- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05065268
Visuell rehabilitering hos barn med homonym hemianopi: en pilotstudie om stimulering av virtuell verklighet (HH-IVR)
Visuell rehabilitering i en pediatrisk population av patienter med homonym hemianopi: en pilotstudie om stimulering av virtuell verklighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En hjärntumör och dess behandling kan påverka synsystemet på olika nivåer, från synnerverna (genom kompression eller infiltration). Barn med hjärntumörer kan uppvisa synnedsättningar som minskad synskärpa och kontrastkänslighet, förlust av färgseende och synfältsförlust som hemianopier. Patienter med hemianopi uppvisar svårigheter att upptäcka stimuli i det defekta synfältet och uppvisar defekt skanning och utforskning. Dessutom visar de en rotation och kompression av det auditiva utrymmet som leder till oprecis lokalisering av ljud över båda hemispaces. Patienter med hemianopi utvecklar naturligt oculomotoriska strategier för att kompensera för synfältsförlust, men synrehabiliteringsprocedurer måste fortfarande utvecklas för att optimera/förbättra synuppfattningen i det blinda fältet. Flera studier visade att dessa patienter kunde förbättra visuell perception i det skadade hemifältet efter ett stimuleringsförfarande där auditiva och visuella stimuli var tidsmässigt och spatialt korrelerade. Sådana audiovisuella stimuleringsprogram inducerar en funktionell och anatomisk omorganisation av den visuella anslutningen i subkortikala och kortikala strukturer över tid.
De nuvarande strategierna förlitar sig på en betydande arbetsbelastning, över 30 timmars audiovisuell stimulering med hjälp av statiska, spatialt och tidsmässigt koherenta stimuli som visas på stora skärmar/paneler i en klinisk miljö. Dessa strategier kräver frekventa besök på kliniken, vilket hindrar patienternas följsamhet och följsamhet och ökar sjukdomsbördan. Vi strävar efter att utveckla en audiovisuell stimuleringsprocedur med hjälp av uppslukande virtuell verklighet (IVR) med hjälp av en huvudmonterad display (HMD). Detta är en framväxande och mycket lovande synrehabiliteringsmetod med hjälp av högteknologiska enheter. Den är utvecklad för att ge sensorisk stimulering med bättre ekologisk giltighet på grund av virtuell verklighet, större flexibilitet på grund av hembaserade program och förbättrad effektivitet på grund av patientanpassade protokoll. IVR är en mångsidig teknologi som tillåter dess potentiella användning för rehabilitering av en mängd olika tillstånd med nedsatt syn. Det finns för närvarande begränsade praktiska resultat om huruvida denna teknik är lämplig för patienter med nedsatt syn att använda hemma och om den kan användas i stor skala. Några fallrapporter/seriestudier antydde den potentiella effektiviteten av IVR på visuell perception hos tonåringar, vuxna och äldre, men mer information om potentialen för användning och effektiviteten av denna teknik hos barn och unga tonåringar är nödvändig
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Homonym hemianopsi
- Man och kvinna.
- > 8 år gammal
- Pupillavstånd >=56 mm
- BCVA > 20/200
- Förmåga att följa visuella och auditiva stimuli och träningsinstruktioner.
- Hem Wi-Fi-åtkomst.
Exklusions kriterier:
- Ögonsjukdomar
- Båda ögonen med mediaopacitet som försämrar mikroperimetritestning.
- Oförmåga att prestera under testning och träning.
- Konsumtion av psykoaktiva droger.
- 3 på varandra följande VRISE-poäng < 25 vid inkludering.
- Historik av svindel eller yrsel
- Tidigare synrehabiliteringsinsatser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell
Uppslukande stimulering av virtuell verklighet (IVR): 1 session med 3 block med 15 försök på 20 sekunder vardera.
Vilotiden är 1-2 minuter mellan blocken. 1 session varar i 19 minuter. 1 session varannan dag i 4 veckor (15 sessioner totalt).
|
IVR-stimulering varannan dag (± 1 dag) när som helst under dagen (förlossning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och effektivitet av en hembaserad audiovisuell stimulans i uppslukande virtuell verklighet för att återställa visuell uppfattning hos barn med hjärntumörassocierad hemianopi.
Tidsram: 7 månader
|
Genomförbarhetsmål för att vår pilotstudie ska anses vara framgångsrik
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i synskärpa
Tidsram: 7 månader
|
Motsvarar den potentiella effektiviteten av IVR-stimulering i synskärpa bedömd med standardprocedurer av ögonläkare. -Bästa korrigerade synskärpa, avstånd och närseende (intervall 20/12,5 till <20/1000, högre poäng = bättre resultat) |
7 månader
|
|
Ändring i läshastighet
Tidsram: 4 veckor
|
Detta motsvarar den potentiella effektiviteten av IVR-stimulering i läshastighet bedömd med standardprocedurer av ögonläkare. Endpoints kommer att mäta förändring från baslinjen vid 2 och 4 veckor i: -Genomsnittlig läshastighet (Minnesota Low Vision Reading test, MNREAD - sträcker sig 0 ord/minut till 280 ord/minut, högre poäng = bättre resultat) |
4 veckor
|
|
Förändring i synfält
Tidsram: 4 veckor
|
Detta motsvarar den potentiella effektiviteten av IVR-stimulering i synfältet bedömd med standardprocedurer av ögonläkare. Endpoints kommer att mäta förändring från baslinjen vid 2 och 4 veckor i: -Genomsnittlig kontrastkänslighet (Functional Acuity Contrast Test, FAKTA - intervall 0,48 cykler/grad. till 2,41 cykler/grader, högre poäng = bättre resultat) |
4 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Detta motsvarar den potentiella effektiviteten av IVR-stimulering i livskvaliteten. Endpoints kommer att mäta förändring från baslinjen vid 2 och 4 veckor i: -Livskvalitetspoäng (Children's Vision Function Questionnaire, högre poäng = bättre resultat). |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000076413
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .