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Reabilitação visual em crianças com hemianopia homônima: um estudo piloto sobre estimulação por realidade virtual (HH-IVR)

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Eric Bouffet, The Hospital for Sick Children

Reabilitação visual em uma população pediátrica de pacientes com hemianopia homônima: um estudo piloto sobre estimulação por realidade virtual

Atualmente não existem estratégias de reabilitação visual para crianças que apresentam defeitos de campo visual consecutivos a um tumor cerebral ou seu tratamento. Este estudo busca investigar o uso de um programa de reabilitação visual de estimulação domiciliar usando realidade virtual imersa (IVR) em crianças de 4 a 10 anos com diagnóstico de hemianopia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um tumor cerebral e seu tratamento podem afetar o sistema visual em diferentes níveis, desde os nervos ópticos (por compressão ou infiltração). Crianças com tumores cerebrais podem apresentar deficiências visuais como diminuição da acuidade visual e sensibilidade ao contraste, perda da visão de cores e perda do campo visual, como hemianopias. Pacientes com hemianopia apresentam dificuldades em detectar estímulos no campo visual defeituoso e apresentam escaneamento e exploração defeituosos. Além disso, eles mostram uma rotação e compressão do espaço auditivo levando a uma localização imprecisa do som em ambos os hemiespaços. Pacientes com hemianopsia desenvolvem naturalmente estratégias oculomotoras para compensar a perda do campo visual, mas ainda devem ser desenvolvidos procedimentos de reabilitação visual para otimizar/melhorar a percepção visual no campo cego. Vários estudos demonstraram que esses pacientes poderiam melhorar a percepção visual no hemicampo danificado após um procedimento de estimulação onde os estímulos auditivos e visuais foram temporalmente e espacialmente correlacionados. Esses programas de estimulação audiovisual induzem uma reorganização funcional e anatômica da conectividade visual em estruturas subcorticais e corticais ao longo do tempo.

As estratégias atuais dependem de uma carga de trabalho significativa, mais de 30 horas de estimulação audiovisual usando estímulos estáticos, espacialmente e temporalmente coerentes exibidos em grandes telas/painéis em um ambiente clínico. Essas estratégias exigem visitas frequentes à clínica, impedindo a adesão e adesão dos pacientes e aumentando a carga da doença. Buscamos desenvolver um procedimento de estimulação audiovisual utilizando realidade virtual imersiva (IVR) utilizando um head-mounted display (HMD). Esta é uma abordagem de reabilitação visual emergente e muito promissora usando dispositivos de alta tecnologia. É desenvolvido para fornecer estimulação sensorial com melhor validade ecológica devido à realidade virtual, maior flexibilidade devido a programas domiciliares e maior eficiência devido a protocolos personalizados para o paciente. IVR é uma tecnologia versátil, permitindo seu uso potencial para a reabilitação de uma variedade de condições de baixa visão. Atualmente, existem resultados práticos limitados sobre se essa tecnologia é adequada para uso doméstico por pacientes com baixa visão e se pode ser implantada em larga escala. Alguns relatos de caso/estudos de série sugeriram a eficácia potencial da IVR na percepção visual em adolescentes, adultos e idosos, mas são necessárias mais informações sobre o potencial de uso e eficácia dessa tecnologia em crianças e adolescentes jovens

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. hemianopsia homônima
  2. Masculino e feminino.
  3. > 8 anos
  4. Distância interpupilar >=56 mm
  5. BCVA > 20/200
  6. Capacidade de seguir estímulos visuais e auditivos e instruções de treinamento.
  7. Acesso Wi-Fi doméstico.

Critério de exclusão:

  1. doenças oculares
  2. Ambos os olhos com opacidade de mídia que prejudica o teste de microperimetria.
  3. Incapacidade de executar durante o teste e treinamento.
  4. Consumo de drogas psicoativas.
  5. 3 pontuações VRISE consecutivas < 25 na inclusão.
  6. História de vertigem ou tontura
  7. Intervenções prévias de reabilitação visual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervencionista
Estimulação imersiva de realidade virtual (IVR): 1 sessão de 3 blocos de 15 tentativas de 20 segundos cada. O tempo de descanso é de 1-2 minuto(s) entre os blocos. 1 sessão dura 19 minutos. 1 sessão a cada 2 dias durante 4 semanas (15 sessões no total).
Estimulação IVR a cada 2 dias (± 1 dia) a qualquer hora do dia (parto).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e eficácia de um estímulo audiovisual domiciliar em realidade virtual imersiva para restaurar a percepção visual em crianças com hemianopia associada a tumor cerebral.
Prazo: 7 meses

Objetivos de viabilidade para que nosso estudo piloto seja considerado bem-sucedido

  1. . Número de pacientes que completaram o protocolo de estimulação: ≥ 8 em 10 pacientes (80%).
  2. . Número de sessões de IVR realizadas pelos pacientes para considerar o protocolo de estimulação completo: ≥ 12 sessões em 15 (80%).
  3. . Número de pontuações consecutivas de sintomas e efeitos induzidos por realidade virtual (VRISE) <25: ≤ 3 por paciente durante o período de tratamento.
  4. . Número de abandonos de pacientes devido a ciberdoença (sintomas de desconforto experimentados em RV): ≤ 2 (20%) durante o período de tratamento.
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acuidade visual
Prazo: 7 meses

Corresponde à eficácia potencial da estimulação IVR na acuidade visual avaliada por procedimentos padrão por oftalmologistas.

-Melhor acuidade visual corrigida, visão de longe e de perto (intervalo de 20/12,5 a <20/1000, pontuação mais alta = melhor resultado)

7 meses
Mudança na velocidade de leitura
Prazo: 4 semanas

Isso corresponde à eficácia potencial da estimulação IVR na velocidade de leitura avaliada por procedimentos padrão por oftalmologistas.

Os endpoints medirão a mudança da linha de base em 2 e 4 semanas em:

-Velocidade média de leitura (teste de leitura de baixa visão de Minnesota, MNREAD - intervalo de 0 palavras/minuto a 280 palavras/minuto, pontuação mais alta = melhor resultado)

4 semanas
Mudança no campo de visão
Prazo: 4 semanas

Isso corresponde à eficácia potencial da estimulação IVR no campo de visão avaliada por procedimentos padrão por oftalmologistas.

Os endpoints medirão a mudança da linha de base em 2 e 4 semanas em:

- Sensibilidade de contraste média (Teste de Contraste de Acuidade Funcional, FACT - intervalo de 0,48 cíc./deg. a 2,41 ciclos/graus, pontuação mais alta = melhor resultado)

4 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 4 semanas

Isso corresponde à eficácia potencial da estimulação IVR na qualidade de vida.

Os endpoints medirão a mudança da linha de base em 2 e 4 semanas em:

- Pontuações de qualidade de vida (Questionário de Função Visual para Crianças, pontuação mais alta = melhor resultado).

4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor cerebral

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