- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05065268
Reabilitação visual em crianças com hemianopia homônima: um estudo piloto sobre estimulação por realidade virtual (HH-IVR)
Reabilitação visual em uma população pediátrica de pacientes com hemianopia homônima: um estudo piloto sobre estimulação por realidade virtual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um tumor cerebral e seu tratamento podem afetar o sistema visual em diferentes níveis, desde os nervos ópticos (por compressão ou infiltração). Crianças com tumores cerebrais podem apresentar deficiências visuais como diminuição da acuidade visual e sensibilidade ao contraste, perda da visão de cores e perda do campo visual, como hemianopias. Pacientes com hemianopia apresentam dificuldades em detectar estímulos no campo visual defeituoso e apresentam escaneamento e exploração defeituosos. Além disso, eles mostram uma rotação e compressão do espaço auditivo levando a uma localização imprecisa do som em ambos os hemiespaços. Pacientes com hemianopsia desenvolvem naturalmente estratégias oculomotoras para compensar a perda do campo visual, mas ainda devem ser desenvolvidos procedimentos de reabilitação visual para otimizar/melhorar a percepção visual no campo cego. Vários estudos demonstraram que esses pacientes poderiam melhorar a percepção visual no hemicampo danificado após um procedimento de estimulação onde os estímulos auditivos e visuais foram temporalmente e espacialmente correlacionados. Esses programas de estimulação audiovisual induzem uma reorganização funcional e anatômica da conectividade visual em estruturas subcorticais e corticais ao longo do tempo.
As estratégias atuais dependem de uma carga de trabalho significativa, mais de 30 horas de estimulação audiovisual usando estímulos estáticos, espacialmente e temporalmente coerentes exibidos em grandes telas/painéis em um ambiente clínico. Essas estratégias exigem visitas frequentes à clínica, impedindo a adesão e adesão dos pacientes e aumentando a carga da doença. Buscamos desenvolver um procedimento de estimulação audiovisual utilizando realidade virtual imersiva (IVR) utilizando um head-mounted display (HMD). Esta é uma abordagem de reabilitação visual emergente e muito promissora usando dispositivos de alta tecnologia. É desenvolvido para fornecer estimulação sensorial com melhor validade ecológica devido à realidade virtual, maior flexibilidade devido a programas domiciliares e maior eficiência devido a protocolos personalizados para o paciente. IVR é uma tecnologia versátil, permitindo seu uso potencial para a reabilitação de uma variedade de condições de baixa visão. Atualmente, existem resultados práticos limitados sobre se essa tecnologia é adequada para uso doméstico por pacientes com baixa visão e se pode ser implantada em larga escala. Alguns relatos de caso/estudos de série sugeriram a eficácia potencial da IVR na percepção visual em adolescentes, adultos e idosos, mas são necessárias mais informações sobre o potencial de uso e eficácia dessa tecnologia em crianças e adolescentes jovens
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- hemianopsia homônima
- Masculino e feminino.
- > 8 anos
- Distância interpupilar >=56 mm
- BCVA > 20/200
- Capacidade de seguir estímulos visuais e auditivos e instruções de treinamento.
- Acesso Wi-Fi doméstico.
Critério de exclusão:
- doenças oculares
- Ambos os olhos com opacidade de mídia que prejudica o teste de microperimetria.
- Incapacidade de executar durante o teste e treinamento.
- Consumo de drogas psicoativas.
- 3 pontuações VRISE consecutivas < 25 na inclusão.
- História de vertigem ou tontura
- Intervenções prévias de reabilitação visual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervencionista
Estimulação imersiva de realidade virtual (IVR): 1 sessão de 3 blocos de 15 tentativas de 20 segundos cada.
O tempo de descanso é de 1-2 minuto(s) entre os blocos. 1 sessão dura 19 minutos. 1 sessão a cada 2 dias durante 4 semanas (15 sessões no total).
|
Estimulação IVR a cada 2 dias (± 1 dia) a qualquer hora do dia (parto).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade e eficácia de um estímulo audiovisual domiciliar em realidade virtual imersiva para restaurar a percepção visual em crianças com hemianopia associada a tumor cerebral.
Prazo: 7 meses
|
Objetivos de viabilidade para que nosso estudo piloto seja considerado bem-sucedido
|
7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na acuidade visual
Prazo: 7 meses
|
Corresponde à eficácia potencial da estimulação IVR na acuidade visual avaliada por procedimentos padrão por oftalmologistas. -Melhor acuidade visual corrigida, visão de longe e de perto (intervalo de 20/12,5 a <20/1000, pontuação mais alta = melhor resultado) |
7 meses
|
Mudança na velocidade de leitura
Prazo: 4 semanas
|
Isso corresponde à eficácia potencial da estimulação IVR na velocidade de leitura avaliada por procedimentos padrão por oftalmologistas. Os endpoints medirão a mudança da linha de base em 2 e 4 semanas em: -Velocidade média de leitura (teste de leitura de baixa visão de Minnesota, MNREAD - intervalo de 0 palavras/minuto a 280 palavras/minuto, pontuação mais alta = melhor resultado) |
4 semanas
|
Mudança no campo de visão
Prazo: 4 semanas
|
Isso corresponde à eficácia potencial da estimulação IVR no campo de visão avaliada por procedimentos padrão por oftalmologistas. Os endpoints medirão a mudança da linha de base em 2 e 4 semanas em: - Sensibilidade de contraste média (Teste de Contraste de Acuidade Funcional, FACT - intervalo de 0,48 cíc./deg. a 2,41 ciclos/graus, pontuação mais alta = melhor resultado) |
4 semanas
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
|
Isso corresponde à eficácia potencial da estimulação IVR na qualidade de vida. Os endpoints medirão a mudança da linha de base em 2 e 4 semanas em: - Pontuações de qualidade de vida (Questionário de Função Visual para Crianças, pontuação mais alta = melhor resultado). |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Visão
- Cegueira
- Neoplasias Cerebrais
- Hemianopsia
Outros números de identificação do estudo
- 1000076413
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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