Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja wzroku u dzieci z hemianopią homonimiczną: badanie pilotażowe dotyczące stymulacji w wirtualnej rzeczywistości (HH-IVR)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eric Bouffet, The Hospital for Sick Children

Rehabilitacja wzrokowa w populacji pediatrycznej pacjentów z hemianopią homonimiczną: badanie pilotażowe dotyczące stymulacji w wirtualnej rzeczywistości

Obecnie nie ma strategii rehabilitacji wzroku dla dzieci z ubytkami pola widzenia w następstwie guza mózgu lub jego leczenia. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania domowego programu stymulacji wzrokowej z wykorzystaniem zanurzonej rzeczywistości wirtualnej (IVR) u dzieci w wieku 4-10 lat z rozpoznaniem połowiczego wzroku

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Guz mózgu i jego leczenie mogą wpływać na narząd wzroku na różnych poziomach, począwszy od nerwów wzrokowych (poprzez ucisk lub naciek). Dzieci z guzami mózgu mogą wykazywać zaburzenia widzenia, takie jak zmniejszona ostrość wzroku i wrażliwość na kontrast, utrata widzenia kolorów i utrata pola widzenia, taka jak połowicze widzenie. Pacjenci z hemianopią mają trudności w wykrywaniu bodźców w zaburzonym polu widzenia oraz wykazują wadliwe skanowanie i eksplorację. Ponadto pokazują rotację i kompresję przestrzeni słuchowej, co prowadzi do nieprecyzyjnej lokalizacji dźwięku w obu półkulach. Pacjenci z połowiczym wzrokiem w naturalny sposób rozwijają strategie okoruchowe, aby zrekompensować utratę pola widzenia, ale nadal należy opracować procedury rehabilitacji wzroku, aby zoptymalizować/poprawić percepcję wzrokową w polu niewidomym. Kilka badań wykazało, że ci pacjenci mogą poprawić percepcję wzrokową w uszkodzonym polu połowiczym po procedurze stymulacji, w której bodźce słuchowe i wzrokowe były skorelowane czasowo i przestrzennie. Takie programy stymulacji audiowizualnej wywołują z czasem funkcjonalną i anatomiczną reorganizację połączeń wzrokowych w strukturach podkorowych i korowych.

Obecne strategie opierają się na znacznym obciążeniu pracą, ponad 30 godzinach stymulacji audiowizualnej przy użyciu statycznych, przestrzennie i czasowo spójnych bodźców wyświetlanych na dużych ekranach/panelach w warunkach klinicznych. Strategie te wymagają częstych wizyt w klinice, co utrudnia przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i zwiększa obciążenie chorobą. Staramy się opracować procedurę stymulacji audiowizualnej z wykorzystaniem immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (IVR) przy użyciu wyświetlacza montowanego na głowie (HMD). Jest to pojawiające się i bardzo obiecujące podejście do rehabilitacji wzroku z wykorzystaniem zaawansowanych technologicznie urządzeń. Został opracowany w celu zapewnienia stymulacji sensorycznej o lepszej ważności ekologicznej dzięki wirtualnej rzeczywistości, większej elastyczności dzięki programom domowym i lepszej wydajności dzięki protokołom dostosowanym do pacjenta. IVR to wszechstronna technologia, pozwalająca na jej potencjalne zastosowanie w rehabilitacji różnych schorzeń słabowidzących. Obecnie istnieją ograniczone praktyczne wyniki dotyczące tego, czy ta technologia jest odpowiednia dla pacjentów słabowidzących do użytku w domu i czy można ją wdrożyć na dużą skalę. Kilka opisów przypadków/serii badań sugeruje potencjalną skuteczność IVR na percepcję wzrokową u nastolatków, dorosłych i osób starszych, ale potrzebne są dalsze informacje na temat potencjału wykorzystania i skuteczności tej technologii u dzieci i młodzieży

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hemianopsja homonimiczna
  2. Mężczyzna i kobieta.
  3. > 8 lat
  4. Odległość między źrenicami >=56 mm
  5. BCVA > 20/200
  6. Umiejętność podążania za bodźcami wzrokowymi i słuchowymi oraz instrukcjami treningowymi.
  7. Domowy dostęp do Wi-Fi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby oczu
  2. Oba oczy z mętnym podłożem, które utrudnia badanie mikroperymetryczne.
  3. Niezdolność do działania podczas testów i szkoleń.
  4. Zażywanie środków psychoaktywnych.
  5. 3 kolejne wyniki VRISE < 25 przy włączeniu.
  6. Historia zawrotów głowy lub zawrotów głowy
  7. Wcześniejsze interwencje rehabilitacyjne wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Wciągająca stymulacja rzeczywistości wirtualnej (IVR): 1 sesja złożona z 3 bloków po 15 prób po 20 sekund każda. Czas odpoczynku wynosi 1-2 minuty pomiędzy blokami. 1 sesja trwa 19 minut. 1 sesja co 2 dni przez 4 tygodnie (w sumie 15 sesji).
Stymulacja IVR co 2 dni (± 1 dzień) o dowolnej porze dnia (poród).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i skuteczność domowej stymulacji audiowizualnej w immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w celu przywrócenia percepcji wzrokowej u dzieci z hemianopią związaną z guzem mózgu.
Ramy czasowe: 7 miesięcy

Cele wykonalności naszego badania pilotażowego należy uznać za udane

  1. . Liczba pacjentów, którzy ukończyli protokół stymulacji: ≥ 8 z 10 pacjentów (80%).
  2. . Liczba sesji IVR wykonanych przez pacjentów, aby uznać protokół stymulacji za kompletny: ≥ 12 sesji z 15 (80%).
  3. . Liczba kolejnych objawów i skutków wywołanych rzeczywistością wirtualną (VRISE) < 25: ≤ 3 na pacjenta w okresie leczenia.
  4. . Liczba przypadków rezygnacji pacjentów z powodu cyberchoroby (objawy dyskomfortu występujące w VR): ≤ 2 (20%) w okresie leczenia.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 7 miesięcy

Odpowiada potencjalnej skuteczności stymulacji IVR w ostrości wzroku ocenianej standardowymi procedurami przez okulistów.

-Najlepsza skorygowana ostrość wzroku, odległość i widzenie do bliży (zakres od 20/12,5 do <20/1000, wyższy wynik = lepszy wynik)

7 miesięcy
Zmiana prędkości czytania
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Odpowiada to potencjalnej skuteczności stymulacji IVR w szybkości czytania ocenianej standardowymi procedurami przez okulistów.

Punkty końcowe będą mierzyć zmianę od wartości początkowej po 2 i 4 tygodniach w:

- Średnia prędkość czytania (test Minnesota Low Vision Reading, MNREAD - zakres od 0 słów/minutę do 280 słów/minutę, wyższy wynik = lepszy wynik)

4 tygodnie
Zmiana pola widzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Odpowiada to potencjalnej skuteczności stymulacji IVR w polu widzenia ocenianej standardowymi procedurami przez okulistów.

Punkty końcowe będą mierzyć zmianę od wartości początkowej po 2 i 4 tygodniach w:

-Średnia czułość kontrastu (Test kontrastu ostrości czynnościowej, FACT - zakres 0,48 cykl./st. do 2,41 cykli/stopień, wyższy wynik = lepszy wynik)

4 tygodnie
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Odpowiada to potencjalnej skuteczności stymulacji IVR w jakości życia.

Punkty końcowe będą mierzyć zmianę od wartości początkowej po 2 i 4 tygodniach w:

-Wyniki jakości życia (kwestionariusz funkcji wzroku dzieci, wyższy wynik = lepszy wynik).

4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na Wciągająca stymulacja rzeczywistości wirtualnej

Subskrybuj