën om gezichtsveldverlies te compenseren, maar er moeten nog steeds procedures voor visuele revalidatie worden ontwikkeld om de visuele perceptie in het blinde veld te optimaliseren/verbeteren. Verschillende onderzoeken toonden aan dat deze patiënten de visuele perceptie in het beschadigde hemiveld konden verbeteren na een stimulatieprocedure waarbij auditieve en visuele stimuli tijdelijk en ruimtelijk gecorreleerd waren. Dergelijke audiovisuele stimulatieprogramma's leiden in de loop van de tijd tot een functionele en anatomische reorganisatie van de visuele connectiviteit in subcorticale en corticale structuren.
De huidige strategieën zijn afhankelijk van een aanzienlijke werklast, meer dan 30 uur audiovisuele stimulatie met behulp van statische, ruimtelijk en temporeel coherente stimuli die worden weergegeven op grote schermen/panelen in een klinische setting. Deze strategieën vereisen frequente bezoeken aan de kliniek, wat de therapietrouw en therapietrouw van de patiënt belemmert en de ziektelast vergroot. We proberen een audiovisuele stimulatieprocedure te ontwikkelen met behulp van meeslepende virtual reality (IVR) met behulp van een head-mounted display (HMD). Dit is een opkomende en veelbelovende visuele revalidatiebenadering waarbij gebruik wordt gemaakt van hoogtechnologische apparaten. Het is ontwikkeld om sensorische stimulatie te bieden met een betere ecologische validiteit dankzij virtual reality, meer flexibiliteit dankzij thuisgebaseerde programma's en verbeterde efficiëntie dankzij op de patiënt afgestemde protocollen. IVR is een veelzijdige technologie, waardoor deze mogelijk kan worden gebruikt voor de revalidatie van verschillende aandoeningen van slechtziendheid. Of deze technologie geschikt is voor thuisgebruik door slechtziende patiënten en of deze op grote schaal kan worden ingezet, is op dit moment nog beperkt in de praktijk. Enkele casusrapporten/seriestudies suggereerden de potentiële effectiviteit van IVR op de visuele waarneming bij tieners, volwassenen en ouderen, maar er is meer informatie nodig over het gebruikspotentieel en de effectiviteit van deze technologie bij kinderen en jonge tieners.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Homonieme hemianopsie
- Mannelijk en vrouwelijk.
- > 8 jaar oud
- Oogafstand >=56 mm
- BCVA > 20/200
- Vermogen om visuele en auditieve prikkels en trainingsinstructies op te volgen.
- Thuis Wi-Fi-toegang.
Uitsluitingscriteria:
- Oogziekten
- Beide ogen met media-opaciteit die microperimetrietesten belemmert.
- Onvermogen om te presteren tijdens testen en training.
- Consumptie van psychoactieve drugs.
- 3 opeenvolgende VRISE-scores < 25 bij opname.
- Geschiedenis van duizeligheid of duizeligheid
- Voorafgaande interventies voor herstel van het gezichtsvermogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventioneel
Immersieve virtual reality-stimulatie (IVR): 1 sessie van 3 blokken van 15 pogingen van elk 20 seconden.
De rusttijd tussen de blokken bedraagt 1-2 minuten. 1 sessie duurt 19 minuten. 1 sessie elke 2 dagen gedurende 4 weken (totaal 15 sessies).
|
IVR-stimulatie om de 2 dagen (± 1 dag) op elk moment van de dag (bevalling).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en effectiviteit van een thuisgebaseerde audiovisuele stimulatie in meeslepende virtual reality om de visuele perceptie te herstellen bij kinderen met hersentumor-geassocieerde hemianopie.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Haalbaarheidsdoelstellingen om onze pilotstudie als succesvol te beschouwen
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Komt overeen met de potentiële effectiviteit van IVR-stimulatie in de gezichtsscherpte, beoordeeld door standaardprocedures door oogartsen. -Best gecorrigeerde gezichtsscherpte, veraf en dichtbij zien (bereik 20/12,5 tot <20/1000, hogere score = beter resultaat) |
7 maanden
|
|
Verandering in leessnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dit komt overeen met de potentiële effectiviteit van IVR-stimulatie in leessnelheid, zoals vastgesteld door oogartsen volgens standaardprocedures. Eindpunten meten de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 en 4 weken in: -Gemiddelde leessnelheid (Minnesota Low Vision Reading-test, MNREAD - bereik 0 woorden/minuut tot 280 woorden/minuut, hogere score = beter resultaat) |
4 weken
|
|
Verandering in gezichtsveld
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dit komt overeen met de potentiële effectiviteit van IVR-stimulatie in het gezichtsveld, beoordeeld door standaardprocedures door oogartsen. Eindpunten meten de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 en 4 weken in: -Gemiddelde contrastgevoeligheid (Functional Acuity Contrast Test, FACT - bereik 0,48 cyc./deg. tot 2,41 cyc./graden, hogere score = beter resultaat) |
4 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dit komt overeen met de potentiële effectiviteit van IVR-stimulatie in de kwaliteit van leven. Eindpunten meten de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 en 4 weken in: -Kwaliteit van leven scores (Children's Vision Function Questionnaire, hogere score = beter resultaat). |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Sensatiestoornissen
- Gezichtsstoornissen
- Blindheid
- Hersenneoplasmata
- Hemianopsie
Andere studie-ID-nummers
- 1000076413
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .