Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuell rehabilitering hos barn med homonym hemianopi: en pilotstudie om stimulering av virtuell verklighet (HH-IVR)

29 januari 2024 uppdaterad av: Eric Bouffet, The Hospital for Sick Children

Visuell rehabilitering i en pediatrisk population av patienter med homonym hemianopi: en pilotstudie om stimulering av virtuell verklighet

Det finns för närvarande inga synrehabiliteringsstrategier för barn som uppvisar synfältsdefekter i följd av en hjärntumör eller dess behandling. Denna studie syftar till att undersöka användningen av ett hembaserat stimulerande visuellt rehabiliteringsprogram med hjälp av immerse-virtual reality (IVR) hos barn i åldrarna 4-10 år med diagnosen hemianopi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En hjärntumör och dess behandling kan påverka synsystemet på olika nivåer, från synnerverna (genom kompression eller infiltration). Barn med hjärntumörer kan uppvisa synnedsättningar som minskad synskärpa och kontrastkänslighet, förlust av färgseende och synfältsförlust som hemianopier. Patienter med hemianopi uppvisar svårigheter att upptäcka stimuli i det defekta synfältet och uppvisar defekt skanning och utforskning. Dessutom visar de en rotation och kompression av det auditiva utrymmet som leder till oprecis lokalisering av ljud över båda hemispaces. Patienter med hemianopi utvecklar naturligt oculomotoriska strategier för att kompensera för synfältsförlust, men synrehabiliteringsprocedurer måste fortfarande utvecklas för att optimera/förbättra synuppfattningen i det blinda fältet. Flera studier visade att dessa patienter kunde förbättra visuell perception i det skadade hemifältet efter ett stimuleringsförfarande där auditiva och visuella stimuli var tidsmässigt och spatialt korrelerade. Sådana audiovisuella stimuleringsprogram inducerar en funktionell och anatomisk omorganisation av den visuella anslutningen i subkortikala och kortikala strukturer över tid.

De nuvarande strategierna förlitar sig på en betydande arbetsbelastning, över 30 timmars audiovisuell stimulering med hjälp av statiska, spatialt och tidsmässigt koherenta stimuli som visas på stora skärmar/paneler i en klinisk miljö. Dessa strategier kräver frekventa besök på kliniken, vilket hindrar patienternas följsamhet och följsamhet och ökar sjukdomsbördan. Vi strävar efter att utveckla en audiovisuell stimuleringsprocedur med hjälp av uppslukande virtuell verklighet (IVR) med hjälp av en huvudmonterad display (HMD). Detta är en framväxande och mycket lovande synrehabiliteringsmetod med hjälp av högteknologiska enheter. Den är utvecklad för att ge sensorisk stimulering med bättre ekologisk giltighet på grund av virtuell verklighet, större flexibilitet på grund av hembaserade program och förbättrad effektivitet på grund av patientanpassade protokoll. IVR är en mångsidig teknologi som tillåter dess potentiella användning för rehabilitering av en mängd olika tillstånd med nedsatt syn. Det finns för närvarande begränsade praktiska resultat om huruvida denna teknik är lämplig för patienter med nedsatt syn att använda hemma och om den kan användas i stor skala. Några fallrapporter/seriestudier antydde den potentiella effektiviteten av IVR på visuell perception hos tonåringar, vuxna och äldre, men mer information om potentialen för användning och effektiviteten av denna teknik hos barn och unga tonåringar är nödvändig

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Homonym hemianopsi
  2. Man och kvinna.
  3. > 8 år gammal
  4. Pupillavstånd >=56 mm
  5. BCVA > 20/200
  6. Förmåga att följa visuella och auditiva stimuli och träningsinstruktioner.
  7. Hem Wi-Fi-åtkomst.

Exklusions kriterier:

  1. Ögonsjukdomar
  2. Båda ögonen med mediaopacitet som försämrar mikroperimetritestning.
  3. Oförmåga att prestera under testning och träning.
  4. Konsumtion av psykoaktiva droger.
  5. 3 på varandra följande VRISE-poäng < 25 vid inkludering.
  6. Historik av svindel eller yrsel
  7. Tidigare synrehabiliteringsinsatser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
Uppslukande stimulering av virtuell verklighet (IVR): 1 session med 3 block med 15 försök på 20 sekunder vardera. Vilotiden är 1-2 minuter mellan blocken. 1 session varar i 19 minuter. 1 session varannan dag i 4 veckor (15 sessioner totalt).
IVR-stimulering varannan dag (± 1 dag) när som helst under dagen (förlossning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och effektivitet av en hembaserad audiovisuell stimulans i uppslukande virtuell verklighet för att återställa visuell uppfattning hos barn med hjärntumörassocierad hemianopi.
Tidsram: 7 månader

Genomförbarhetsmål för att vår pilotstudie ska anses vara framgångsrik

  1. . Antal patienter som fullföljer stimuleringsprotokollet: ≥ 8 av 10 patienter (80%).
  2. . Antal IVR-sessioner utförda av patienterna för att betrakta stimuleringsprotokollet som komplett: ≥ 12 sessioner av 15 (80%).
  3. . Antal på varandra följande virtuella verklighetsinducerade symptom och effekter (VRISE) poäng < 25: ≤ 3 per patient under behandlingsperioden.
  4. . Antal patientavhopp på grund av cybersjuka (besvärssymtom som upplevs vid VR): ≤ 2 (20%) under behandlingsperioden.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpa
Tidsram: 7 månader

Motsvarar den potentiella effektiviteten av IVR-stimulering i synskärpa bedömd med standardprocedurer av ögonläkare.

-Bästa korrigerade synskärpa, avstånd och närseende (intervall 20/12,5 till <20/1000, högre poäng = bättre resultat)

7 månader
Ändring i läshastighet
Tidsram: 4 veckor

Detta motsvarar den potentiella effektiviteten av IVR-stimulering i läshastighet bedömd med standardprocedurer av ögonläkare.

Endpoints kommer att mäta förändring från baslinjen vid 2 och 4 veckor i:

-Genomsnittlig läshastighet (Minnesota Low Vision Reading test, MNREAD - sträcker sig 0 ord/minut till 280 ord/minut, högre poäng = bättre resultat)

4 veckor
Förändring i synfält
Tidsram: 4 veckor

Detta motsvarar den potentiella effektiviteten av IVR-stimulering i synfältet bedömd med standardprocedurer av ögonläkare.

Endpoints kommer att mäta förändring från baslinjen vid 2 och 4 veckor i:

-Genomsnittlig kontrastkänslighet (Functional Acuity Contrast Test, FAKTA - intervall 0,48 cykler/grad. till 2,41 cykler/grader, högre poäng = bättre resultat)

4 veckor
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 4 veckor

Detta motsvarar den potentiella effektiviteten av IVR-stimulering i livskvaliteten.

Endpoints kommer att mäta förändring från baslinjen vid 2 och 4 veckor i:

-Livskvalitetspoäng (Children's Vision Function Questionnaire, högre poäng = bättre resultat).

4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera