- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05065268
Rehabilitacja wzroku u dzieci z hemianopią homonimiczną: badanie pilotażowe dotyczące stymulacji w wirtualnej rzeczywistości (HH-IVR)
Rehabilitacja wzrokowa w populacji pediatrycznej pacjentów z hemianopią homonimiczną: badanie pilotażowe dotyczące stymulacji w wirtualnej rzeczywistości
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guz mózgu i jego leczenie mogą wpływać na narząd wzroku na różnych poziomach, począwszy od nerwów wzrokowych (poprzez ucisk lub naciek). Dzieci z guzami mózgu mogą wykazywać zaburzenia widzenia, takie jak zmniejszona ostrość wzroku i wrażliwość na kontrast, utrata widzenia kolorów i utrata pola widzenia, taka jak połowicze widzenie. Pacjenci z hemianopią mają trudności w wykrywaniu bodźców w zaburzonym polu widzenia oraz wykazują wadliwe skanowanie i eksplorację. Ponadto pokazują rotację i kompresję przestrzeni słuchowej, co prowadzi do nieprecyzyjnej lokalizacji dźwięku w obu półkulach. Pacjenci z połowiczym wzrokiem w naturalny sposób rozwijają strategie okoruchowe, aby zrekompensować utratę pola widzenia, ale nadal należy opracować procedury rehabilitacji wzroku, aby zoptymalizować/poprawić percepcję wzrokową w polu niewidomym. Kilka badań wykazało, że ci pacjenci mogą poprawić percepcję wzrokową w uszkodzonym polu połowiczym po procedurze stymulacji, w której bodźce słuchowe i wzrokowe były skorelowane czasowo i przestrzennie. Takie programy stymulacji audiowizualnej wywołują z czasem funkcjonalną i anatomiczną reorganizację połączeń wzrokowych w strukturach podkorowych i korowych.
Obecne strategie opierają się na znacznym obciążeniu pracą, ponad 30 godzinach stymulacji audiowizualnej przy użyciu statycznych, przestrzennie i czasowo spójnych bodźców wyświetlanych na dużych ekranach/panelach w warunkach klinicznych. Strategie te wymagają częstych wizyt w klinice, co utrudnia przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i zwiększa obciążenie chorobą. Staramy się opracować procedurę stymulacji audiowizualnej z wykorzystaniem immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (IVR) przy użyciu wyświetlacza montowanego na głowie (HMD). Jest to pojawiające się i bardzo obiecujące podejście do rehabilitacji wzroku z wykorzystaniem zaawansowanych technologicznie urządzeń. Został opracowany w celu zapewnienia stymulacji sensorycznej o lepszej ważności ekologicznej dzięki wirtualnej rzeczywistości, większej elastyczności dzięki programom domowym i lepszej wydajności dzięki protokołom dostosowanym do pacjenta. IVR to wszechstronna technologia, pozwalająca na jej potencjalne zastosowanie w rehabilitacji różnych schorzeń słabowidzących. Obecnie istnieją ograniczone praktyczne wyniki dotyczące tego, czy ta technologia jest odpowiednia dla pacjentów słabowidzących do użytku w domu i czy można ją wdrożyć na dużą skalę. Kilka opisów przypadków/serii badań sugeruje potencjalną skuteczność IVR na percepcję wzrokową u nastolatków, dorosłych i osób starszych, ale potrzebne są dalsze informacje na temat potencjału wykorzystania i skuteczności tej technologii u dzieci i młodzieży
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hemianopsja homonimiczna
- Mężczyzna i kobieta.
- > 8 lat
- Odległość między źrenicami >=56 mm
- BCVA > 20/200
- Umiejętność podążania za bodźcami wzrokowymi i słuchowymi oraz instrukcjami treningowymi.
- Domowy dostęp do Wi-Fi.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby oczu
- Oba oczy z mętnym podłożem, które utrudnia badanie mikroperymetryczne.
- Niezdolność do działania podczas testów i szkoleń.
- Zażywanie środków psychoaktywnych.
- 3 kolejne wyniki VRISE < 25 przy włączeniu.
- Historia zawrotów głowy lub zawrotów głowy
- Wcześniejsze interwencje rehabilitacyjne wzroku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Wciągająca stymulacja rzeczywistości wirtualnej (IVR): 1 sesja złożona z 3 bloków po 15 prób po 20 sekund każda.
Czas odpoczynku wynosi 1-2 minuty pomiędzy blokami. 1 sesja trwa 19 minut. 1 sesja co 2 dni przez 4 tygodnie (w sumie 15 sesji).
|
Stymulacja IVR co 2 dni (± 1 dzień) o dowolnej porze dnia (poród).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i skuteczność domowej stymulacji audiowizualnej w immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w celu przywrócenia percepcji wzrokowej u dzieci z hemianopią związaną z guzem mózgu.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Cele wykonalności naszego badania pilotażowego należy uznać za udane
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Odpowiada potencjalnej skuteczności stymulacji IVR w ostrości wzroku ocenianej standardowymi procedurami przez okulistów. -Najlepsza skorygowana ostrość wzroku, odległość i widzenie do bliży (zakres od 20/12,5 do <20/1000, wyższy wynik = lepszy wynik) |
7 miesięcy
|
|
Zmiana prędkości czytania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odpowiada to potencjalnej skuteczności stymulacji IVR w szybkości czytania ocenianej standardowymi procedurami przez okulistów. Punkty końcowe będą mierzyć zmianę od wartości początkowej po 2 i 4 tygodniach w: - Średnia prędkość czytania (test Minnesota Low Vision Reading, MNREAD - zakres od 0 słów/minutę do 280 słów/minutę, wyższy wynik = lepszy wynik) |
4 tygodnie
|
|
Zmiana pola widzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odpowiada to potencjalnej skuteczności stymulacji IVR w polu widzenia ocenianej standardowymi procedurami przez okulistów. Punkty końcowe będą mierzyć zmianę od wartości początkowej po 2 i 4 tygodniach w: -Średnia czułość kontrastu (Test kontrastu ostrości czynnościowej, FACT - zakres 0,48 cykl./st. do 2,41 cykli/stopień, wyższy wynik = lepszy wynik) |
4 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odpowiada to potencjalnej skuteczności stymulacji IVR w jakości życia. Punkty końcowe będą mierzyć zmianę od wartości początkowej po 2 i 4 tygodniach w: -Wyniki jakości życia (kwestionariusz funkcji wzroku dzieci, wyższy wynik = lepszy wynik). |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000076413
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz mózgu
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
Badania kliniczne na Wciągająca stymulacja rzeczywistości wirtualnej
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone